Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig ibuprofenbehandling av Patent Ductus Arteriosus (PDA) hos för tidigt födda barn (TRIOCAPI) (TRIOCAPI)

5 juli 2019 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Effekten av tidig målinriktad ibuprofenbehandling av Patent Ductus Arteriosus (PDA) på långsiktigt neuroutvecklingsresultat hos mycket för tidigt födda barn (TRIOCAPI)

Mycket för tidigt födda barn med en stor ductus, utvald av ett tidigt ekokardiogram, kommer att få antingen ibuprofen eller placebo före 12 timmars liv. Uppföljningen kommer att omfatta upprepade ekokardiogram och kraniellt ultraljud vid 36 timmar, 14 dagar och 36 veckor efter befruktning. Det primära resultatet kommer att vara överlevnad utan cerebral pares efter år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

363

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • University hopsital
      • Bordeaux, Frankrike
        • University hopsital
      • Créteil, Frankrike
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrike
        • University Hospital
      • Lille, Frankrike
        • University Hospital
      • Marseille, Frankrike
        • University Hospital
      • Montpellier, Frankrike
        • Univesity hospital
      • Nantes, Frankrike
        • University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • University Hospital (AP-HP Groupe hospitalier)
      • Rennes, Frankrike
        • University Hospital
      • Tours, Frankrike
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditet mindre än 28 veckor
  • Postnatal ålder mindre än 12 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Liten ductus
EXPERIMENTELL: Stor ductus ibuprofen
Mycket för tidigt födda barn med en stor ductus, utvald av ett tidigt ekokardiogram, kommer att få ibuprofen före 12 timmars liv
Läkemedel: Ibuprofen
Mycket för tidigt födda barn med en stor ductus, utvald av ett tidigt ekokardiogram, kommer att få ibuprofen före 12 timmars liv
PLACEBO_COMPARATOR: Stor ductus placebo
Mycket för tidigt födda barn med en stor ductus, utvalda av ett tidigt ekokardiogram, kommer att få placebo före 12 timmars liv
Läkemedel: Placebo
Mycket för tidigt födda barn med en stor ductus, utvalda av ett tidigt ekokardiogram, kommer att få placebo före 12 timmars liv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
2-års överlevnad utan cerebral pares
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ASQ (Ages and Stages Questionnaire) poäng vid 2 år
Tidsram: 2 år
2 år
Förekomst av andra prematuritetsrelaterade sjukdomar (lung-, matsmältnings-, neurologiska, renala)
Tidsram: 2 år
Att jämföra utfallet mellan de stora och de små ductusgrupperna
2 år
Jämförelse av utfall enligt McNamara-stadiet vid kirurgisk ligering
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

28 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRD/10/06-O

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera