Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege ibuprofenbehandeling van patente ductus arteriosus (PDA) bij te vroeg geboren baby's (TRIOCAPI) (TRIOCAPI)

5 juli 2019 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Impact van vroegtijdige gerichte behandeling met ibuprofen van patente ductus arteriosus (PDA) op neurologisch ontwikkelingsresultaat op lange termijn bij zeer premature baby's (TRIOCAPI)

Zeer premature baby's met een grote ductus, geselecteerd op basis van een vroeg echocardiogram, zullen ibuprofen of placebo krijgen voordat ze 12 uur oud zijn. Follow-up omvat herhaalde echocardiogrammen en craniale echografie op 36 uur, 14 dagen en 36 weken na de conceptie. Het primaire resultaat is overleving zonder hersenverlamming na jaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

363

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • University hopsital
      • Bordeaux, Frankrijk
        • University hopsital
      • Créteil, Frankrijk
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrijk
        • University Hospital
      • Lille, Frankrijk
        • University Hospital
      • Marseille, Frankrijk
        • University Hospital
      • Montpellier, Frankrijk
        • Univesity hospital
      • Nantes, Frankrijk
        • University Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • University Hospital (AP-HP Groupe hospitalier)
      • Rennes, Frankrijk
        • University Hospital
      • Tours, Frankrijk
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschap korter dan 28 weken
  • Postnatale leeftijd minder dan 12 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Kleine ductus
EXPERIMENTEEL: Grote ductus ibuprofen
Zeer premature baby's met een grote ductus, geselecteerd door een vroeg echocardiogram, zullen ibuprofen krijgen vóór 12 uur van hun leven
Geneesmiddel: Ibuprofen
Zeer premature baby's met een grote ductus, geselecteerd door een vroeg echocardiogram, zullen ibuprofen krijgen vóór 12 uur van hun leven
PLACEBO_COMPARATOR: Grote ductus-placebo
Zeer premature baby's met een grote ductus, geselecteerd op basis van een vroeg echocardiogram, zullen vóór 12 uur na hun leven een placebo krijgen
Geneesmiddel: Placebo
Zeer premature baby's met een grote ductus, geselecteerd op basis van een vroeg echocardiogram, zullen vóór 12 uur na hun leven een placebo krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2-jaars overleving zonder hersenverlamming
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ASQ-score (Ages and Stages Questionnaire) na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Incidentie van andere aan vroeggeboorte gerelateerde morbiditeiten (pulmonaal, spijsverterings-, neurologisch, renaal)
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de uitkomst tussen de grote en de kleine ductusgroepen te vergelijken
2 jaar
Vergelijking van de uitkomst volgens het McNamara-stadium bij chirurgische ligatie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRD/10/06-O

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Open Ductus Arteriosus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren