Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Patent Ductus Arteriosus (PDA) korai ibuprofén kezelése koraszülötteknél (TRIOCAPI) (TRIOCAPI)

2026. szeptember 10. frissítette: Nantes University Hospital

A Patent Ductus Arteriosus (PDA) korai célzott ibuprofén kezelésének hatása a nagyon koraszülöttek hosszú távú idegfejlődési kimenetelére (TRIOCAPI)

A korai echokardiográfiával kiválasztott, nagy ductusú nagyon koraszülött csecsemők ibuprofént vagy placebót kapnak életük 12 órája előtt. A nyomon követés a fogamzás utáni életkor 36 órájában, 14 napjában és 36 hetében ismételt echokardiogramot és koponya-ultrahangot tartalmaz. Az elsődleges eredmény az agyi bénulás nélküli túlélés lesz évekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

363

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • University Hopsital
      • Bordeaux, Franciaország
        • University Hopsital
      • Créteil, Franciaország
        • University Hospital
      • Grenoble, Franciaország
        • University Hospital
      • Lille, Franciaország
        • University Hospital
      • Marseille, Franciaország
        • University Hospital
      • Montpellier, Franciaország
        • Univesity Hospital
      • Nantes, Franciaország
        • University Hospital
      • Paris, Franciaország
        • University Hospital (AP-HP Groupe hospitalier)
      • Rennes, Franciaország
        • University Hospital
      • Tours, Franciaország
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhesség kevesebb, mint 28 hét
  • Szülés utáni életkor kevesebb, mint 12 óra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Small ductus
Kísérleti: Large ductus ibuprofen
Very premature infants with a large ductus, selected by an early echocardiogram, will receive ibuprofen before 12 hours of life
Drog: Ibuprofen
A korai echokardiográfiával kiválasztott, nagy ductusú nagyon koraszülött csecsemők ibuprofént kapnak 12 órás életkor előtt
Placebo Comparator: Large ductus placebo
Very premature infants with a large ductus, selected by an early echocardiogram, will receive placebo before 12 hours of life
Drog: Placebo
A korai echokardiográfiával kiválasztott, nagy ductusú nagyon koraszülött csecsemők 12 órás életük előtt placebót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
2 éves túlélés agyi bénulás nélkül
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ASQ (Ages and Stages Questionnaire) pontszám 2 év után
Időkeret: 2 év
2 év
Egyéb koraszülöttséggel összefüggő megbetegedések (tüdő-, emésztőrendszeri, neurológiai, vese-) előfordulása
Időkeret: 2 év
Összehasonlítani az eredményeket a nagy és a kis ductus csoportok között
2 év
Az eredmény összehasonlítása a McNamara-stádium szerint a műtéti lekötésnél
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes university hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 26.

Első közzététel (Becsült)

2012. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRD/10/06-O

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel