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미숙아의 동맥관 개존증(PDA)의 조기 이부프로펜 치료(TRIOCAPI) (TRIOCAPI)

2019년 7월 5일 업데이트: Nantes University Hospital

동맥관 개존증(PDA)의 조기 표적 이부프로펜 치료가 미숙아의 장기 신경 발달 결과에 미치는 영향(TRIOCAPI)

조기 심초음파로 선별된 큰 덕트가 있는 미숙아는 생후 12시간 전에 이부프로펜 또는 위약을 투여받습니다. 후속 조치에는 임신 후 36시간, 14일 및 36주에 반복되는 심초음파 및 두개골 초음파가 포함됩니다. 1차 결과는 뇌성마비 없이 몇 년 동안 생존하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

363

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • University hopsital
      • Bordeaux, 프랑스
        • University hopsital
      • Créteil, 프랑스
        • University Hospital
      • Grenoble, 프랑스
        • University Hospital
      • Lille, 프랑스
        • University Hospital
      • Marseille, 프랑스
        • University Hospital
      • Montpellier, 프랑스
        • Univesity hospital
      • Nantes, 프랑스
        • University Hospital
      • Paris, 프랑스
        • University Hospital (AP-HP Groupe hospitalier)
      • Rennes, 프랑스
        • University Hospital
      • Tours, 프랑스
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 28주 미만
  • 생후 12시간 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 소관
실험적: 대형 관 이부프로펜
조기 심초음파로 선별된 큰 덕트가 있는 미숙아는 생후 12시간 전에 이부프로펜을 투여받게 됩니다.
의약품: 이부프로펜
조기 심초음파로 선별된 큰 덕트가 있는 미숙아는 생후 12시간 전에 이부프로펜을 투여받게 됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 큰관 위약
조기 심초음파로 선별된 큰 덕트가 있는 미숙아는 생후 12시간 전에 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
조기 심초음파로 선별된 큰 덕트가 있는 미숙아는 생후 12시간 전에 위약을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
뇌성마비 없이 2년 생존
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASQ(Ages and Stages Questionnaire) 2년차 점수
기간: 2 년
2 년
기타 미숙아 관련 이환율(폐, 소화기, 신경계, 신장)의 발생률
기간: 2 년
큰 관 그룹과 작은 관 그룹 사이의 결과를 비교하기 위해
2 년
외과적 결찰시 McNamara 병기에 따른 결과 비교
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRD/10/06-O

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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