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Trattamento precoce con ibuprofene del dotto arterioso pervio (PDA) nei neonati prematuri (TRIOCAPI) (TRIOCAPI)

5 luglio 2019 aggiornato da: Nantes University Hospital

Impatto del trattamento mirato precoce con ibuprofene del dotto arterioso pervio (PDA) sull'esito dello sviluppo neurologico a lungo termine nei neonati molto prematuri (TRIOCAPI)

I neonati molto prematuri con un dotto di grandi dimensioni, selezionati da un ecocardiogramma precoce, riceveranno ibuprofene o placebo prima delle 12 ore di vita. Il follow-up includerà ecocardiogrammi ripetuti ed ecografia cranica a 36 ore, 14 giorni e 36 settimane di età post-concezionale. L'esito primario sarà la sopravvivenza senza paralisi cerebrale per anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

363

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • University hopsital
      • Bordeaux, Francia
        • University hopsital
      • Créteil, Francia
        • University Hospital
      • Grenoble, Francia
        • University Hospital
      • Lille, Francia
        • University Hospital
      • Marseille, Francia
        • University Hospital
      • Montpellier, Francia
        • Univesity hospital
      • Nantes, Francia
        • University Hospital
      • Paris, Francia
        • University Hospital (AP-HP Groupe hospitalier)
      • Rennes, Francia
        • University Hospital
      • Tours, Francia
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestazionale meno di 28 settimane
  • Età postnatale inferiore a 12 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Piccolo dotto
SPERIMENTALE: Grande dotto ibuprofene
I neonati molto prematuri con un grande dotto, selezionati da un ecocardiogramma precoce, riceveranno ibuprofene prima delle 12 ore di vita
Droga: Ibuprofene
I neonati molto prematuri con un grande dotto, selezionati da un ecocardiogramma precoce, riceveranno ibuprofene prima delle 12 ore di vita
PLACEBO_COMPARATORE: Grande dotto placebo
I neonati molto prematuri con un grande dotto, selezionati da un ecocardiogramma precoce, riceveranno placebo prima delle 12 ore di vita
Droga: Placebo
I neonati molto prematuri con un grande dotto, selezionati da un ecocardiogramma precoce, riceveranno placebo prima delle 12 ore di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 2 anni senza paralisi cerebrale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ASQ (Ages and Stages Questionnaire) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza di altre morbilità correlate alla prematurità (polmonari, digestive, neurologiche, renali)
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare il risultato tra i gruppi di grandi e piccoli dotti
2 anni
Confronto dei risultati secondo lo stadio McNamara alla legatura chirurgica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRD/10/06-O

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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