Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühe Ibuprofen-Behandlung des offenen Ductus Arteriosus (PDA) bei Frühgeborenen (TRIOCAPI) (TRIOCAPI)

5. Juli 2019 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Auswirkungen einer frühen gezielten Ibuprofen-Behandlung des persistierenden Ductus arteriosus (PDA) auf das langfristige neurologische Entwicklungsergebnis bei sehr frühgeborenen Säuglingen (TRIOCAPI)

Sehr frühgeborene Säuglinge mit einem großen Ductus, die durch ein frühes Echokardiogramm ausgewählt wurden, erhalten entweder Ibuprofen oder Placebo vor 12 Lebensstunden. Die Nachsorge umfasst wiederholte Echokardiogramme und Schädelultraschall nach 36 Stunden, 14 Tagen und 36 Wochen nach der Empfängnis. Das primäre Ergebnis wird das Überleben ohne Zerebralparese nach Jahren sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • University hopsital
      • Bordeaux, Frankreich
        • University hopsital
      • Créteil, Frankreich
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankreich
        • University Hospital
      • Lille, Frankreich
        • University Hospital
      • Marseille, Frankreich
        • University Hospital
      • Montpellier, Frankreich
        • Univesity hospital
      • Nantes, Frankreich
        • University Hospital
      • Paris, Frankreich
        • University Hospital (AP-HP Groupe hospitalier)
      • Rennes, Frankreich
        • University Hospital
      • Tours, Frankreich
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft weniger als 28 Wochen
  • Postnatales Alter weniger als 12 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kleiner Ductus
EXPERIMENTAL: Großer Ductus Ibuprofen
Sehr frühgeborene Säuglinge mit einem großen Ductus, die durch ein frühes Echokardiogramm ausgewählt wurden, erhalten Ibuprofen vor 12 Lebensstunden
Arzneimittel: Ibuprofen
Sehr frühgeborene Säuglinge mit einem großen Ductus, die durch ein frühes Echokardiogramm ausgewählt wurden, erhalten Ibuprofen vor 12 Lebensstunden
PLACEBO_COMPARATOR: Großes Ductus-Placebo
Sehr frühgeborene Säuglinge mit einem großen Ductus, die durch ein frühes Echokardiogramm selektiert wurden, erhalten Placebo vor 12 Lebensstunden
Arzneimittel: Placebo
Sehr frühgeborene Säuglinge mit einem großen Ductus, die durch ein frühes Echokardiogramm selektiert wurden, erhalten Placebo vor 12 Lebensstunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2-Jahres-Überleben ohne Zerebralparese
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASQ (Ages and Stages Questionnaire)-Ergebnis bei 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Inzidenz anderer frühgeburtsbedingter Erkrankungen (pulmonal, verdauungsfördernd, neurologisch, renal)
Zeitfenster: 2 Jahre
Um das Ergebnis zwischen der großen und der kleinen Ductusgruppe zu vergleichen
2 Jahre
Ergebnisvergleich nach McNamara-Stadium bei chirurgischer Ligatur
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRD/10/06-O

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Persistierender Ductus arteriosus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren