グルココルチコイドで治療を受けた青年および若年成人にオダナカチブを投与した場合の研究 (MK-0822-066)
2018年7月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
グルココルチコイドで治療されている青年および若年成人におけるオダナカチブの薬物動態、薬力学、安全性、忍容性を評価する単回投与研究
この研究では、現在グルココルチコイド療法を受けている成熟した青年および若年成人を対象に、オダナカチブの単回投与の安全性、忍容性、薬力学、および薬物動態を評価します。
この研究の主な仮説は、オダナカチブの単回投与は成熟した青年において忍容性が高く、オダナカチブ 50 mg を単回投与した後、成熟した青年と若年成人の間で AUC0-inf に臨床的に重要な差は存在しないというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生殖能力のある女性参加者（または研究者の裁量による他の女性被験者）は、血清妊娠検査が陰性であり、治験前の訪問時に開始する2つの許容可能な避妊方法を使用する（および/またはパートナーに使用させる）ことに同意する必要があります。研究期間中および研究投与後2週間まで
- 研究期間中安定すると予想される用量でグルココルチコイド療法を受けている
- 手の閉鎖した骨端（成長板）の X 線証拠
- 非喫煙者
除外基準:
- 妊娠中、または妊娠検査を受けることを希望しない
- 脳卒中、慢性発作、または重大な神経障害の病歴
- 悪性腫瘍性疾患（がん）の既往歴
- 母乳育児
- 原発性成長障害
- 胃または近位小腸に影響を及ぼし、吸収不良を引き起こす疾患
- アナボリックステロイド、テストステロン、カルシトニン、カルシトリオール、アルファカルシドール、過剰なビタミンAまたは過剰なビタミンD、またはシクロスポリンなどの骨代謝回転に影響を与えた可能性のある治療を受けている、または経口避妊薬（エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせ、またはプロゲスチンのみ、またはデポ）の使用の開始を含むプロベラ）または他のエストロゲンを含む薬剤、または甲状腺ホルモンを服用している場合（少なくとも1か月間安定した用量を服用しており、甲状腺が正常に機能している場合を除く）
- 12か月以内に市販または実験中のビスホスホネートによる治療歴がある
- 過去3年以内の原発性副甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、骨軟化症、骨形成不全症を含むがこれらに限定されない、臨床的に関連する代謝性骨疾患（グルココルチコイド誘発性骨量減少以外）の病歴または証拠
- 甲状腺機能低下症の病歴
- 過剰な量のアルコール摂取。アルコール飲料をグラス 3 杯以上と定義されます (グラス 1 杯は、ビール [284 mL/10 オンス]、ワイン [125 mL/4 オンス]、または蒸留酒 [25 mL/1 オンス] にほぼ相当します) ]) 1 日あたり
- コーヒー、紅茶、コーラ、またはその他のカフェイン含有飲料を 1 日あたり 6 杯分（1 杯分はおよそ 120 mg のカフェインに相当）を超える量を摂取することと定義されます。
- 大手術を受けたことがある、1単位の血液（約500 mL）を献血または紛失したことがある、または4週間以内に別の治験に参加したことがある
- 重大な複数のおよび/または重度のアレルギー（ラテックスアレルギーを含む）の病歴、または処方薬または非処方薬または食品に対するアナフィラキシー反応または重大な不耐症を経験したことがある
- 違法薬物の常用者（「娯楽目的での使用」を含む）、または薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある
- 錠剤が飲み込めない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：青少年用オダナカチブ10mg
治験薬（オダナカチブ 10 mg の単回経口投与）は、青少年に少なくとも 8 時間の絶食後に投与されました。
|
単回経口投与、錠剤、10 または 50 mg
他の名前：
|
|
実験的：青少年向けオダナカチブ50mg
治験薬（オダナカチブ 50 mg の単回経口投与）は、青少年に少なくとも 8 時間の絶食後に投与されました。
|
単回経口投与、錠剤、10 または 50 mg
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：青少年向けプラセボ
治験薬（プラセボの単回経口投与）は、青少年に少なくとも8時間の絶食後に投与されました。
|
単回経口投与、錠剤
|
|
実験的：ヤングアダルトオダナカチブ50mg
治験薬（オダナカチブ 50 mg の単回経口投与）は、若年成人に少なくとも 8 時間の絶食後に投与されました。
|
単回経口投与、錠剤、10 または 50 mg
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：若年成人向けプラセボ
研究薬（プラセボの単回経口投与）は、若年成人に少なくとも8時間の絶食後に投与されました。
|
単回経口投与、錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：14日目まで
|
AE は、治療または処置に関連していると考えられるかどうかに関係なく、治療または処置の使用に関連した異常な検査所見、症状または疾患を含む、治療の過程で発生する、好ましくない意図しない兆候と定義されます。研究。
|
14日目まで
|
|
オダナカチブ 50 mg を単回経口投与した青年および若年成人の 0 時間から無限までの血漿薬物濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：0時間目（投与前）、および投与後1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240、および336時間目
|
時間０から無限までの血漿薬物濃度／時間曲線下の面積（ＡＵＣ０－ｉｎｆ）は、用量投与から最後の測定可能なサンプルまでの血漿中の薬物の総量の尺度である。
分散法は、より正確には「パーセント幾何変動係数」と呼ばれます。
プラセボを投与された参加者に対しては薬物動態（PK）分析は行われませんでした。
|
0時間目（投与前）、および投与後1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240、および336時間目
|
|
オダナカチブ 50 mg を単回経口投与した青年および若年成人の 0 時間から 168 時間までの血漿薬物濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-168)
時間枠：0時間目（投与前）、および投与後1、2、6、8、12、24、72、96、120、および168時間目
|
時間０から１６８時間までの血漿薬物濃度／時間曲線下面積（ＡＵＣ０－１６８）は、用量投与から１６８時間のサンプルまでの血漿中の薬物の総量の尺度である。
分散法は、より正確には「パーセント幾何変動係数」と呼ばれます。
プラセボを投与された参加者にはPK分析は行われませんでした。
|
0時間目（投与前）、および投与後1、2、6、8、12、24、72、96、120、および168時間目
|
|
オダナカチブ 50 mg を単回経口投与した後の青年および若年成人のオダナカチブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0時間目（投与前）、および投与後1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240、および336時間目
|
Cmax は、薬物投与後の血漿中の薬物の最大量の尺度です。
分散法は、より正確には「パーセント幾何変動係数」と呼ばれます。
プラセボを投与された参加者にはPK分析は行われませんでした。
|
0時間目（投与前）、および投与後1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240、および336時間目
|
|
青年および若年成人に対するオダナカチブ 50 mg の単回経口投与後のオダナカチブの Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：0時間目（投与前）、および投与後1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240、および336時間目
|
Tmax は Cmax に達するまでに必要な時間です。
プラセボを投与された参加者にはPK分析は行われませんでした。
|
0時間目（投与前）、および投与後1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240、および336時間目
|
|
青年および若年成人に対するオダナカチブ 50 mg の単回経口投与後のオダナカチブの見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：0時間目（投与前）、および投与後1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240、および336時間目
|
T1/2 は、血漿中の所定の薬物濃度が 50% 減少するのに必要な時間です。
プラセボを投与された参加者にはPK分析は行われませんでした。
|
0時間目（投与前）、および投与後1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240、および336時間目
|
|
オダナカチブ 10 mg を単回経口投与した後の青年および若年成人の AUC0-inf
時間枠：0時間目（投与前）、および投与後1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240、および336時間目
|
時間 0 から無限までの血漿濃度/時間曲線下の面積 (AUC0-inf) は、用量投与から最後の測定可能なサンプルまでの血漿中の薬物の総量の尺度です。
青年におけるオダナカチブ 10 mg の AUC0-inf データを、研究 MK-0822-007 による過去の若年成人オダナカチブ 10 mg の AUC0-inf データと比較しました。
プラセボを投与された参加者にはPK分析は行われませんでした。
|
0時間目（投与前）、および投与後1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240、および336時間目
|
|
オダナカチブ 10 mg を単回経口投与した後の青年および若年成人に対する AUC0-168
時間枠：0時間目（投与前）、および投与後1、2、6、8、12、24、72、96、120、および168時間目
|
時間 0 から 168 時間までの血漿濃度/時間曲線下の面積 (AUC0-168) は、用量投与から 168 時間のサンプルまでの血漿中の薬物の総量の尺度です。
青年におけるオダナカチブ 10 mg の AUC0-168 データを、研究 MK-0822-007 からの過去の若年成人オダナカチブ 10 mg の AUC0-168 データと比較しました。
プラセボを投与された参加者にはPK分析は行われませんでした。
|
0時間目（投与前）、および投与後1、2、6、8、12、24、72、96、120、および168時間目
|
|
オダナカチブ 10 mg を単回経口投与した後の青年および若年成人に対するオダナカチブの Cmax
時間枠：0時間目（投与前）、および投与後1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240、および336時間目
|
Cmax は、投与後の血漿中の薬物の最大量の尺度です。
青年におけるオダナカチブ 10 mg の Cmax データを、研究 MK-0822-007 による過去の若年成人オダナカチブ 10 mg の Cmax データと比較しました。
プラセボを投与された参加者にはPK分析は行われませんでした。
|
0時間目（投与前）、および投与後1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240、および336時間目
|
|
オダナカチブ 10 mg を単回経口投与した後の青年および若年成人に対するオダナカチブの Tmax
時間枠：0時間目（投与前）、および投与後1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240、および336時間目
|
Tmax は Cmax に達するまでに必要な時間です。
青年におけるオダナカチブ 10 mg の Tmax データを、研究 MK-0822-007 による過去の若年成人オダナカチブ 10 mg の Tmax データと比較しました。
プラセボを投与された参加者にはPK分析は行われませんでした。
|
0時間目（投与前）、および投与後1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240、および336時間目
|
|
オダナカチブ 10 mg の単回経口投与後の青年および若年成人に対するオダナカチブの見かけの終末 t1/2
時間枠：0時間目（投与前）、および投与後1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240、および336時間目
|
見かけの終末 t1/2 は、血漿中の所定の薬物濃度が 50% 減少するのに必要な時間です。
青年におけるオダナカチブ 10 mg の見かけの終末 t1/2 データを、研究 MK-0822-007 からの過去の若年成人オダナカチブ 10 mg の見かけの終末 t1/2 データと比較しました。
プラセボを投与された参加者にはPK分析は行われませんでした。
|
0時間目（投与前）、および投与後1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240、および336時間目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投与後168時間における尿中1型コラーゲン（uNTx/Cr）のアミノ末端架橋テロペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（投与前 1 日目）および投与後 168 時間
|
尿中 I 型コラーゲンのアミノ末端架橋テロペプチド (uNTx/Cr) は、骨吸収の生化学マーカーです。
オダナカチブは、骨吸収の主な触媒であるカテプシン K (CatK) を選択的かつ強力に阻害します。
CatK は骨基質分解の原因となる酵素であるため、骨吸収バイオマーカーを使用して短期間の臨床研究で薬力学的効果を定量化することが可能です。
CatK は I 型コラーゲンの N-テロペプチドを切断して NTx を形成し、また I 型コラーゲンの血清 C 末端テロペプチド (1-CTP - マトリックスメタロプロテアーゼの作用によってそれ自体生成される) も切断して CTx を生成します。
尿 NTx 測定値 (骨コラーゲン当量 [BCE]) は、クレアチニン クリアランスに対して正規化されています。
|
ベースライン（投与前 1 日目）および投与後 168 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月12日
一次修了 (実際)
2016年7月14日
研究の完了 (実際)
2016年7月14日
試験登録日
最初に提出
2012年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月30日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。