En studie av Odanacatib när det administreras till ungdomar och unga vuxna som behandlas med glukokortikoider (MK-0822-066)
30 juli 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En endosstudie för att bedöma farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten hos Odanacatib hos ungdomar och unga vuxna som behandlas med glukokortikoider
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamiken och farmakokinetiken för engångsdoser av odanacatib hos mogna tonåringar och unga vuxna som för närvarande får glukokortikoidbehandling.
De primära hypoteserna för studien är att en engångsdos av odanacatib tolereras väl av mogna ungdomar och efter administrering av engångsdos av odanacatib 50 mg finns det ingen kliniskt viktig skillnad i AUC0-inf mellan mogna ungdomar och unga vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare med reproduktionspotential (eller andra kvinnliga försökspersoner enligt utredarens gottfinnande) måste ha negativt serumgraviditetstest och samtycka till att använda (och/eller låta sin partner använda) två (2) acceptabla preventivmedelsmetoder med början vid förstudiebesöket under hela studien och fram till 2 veckor efter studiedosen
- Får glukokortikoidbehandling i en dos som förväntas vara stabil under studieperioden
- Röntgenbevis på slutna epifyser (tillväxtplatta) vid handen
- Icke rökare
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ovillig att genomgå ett graviditetstest
- Historik av stroke, kroniska anfall eller större neurologisk störning
- Historik av malign neoplastisk sjukdom (cancer)
- Amning
- Primär tillväxtstörning
- Alla sjukdomar som påverkar magen eller den proximala tunntarmen som leder till malabsorption
- Fick behandling som kan ha påverkat benomsättningen, inklusive anabola steroider, testosteron, kalcitonin, kalcitriol, alfacalcidol, överskott av vitamin A eller överskott av vitamin D, eller ciklosporin eller påbörjad användning av p-piller (kombinationer av östrogen-progestin eller endast gestagen, eller depo) provera) eller andra östrogeninnehållande mediciner, eller sköldkörtelhormon såvida de inte har en stabil dos i minst 1 månad och har en normalt fungerande sköldkörtel
- Tidigare behandling med något marknadsfört eller experimentellt bisfosfonat inom 12 månader
- Historik av, eller bevis för, någon kliniskt relevant metabol bensjukdom (annat än glukokortikoidinducerad benförlust) inklusive men inte begränsat till primär hyperparatyreos, hypoparatyreos, hypertyreos, osteomalaci och osteogenesis imperfecta under de senaste 3 åren
- Historia om hypotyreos
- Förbrukar för stora mängder alkohol, definierat som mer än 3 glas alkoholhaltiga drycker (1 glas motsvarar ungefär: öl [284 ml/10 ounces], vin [125 mL/4 ounces] eller destillerad sprit [25 mL/1 ounce ]) per dag
- Konsumerar för stora mängder, definierat som mer än 6 portioner (1 portion motsvarar ungefär 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller andra koffeinhaltiga drycker per dag
- Har genomgått en större operation, donerat eller förlorat 1 enhet blod (cirka 500 ml), eller deltagit i en annan undersökningsstudie inom 4 veckor
- Historik med betydande multipla och/eller allvarliga allergier (inklusive latexallergi), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans mot receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat
- Regelbunden användare (inklusive "rekreationsanvändning") av alla olagliga droger, eller har en historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Kan inte svälja tabletter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ungdomar Odanacatib 10 mg
Studieläkemedlet (engångsdos av odanacatib 10 mg) administrerades efter minst 8 timmars fasta till ungdomar.
|
engångsdos, tabletter, 10 eller 50 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ungdomar Odanacatib 50 mg
Studieläkemedlet (engångsdos av odanacatib 50 mg) administrerades efter minst 8 timmars fasta till ungdomar.
|
engångsdos, tabletter, 10 eller 50 mg
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Ungdomar Placebo
Studieläkemedlet (engångsdos av placebo) administrerades efter minst 8 timmars fasta till ungdomar.
|
engångsdos, tabletter
|
|
Experimentell: Unga vuxna Odanacatib 50 mg
Studieläkemedlet (engångsdos av odanacatib 50 mg) administrerades efter minst 8 timmars fasta till unga vuxna.
|
engångsdos, tabletter, 10 eller 50 mg
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för unga vuxna
Studieläkemedlet (engångsdos av placebo) administrerades efter minst 8 timmars fasta till unga vuxna.
|
engångsdos, tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar en negativ händelse (AE)
Tidsram: Fram till dag 14
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom i samband med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om den anses relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren, som inträffar under loppet av studien.
|
Fram till dag 14
|
|
Area under plasma-läkemedlets koncentrationstidskurva från timme 0 till oändlighet (AUC0-inf) för ungdomar och unga vuxna efter en oral engångsdos av Odanacatib 50 mg
Tidsram: Timme 0 (fördos) och 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 och 336 timmar efter dosering
|
Area under plasma-läkemedelskoncentration/tidkurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) är ett mått på den totala mängden läkemedel i plasman från dosadministrationen till det sista mätbara provet.
Dispersionsmetoden beskrivs mer exakt som "Procent geometrisk variationskoefficient".
Farmakokinetisk (PK) analys utfördes inte på deltagare som fick placebo.
|
Timme 0 (fördos) och 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 och 336 timmar efter dosering
|
|
Area under plasma-läkemedlets koncentrationstidskurva från timme 0 till 168 timmar (AUC0-168) för ungdomar och unga vuxna efter en oral engångsdos av Odanacatib 50 mg
Tidsram: Timme 0 (fördos) och 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dosering
|
Area under plasma-läkemedelskoncentration/tidkurvan från tid 0 till timme 168 (AUC0-168) är ett mått på den totala mängden läkemedel i plasman från dosadministrationen till provet på timme 168.
Dispersionsmetoden beskrivs mer exakt som "Procent geometrisk variationskoefficient".
PK-analys utfördes inte på deltagare som fick placebo.
|
Timme 0 (fördos) och 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dosering
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Odanacatib för ungdomar och unga vuxna efter en oral engångsdos av Odanacatib 50 mg
Tidsram: Timme 0 (fördos) och 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 och 336 timmar efter dosering
|
Cmax är ett mått på den maximala mängden läkemedel i plasman efter att läkemedelsdosen har getts.
Dispersionsmetoden beskrivs mer exakt som "Procent geometrisk variationskoefficient".
PK-analys utfördes inte på deltagare som fick placebo.
|
Timme 0 (fördos) och 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 och 336 timmar efter dosering
|
|
Tid till Cmax (Tmax) för Odanacatib för ungdomar och unga vuxna efter en oral engångsdos av Odanacatib 50 mg
Tidsram: Timme 0 (fördos) och 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 och 336 timmar efter dosering
|
Tmax är den tid som krävs för att nå Cmax.
PK-analys utfördes inte på deltagare som fick placebo.
|
Timme 0 (fördos) och 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 och 336 timmar efter dosering
|
|
Synbar terminal halveringstid (t1/2) för Odanacatib för ungdomar och unga vuxna efter en oral engångsdos av Odanacatib 50 mg
Tidsram: Timme 0 (fördos) och 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 och 336 timmar efter dosering
|
T1/2 är den tid som krävs för en given läkemedelskoncentration i plasma att minska med 50 %.
PK-analys utfördes inte på deltagare som fick placebo.
|
Timme 0 (fördos) och 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 och 336 timmar efter dosering
|
|
AUC0-inf för ungdomar och unga vuxna efter en oral engångsdos av Odanacatib 10 mg
Tidsram: Timme 0 (fördos) och 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 och 336 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentration/tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) är ett mått på den totala mängden läkemedel i plasman från dosadministreringen till det sista mätbara provet.
AUC0-inf-data för 10 mg odanacatib hos ungdomar jämfördes med historiska data för unga vuxna odanacatib 10 mg AUC0-inf från studie MK-0822-007.
PK-analys utfördes inte på deltagare som fick placebo.
|
Timme 0 (fördos) och 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 och 336 timmar efter dosering
|
|
AUC0-168 för ungdomar och unga vuxna efter en oral engångsdos av Odanacatib 10 mg
Tidsram: Timme 0 (fördos) och 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentration/tid-kurvan från tid 0 till timme 168 (AUC0-168) är ett mått på den totala mängden läkemedel i plasman från dosadministreringen till Hour 168-provet.
AUC0-168-data för 10 mg odanacatib hos ungdomar jämfördes med historiska data för unga vuxna odanacatib 10 mg AUC0-168 från studie MK-0822-007.
PK-analys utfördes inte på deltagare som fick placebo.
|
Timme 0 (fördos) och 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dosering
|
|
Cmax för Odanacatib för ungdomar och unga vuxna efter en oral engångsdos av Odanacatib 10 mg
Tidsram: Timme 0 (fördos) och 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 och 336 timmar efter dosering
|
Cmax är ett mått på den maximala mängden läkemedel i plasma efter att dosen har getts.
Cmax-data för 10 mg odanacatib hos ungdomar jämfördes med historiska odanacatib 10 mg Cmax-data för unga vuxna från studie MK-0822-007.
PK-analys utfördes inte på deltagare som fick placebo.
|
Timme 0 (fördos) och 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 och 336 timmar efter dosering
|
|
Tmax för Odanacatib för ungdomar och unga vuxna efter en oral engångsdos av Odanacatib 10 mg
Tidsram: Timme 0 (fördos) och 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 och 336 timmar efter dosering
|
Tmax är den tid som krävs för att nå Cmax.
Tmax-data för 10 mg odanacatib hos ungdomar jämfördes med historiska odanacatib 10 mg Tmax-data för unga vuxna från studie MK-0822-007.
PK-analys utfördes inte på deltagare som fick placebo.
|
Timme 0 (fördos) och 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 och 336 timmar efter dosering
|
|
Synbar terminal t1/2 av Odanacatib för ungdomar och unga vuxna efter en oral engångsdos av Odanacatib 10 mg
Tidsram: Timme 0 (fördos) och 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 och 336 timmar efter dosering
|
Skenbar terminal t1/2 är den tid som krävs för en given läkemedelskoncentration i plasma att minska med 50 %.
De skenbara terminala t1/2-data för 10 mg odanacatib hos ungdomar jämfördes med de historiska odanacatib 10 mg-data för unga vuxna från studie MK-0822-007.
PK-analys utfördes inte på deltagare som fick placebo.
|
Timme 0 (fördos) och 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 och 336 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i aminoterminal tvärbunden telopeptid i urin av typ 1-kollagen (uNTx/Cr) 168 timmar efter dosering
Tidsram: Baslinje (före dosering dag 1) och 168 timmar efter dosering
|
Urinär aminoterminal tvärbunden telopeptid av typ I kollagen (uNTx/Cr) är en biokemisk markör för benresorption.
Odanacatib hämmar selektivt och kraftfullt cathepsin K (CatK), den primära katalysatorn för benresorption.
Eftersom CatK är enzymet som är ansvarigt för benmatrisnedbrytning är det möjligt att använda biomarkörer för benresorption för att kvantifiera farmakodynamiska effekter i kortsiktiga kliniska studier.
CatK klyver N-telopeptiden av kollagen typ I för att bilda NTx och klyver även serum-C-terminala telopeptiden av kollagen typ I (1-CTP - i sig genererad av verkan av matrismetalloproteaser) för att generera CTx.
Urin NTx-mätningar (i benkollagenekvivalenter [BCE]) har normaliserats till kreatininclearance.
|
Baslinje (före dosering dag 1) och 168 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0822-066
- MK-0822-066 (Annan identifierare: Protocol Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .