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Un estudio de odanacatib cuando se administra a adolescentes y adultos jóvenes tratados con glucocorticoides (MK-0822-066)

30 de julio de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de dosis única para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de odanacatib en adolescentes y adultos jóvenes tratados con glucocorticoides

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de dosis únicas de odanacatib en adolescentes maduros y adultos jóvenes que actualmente reciben terapia con glucocorticoides. Las hipótesis principales del estudio son que los adolescentes maduros toleran bien una dosis única de odanacatib y que, tras la administración de una dosis única de 50 mg de odanacatib, no existe una diferencia clínicamente importante en el AUC0-inf entre los adolescentes maduros y los adultos jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las participantes femeninas con potencial reproductivo (u otros sujetos femeninos a discreción del investigador) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y aceptar usar (y/o hacer que su pareja use) dos (2) métodos aceptables de control de la natalidad a partir de la visita previa al estudio. durante todo el estudio y hasta 2 semanas después de la dosis de estudio
  • Recibir terapia con glucocorticoides a una dosis que se prevé que sea estable durante el transcurso del período de estudio
  • Evidencia de rayos X de epífisis cerradas (placa de crecimiento) en la mano
  • No fumador

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o no dispuesta a someterse a una prueba de embarazo
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
  • Antecedentes de enfermedad neoplásica maligna (cáncer)
  • Amamantamiento
  • Trastorno primario del crecimiento
  • Cualquier enfermedad que afecte el estómago o el intestino delgado proximal que produzca malabsorción
  • Recibió tratamiento que podría haber influido en el recambio óseo, incluidos esteroides anabólicos, testosterona, calcitonina, calcitriol, alfacalcidol, exceso de vitamina A o exceso de vitamina D, o ciclosporina o inicio del uso de píldoras anticonceptivas (combinaciones de estrógeno y progestina o progestina sola, o depo provera) u otros medicamentos que contengan estrógeno, u hormona tiroidea a menos que esté en una dosis estable durante al menos 1 mes y tenga una glándula tiroides que funcione normalmente
  • Tratamiento previo con cualquier bisfosfonato comercializado o experimental dentro de los 12 meses
  • Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad ósea metabólica clínicamente relevante (aparte de la pérdida ósea inducida por glucocorticoides), incluidos, entre otros, hiperparatiroidismo primario, hipoparatiroidismo, hipertiroidismo, osteomalacia y osteogénesis imperfecta en los 3 años anteriores
  • Historia de hipotiroidismo
  • Consume cantidades excesivas de alcohol, definidas como más de 3 vasos de bebidas alcohólicas (1 vaso equivale aproximadamente a: cerveza [284 ml/10 onzas], vino [125 ml/4 onzas] o licores destilados [25 ml/1 onza ]) por día
  • Consume cantidades excesivas, definidas como más de 6 porciones (1 porción equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína) de café, té, cola u otras bebidas con cafeína por día
  • Ha tenido una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) o participó en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas.
  • Historial de alergias múltiples y/o severas significativas (incluyendo alergia al látex), o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos o alimentos recetados o sin receta
  • Usuario regular (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita, o tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Incapaz de tragar tabletas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adolescentes Odanacatib 10 mg
El fármaco del estudio (dosis oral única de odanacatib 10 mg) se administró después de un ayuno de al menos 8 horas a los adolescentes.
Droga: Odanacatib
dosis oral única, tabletas, 10 o 50 mg
Otros nombres:
  • MK-0822
Experimental: Adolescentes Odanacatib 50 mg
El fármaco del estudio (dosis oral única de odanacatib de 50 mg) se administró después de un ayuno de al menos 8 horas a los adolescentes.
Droga: Odanacatib
dosis oral única, tabletas, 10 o 50 mg
Otros nombres:
  • MK-0822
Comparador de placebos: Adolescentes Placebo
El fármaco del estudio (dosis oral única de placebo) se administró después de un ayuno de al menos 8 horas a los adolescentes.
Droga: Placebo
dosis oral única, tabletas
Experimental: Adultos jóvenes Odanacatib 50 mg
El fármaco del estudio (dosis oral única de odanacatib de 50 mg) se administró después de un ayuno de al menos 8 horas a adultos jóvenes.
Droga: Odanacatib
dosis oral única, tabletas, 10 o 50 mg
Otros nombres:
  • MK-0822
Comparador de placebos: Placebo para adultos jóvenes
El fármaco del estudio (dosis oral única de placebo) se administró después de un ayuno de al menos 8 horas a adultos jóvenes.
Droga: Placebo
dosis oral única, tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
Hasta el día 14
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática del fármaco desde la hora 0 hasta el infinito (AUC0-inf) para adolescentes y adultos jóvenes después de una dosis oral única de 50 mg de odanacatib
Periodo de tiempo: Hora 0 (antes de la dosis) y a las 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 y 336 horas después de la dosis
El área bajo la curva de concentración/tiempo del fármaco en plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) es una medida de la cantidad total de fármaco en el plasma desde la administración de la dosis hasta la última muestra medible. El método de dispersión se describe con mayor precisión como "coeficiente de variación geométrico porcentual". No se realizó un análisis farmacocinético (PK) en los participantes que recibieron placebo.
Hora 0 (antes de la dosis) y a las 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 y 336 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática del fármaco desde la hora 0 hasta las 168 horas (AUC0-168) para adolescentes y adultos jóvenes después de una dosis oral única de 50 mg de odanacatib
Periodo de tiempo: Hora 0 (antes de la dosis) y a las 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
El área bajo la curva de concentración/tiempo del fármaco en plasma desde el momento 0 hasta la hora 168 (AUC0-168) es una medida de la cantidad total de fármaco en el plasma desde la administración de la dosis hasta la muestra de la hora 168. El método de dispersión se describe con mayor precisión como "coeficiente de variación geométrico porcentual". El análisis farmacocinético no se realizó en los participantes que recibieron placebo.
Hora 0 (antes de la dosis) y a las 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de odanacatib para adolescentes y adultos jóvenes después de una dosis oral única de 50 mg de odanacatib
Periodo de tiempo: Hora 0 (antes de la dosis) y a las 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 y 336 horas después de la dosis
Cmax es una medida de la cantidad máxima de fármaco en el plasma después de administrar la dosis del fármaco. El método de dispersión se describe con mayor precisión como "coeficiente de variación geométrico porcentual". El análisis farmacocinético no se realizó en los participantes que recibieron placebo.
Hora 0 (antes de la dosis) y a las 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 y 336 horas después de la dosis
Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de odanacatib para adolescentes y adultos jóvenes después de una dosis oral única de 50 mg de odanacatib
Periodo de tiempo: Hora 0 (antes de la dosis) y a las 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 y 336 horas después de la dosis
Tmax es el tiempo requerido para alcanzar Cmax. El análisis farmacocinético no se realizó en los participantes que recibieron placebo.
Hora 0 (antes de la dosis) y a las 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 y 336 horas después de la dosis
Vida media terminal aparente (t1/2) de odanacatib para adolescentes y adultos jóvenes después de una dosis oral única de 50 mg de odanacatib
Periodo de tiempo: Hora 0 (antes de la dosis) y a las 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 y 336 horas después de la dosis
T1/2 es el tiempo requerido para que una determinada concentración de fármaco en el plasma disminuya en un 50%. El análisis farmacocinético no se realizó en los participantes que recibieron placebo.
Hora 0 (antes de la dosis) y a las 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 y 336 horas después de la dosis
AUC0-inf para adolescentes y adultos jóvenes después de una dosis oral única de 10 mg de odanacatib
Periodo de tiempo: Hora 0 (antes de la dosis) y a las 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 y 336 horas después de la dosis
El área bajo la curva de tiempo/concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) es una medida de la cantidad total de fármaco en el plasma desde la administración de la dosis hasta la última muestra medible. Los datos de AUC0-inf para 10 mg de odanacatib en adolescentes se compararon con los datos históricos de AUC0-inf de 10 mg de odanacatib en adultos jóvenes del estudio MK-0822-007. El análisis farmacocinético no se realizó en los participantes que recibieron placebo.
Hora 0 (antes de la dosis) y a las 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 y 336 horas después de la dosis
AUC0-168 para adolescentes y adultos jóvenes después de una dosis oral única de 10 mg de odanacatib
Periodo de tiempo: Hora 0 (antes de la dosis) y a las 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
El área bajo la curva de concentración plasmática/tiempo desde el tiempo 0 hasta la hora 168 (AUC0-168) es una medida de la cantidad total de fármaco en el plasma desde la administración de la dosis hasta la muestra de la hora 168. Los datos de AUC0-168 para 10 mg de odanacatib en adolescentes se compararon con los datos históricos de AUC0-168 de 10 mg de odanacatib en adultos jóvenes del estudio MK-0822-007. El análisis farmacocinético no se realizó en los participantes que recibieron placebo.
Hora 0 (antes de la dosis) y a las 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
Cmax de odanacatib para adolescentes y adultos jóvenes después de una dosis oral única de 10 mg de odanacatib
Periodo de tiempo: Hora 0 (antes de la dosis) y a las 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 y 336 horas después de la dosis
Cmax es una medida de la cantidad máxima de fármaco en el plasma después de administrar la dosis. Los datos de Cmax para 10 mg de odanacatib en adolescentes se compararon con los datos históricos de Cmax de 10 mg de odanacatib en adultos jóvenes del estudio MK-0822-007. El análisis farmacocinético no se realizó en los participantes que recibieron placebo.
Hora 0 (antes de la dosis) y a las 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 y 336 horas después de la dosis
Tmax de odanacatib para adolescentes y adultos jóvenes después de una dosis oral única de 10 mg de odanacatib
Periodo de tiempo: Hora 0 (antes de la dosis) y a las 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 y 336 horas después de la dosis
Tmax es el tiempo requerido para alcanzar Cmax. Los datos de Tmax para 10 mg de odanacatib en adolescentes se compararon con los datos históricos de Tmax de 10 mg de odanacatib en adultos jóvenes del estudio MK-0822-007. El análisis farmacocinético no se realizó en los participantes que recibieron placebo.
Hora 0 (antes de la dosis) y a las 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 y 336 horas después de la dosis
T1/2 terminal aparente de odanacatib para adolescentes y adultos jóvenes después de una dosis oral única de 10 mg de odanacatib
Periodo de tiempo: Hora 0 (antes de la dosis) y a las 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 y 336 horas después de la dosis
El t1/2 terminal aparente es el tiempo necesario para que una determinada concentración de fármaco en el plasma disminuya en un 50%. Los datos de t1/2 terminal aparente para 10 mg de odanacatib en adolescentes se compararon con los datos históricos de t1/2 terminal aparente de odanacatib en adultos jóvenes del estudio MK-0822-007. El análisis farmacocinético no se realizó en los participantes que recibieron placebo.
Hora 0 (antes de la dosis) y a las 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 y 336 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el telopéptido reticulado aminoterminal urinario de colágeno tipo 1 (uNTx/Cr) a las 168 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y 168 horas después de la dosis
El telopéptido reticulado aminoterminal urinario del colágeno tipo I (uNTx/Cr) es un marcador bioquímico de la resorción ósea. Odanacatib inhibe selectiva y potentemente la catepsina K (CatK), el principal catalizador de la resorción ósea. Dado que CatK es la enzima responsable de la degradación de la matriz ósea, es posible utilizar biomarcadores de resorción ósea para cuantificar los efectos farmacodinámicos en estudios clínicos a corto plazo. CatK escinde el telopéptido N del colágeno tipo I para formar NTx y también escinde el telopéptido C-terminal sérico del colágeno tipo I (1-CTP, generado por la acción de las metaloproteasas de matriz) para generar CTx. Las mediciones de NTx en orina (en equivalentes de colágeno óseo [BCE]) se han normalizado al aclaramiento de creatinina.
Línea de base (día 1 antes de la dosis) y 168 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0822-066
  • MK-0822-066 (Otro identificador: Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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