Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odanacatibu při podávání dospívajícím a mladým dospělým léčeným glukokortikoidy (MK-0822-066)

30. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Jednodávková studie k posouzení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti odanacatibu u dospívajících a mladých dospělých léčených glukokortikoidy

Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku a farmakokinetiku jednotlivých dávek odanacatibu u dospělých dospívajících a mladých dospělých, kteří jsou v současné době léčeni glukokortikoidy. Primární hypotézy studie jsou, že jednotlivá dávka odanacatibu je dobře tolerována u dospělých dospívajících a po podání jedné dávky odanacatibu 50 mg není mezi dospělými dospívajícími a mladými dospělými žádný klinicky významný rozdíl v AUC0-inf.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice reprodukčního potenciálu (nebo jiné ženské subjekty podle uvážení zkoušejícího) musí mít negativní těhotenský test v séru a souhlasit s použitím (a/nebo s tím, aby jejich partner použil) dvě (2) přijatelné metody antikoncepce počínaje návštěvou před zahájením studie. v průběhu studie a do 2 týdnů po dávce studie
  • Přijímání terapie glukokortikoidy v dávce, o které se předpokládá, že bude stabilní v průběhu období studie
  • Rentgenový průkaz uzavřených epifýz (růstová ploténka) na ruce
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo neochotná podstoupit těhotenský test
  • Anamnéza mrtvice, chronické záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
  • Zhoubné neoplastické onemocnění (rakovina) v anamnéze
  • Kojení
  • Primární porucha růstu
  • Jakékoli onemocnění postihující žaludek nebo proximální tenké střevo vedoucí k malabsorpci
  • Přijatá léčba, která mohla ovlivnit kostní obrat, včetně anabolických steroidů, testosteronu, kalcitoninu, kalcitriolu, alfakalcidolu, nadbytku vitamínu A nebo nadbytku vitamínu D nebo cyklosporinu nebo zahájení užívání antikoncepčních pilulek (kombinace estrogen-progestin nebo pouze progestin nebo depo provera) nebo jiné léky obsahující estrogen nebo hormon štítné žlázy, pokud nemáte stabilní dávku po dobu alespoň 1 měsíce a nemáte normálně fungující štítnou žlázu
  • Předchozí léčba jakýmkoli dostupným nebo experimentálním bisfosfonátem během 12 měsíců
  • Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky relevantního metabolického onemocnění kostí (jiného než úbytek kostní hmoty vyvolaný glukokortikoidy), včetně, ale bez omezení na, primární hyperparatyreózy, hypoparatyreózy, hypertyreózy, osteomalacie a osteogenesis imperfecta během předchozích 3 let
  • Hypotyreóza v anamnéze
  • Konzumuje nadměrné množství alkoholu, definované jako více než 3 sklenice alkoholických nápojů (1 sklenice přibližně odpovídá: pivu [284 ml/10 unce], vínu [125 ml/4 unce] nebo destilované lihovině [25 ml/1 unce ]) denně
  • Konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí (1 porce odpovídá přibližně 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů denně
  • Měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) nebo se účastnil jiné výzkumné studie během 4 týdnů
  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (včetně alergie na latex) nebo měla anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu
  • pravidelný uživatel (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog nebo má v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu
  • Tablety nelze spolknout

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospívající Odanacatib 10 mg
Studovaný lék (jednorázová perorální dávka odanacatibu 10 mg) byl podáván dospívajícím po nejméně 8hodinovém hladovění.
Lék: Odanacatib
jedna perorální dávka, tablety, 10 nebo 50 mg
Ostatní jména:
  • MK-0822
Experimentální: Dospívající Odanacatib 50 mg
Studovaný lék (jednorázová perorální dávka odanacatibu 50 mg) byl podáván dospívajícím po nejméně 8hodinovém hladovění.
Lék: Odanacatib
jedna perorální dávka, tablety, 10 nebo 50 mg
Ostatní jména:
  • MK-0822
Komparátor placeba: Placebo pro dospívající
Studovaný lék (jednorázová perorální dávka placeba) byl podáván dospívajícím po nejméně 8hodinovém hladovění.
Lék: Placebo
jednorázová perorální dávka, tablety
Experimentální: Mladí dospělí Odanacatib 50 mg
Studovaný lék (jednorázová perorální dávka odanacatibu 50 mg) byl podáván po nejméně 8hodinovém hladovění mladým dospělým.
Lék: Odanacatib
jedna perorální dávka, tablety, 10 nebo 50 mg
Ostatní jména:
  • MK-0822
Komparátor placeba: Placebo pro mladé dospělé
Studovaný lék (jednorázová perorální dávka placeba) byl podáván po alespoň 8hodinovém hladovění mladým dospělým.
Lék: Placebo
jednorázová perorální dávka, tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří nahlásili nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až do dne 14
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie.
Až do dne 14
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy a léku od hodiny 0 do nekonečna (AUC0-inf) pro dospívající a mladé dospělé po jednorázové perorální dávce odanacatibu 50 mg
Časové okno: Hodina 0 (před dávkou) a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě/čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) je mírou celkového množství léčiva v plazmě od podání dávky do posledního měřitelného vzorku. Metoda rozptylu je přesněji popsána jako "procentuální geometrický koeficient variace". Farmakokinetická (PK) analýza nebyla provedena u účastníků užívajících placebo.
Hodina 0 (před dávkou) a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy a léku od hodiny 0 do 168 hodin (AUC0-168) pro dospívající a mladé dospělé po jednorázové perorální dávce odanacatibu 50 mg
Časové okno: Hodina 0 (před dávkou) a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě/čas od času 0 do hodiny 168 (AUC0-168) je mírou celkového množství léčiva v plazmě od podání dávky do vzorku v hodině 168. Metoda rozptylu je přesněji popsána jako "procentuální geometrický koeficient variace". PK analýza nebyla provedena u účastníků, kteří dostávali placebo.
Hodina 0 (před dávkou) a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) odanacatibu pro dospívající a mladé dospělé po jednorázové perorální dávce odanacatibu 50 mg
Časové okno: Hodina 0 (před dávkou) a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
Cmax je míra maximálního množství léčiva v plazmě po podání dávky léčiva. Metoda rozptylu je přesněji popsána jako "procentuální geometrický koeficient variace". PK analýza nebyla provedena u účastníků, kteří dostávali placebo.
Hodina 0 (před dávkou) a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
Doba do Cmax (Tmax) odanacatibu pro dospívající a mladé dospělé po jednorázové perorální dávce odanacatibu 50 mg
Časové okno: Hodina 0 (před dávkou) a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
Tmax je čas potřebný k dosažení Cmax. PK analýza nebyla provedena u účastníků, kteří dostávali placebo.
Hodina 0 (před dávkou) a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
Zdánlivý konečný poločas (t1/2) odanacatibu pro dospívající a mladé dospělé po jednorázové perorální dávce odanacatibu 50 mg
Časové okno: Hodina 0 (před dávkou) a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
T1/2 je doba potřebná k tomu, aby se daná koncentrace léčiva v plazmě snížila o 50 %. PK analýza nebyla provedena u účastníků, kteří dostávali placebo.
Hodina 0 (před dávkou) a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
AUC0-inf pro dospívající a mladé dospělé po jednorázové perorální dávce odanacatibu 10 mg
Časové okno: Hodina 0 (před dávkou) a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě/čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) je mírou celkového množství léčiva v plazmě od podání dávky do posledního měřitelného vzorku. Údaje AUC0-inf pro 10 mg odanacatibu u dospívajících byly porovnány s historickými údaji AUC0-inf odanacatibu 10 mg odanacatibu u mladých dospělých ze studie MK-0822-007. PK analýza nebyla provedena u účastníků, kteří dostávali placebo.
Hodina 0 (před dávkou) a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
AUC0-168 pro dospívající a mladé dospělé po jednorázové perorální dávce odanacatibu 10 mg
Časové okno: Hodina 0 (před dávkou) a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě/čas od času 0 do hodiny 168 (AUC0-168) je mírou celkového množství léčiva v plazmě od podání dávky do vzorku v hodině 168. Údaje o AUC0-168 pro 10 mg odanacatibu u dospívajících byly porovnány s historickými údaji AUC0-168 odanacatibu pro mladé dospělé ze studie MK-0822-007. PK analýza nebyla provedena u účastníků, kteří dostávali placebo.
Hodina 0 (před dávkou) a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce
Cmax odanacatibu pro dospívající a mladé dospělé po jednorázové perorální dávce odanacatibu 10 mg
Časové okno: Hodina 0 (před dávkou) a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
Cmax je míra maximálního množství léčiva v plazmě po podání dávky. Údaje o Cmax pro 10 mg odanacatibu u dospívajících byly porovnány s historickými údaji o Cmax odanacatibu 10 mg pro mladé dospělé ze studie MK-0822-007. PK analýza nebyla provedena u účastníků, kteří dostávali placebo.
Hodina 0 (před dávkou) a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
Tmax odanacatibu pro dospívající a mladé dospělé po jednorázové perorální dávce odanacatibu 10 mg
Časové okno: Hodina 0 (před dávkou) a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
Tmax je čas potřebný k dosažení Cmax. Údaje Tmax pro 10 mg odanacatibu u dospívajících byly porovnány s historickými údaji Tmax odanacatibu 10 mg odanacatibu u mladých dospělých ze studie MK-0822-007. PK analýza nebyla provedena u účastníků, kteří dostávali placebo.
Hodina 0 (před dávkou) a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
Zdánlivý terminální t1/2 odanacatibu pro dospívající a mladé dospělé po jednorázové perorální dávce odanacatibu 10 mg
Časové okno: Hodina 0 (před dávkou) a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
Zdánlivý terminální t1/2 je doba potřebná k tomu, aby se daná koncentrace léčiva v plazmě snížila o 50 %. Zdánlivá data terminálního t1/2 pro 10 mg odanacatibu u dospívajících byla porovnána s historickými údaji zdánlivého terminálního t1/2 odanacatibu 10 mg u mladých dospělých ze studie MK-0822-007. PK analýza nebyla provedena u účastníků, kteří dostávali placebo.
Hodina 0 (před dávkou) a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v moči Aminoterminální síťovaný telopeptid kolagenu typu 1 (uNTx/Cr) 168 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před podáním) a 168 hodin po dávce
Močový aminoterminální síťovaný telopeptid kolagenu typu I (uNTx/Cr) je biochemickým markerem kostní resorpce. Odanacatib selektivně a silně inhibuje katepsin K (CatK), primární katalyzátor kostní resorpce. Protože CatK je enzym odpovědný za degradaci kostní matrice, je možné použít biomarkery kostní resorpce ke kvantifikaci farmakodynamických účinků v krátkodobých klinických studiích. CatK štěpí N-telopeptid kolagenu typu I za vzniku NTx a také štěpí sérový C-terminální telopeptid kolagenu typu I (1-CTP - sám se vytváří působením matrixových metaloproteáz) za vzniku CTx. Měření NTx v moči (v ekvivalentech kostního kolagenu [BCE]) bylo normalizováno na clearance kreatininu.
Výchozí stav (den 1 před podáním) a 168 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0822-066
  • MK-0822-066 (Jiný identifikátor: Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odanacatib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit