En studie av Odanacatib når det administreres til ungdom og unge voksne behandlet med glukokortikoider (MK-0822-066)
30. juli 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En enkeltdosestudie for å vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til Odanacatib hos ungdom og unge voksne behandlet med glukokortikoider
Denne studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til enkeltdoser av odanacatib hos modne ungdommer og unge voksne som for tiden får glukokortikoidbehandling.
De primære hypotesene for studien er at en enkeltdose odanacatib tolereres godt hos modne ungdom, og etter enkeltdoseadministrasjon av odanacatib 50 mg er det ingen klinisk viktig forskjell i AUC0-inf mellom modne ungdom og unge voksne.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere med reproduktivt potensial (eller andre kvinnelige forsøkspersoner etter etterforskerens skjønn) må ha negativ serumgraviditetstest og godta å bruke (og/eller få partneren deres til å bruke) to (2) akseptable prevensjonsmetoder som starter ved forstudiebesøket gjennom hele studien og inntil 2 uker etter dosen av studien
- Får glukokortikoidbehandling i en dose som forventes å være stabil i løpet av studieperioden
- Røntgenbevis på lukkede epifyser (vekstplate) ved hånden
- Ikke-røyker
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller uvillig til å gjennomgå graviditetstest
- Historie med slag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
- Anamnese med ondartet neoplastisk sykdom (kreft)
- Amming
- Primær vekstforstyrrelse
- Enhver sykdom som påvirker magen eller den proksimale tynntarmen som resulterer i malabsorpsjon
- Fikk behandling som kan ha påvirket beinomsetningen, inkludert anabole steroider, testosteron, kalsitonin, kalsitriol, alfacalcidol, overskudd av vitamin A eller overskudd av vitamin D, eller ciklosporin eller oppstart av bruk av p-piller (østrogen-progestin-kombinasjoner eller kun progestin, eller depo) provera) eller andre østrogenholdige medisiner, eller skjoldbruskkjertelhormon med mindre på en stabil dose i minst 1 måned og har en normalt fungerende skjoldbruskkjertel
- Tidligere behandling med markedsført eller eksperimentelt bisfosfonat innen 12 måneder
- Anamnese med, eller bevis for, enhver klinisk relevant metabolsk bensykdom (annet enn glukokortikoid-indusert bentap) inkludert, men ikke begrenset til primær hyperparatyreose, hypoparatyreose, hypertyreose, osteomalacia og osteogenesis imperfecta innen de foregående 3 årene
- Historie om hypotyreose
- Forbruker store mengder alkohol, definert som mer enn 3 glass alkoholholdige drikkevarer (1 glass tilsvarer omtrent: øl [284 ml/10 ounces], vin [125 mL/4 ounces] eller destillert brennevin [25 mL/1 ounce ]) per dag
- Inntar for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikker per dag
- Har gjennomgått større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod (ca. 500 ml), eller deltatt i en annen undersøkelse innen 4 uker
- Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (inkludert lateksallergi), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
- Vanlig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer, eller har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Kan ikke svelge tabletter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ungdom Odanacatib 10 mg
Studielegemiddel (enkeltdose av odanacatib 10 mg) ble administrert etter minst 8 timers faste til ungdom.
|
enkelt oral dose, tabletter, 10 eller 50 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ungdom Odanacatib 50 mg
Studielegemiddel (enkelt oral dose av odanacatib 50 mg) ble administrert etter minst 8 timers faste til ungdom.
|
enkelt oral dose, tabletter, 10 eller 50 mg
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ungdoms placebo
Studiemedisin (enkelt oral dose placebo) ble administrert etter minst 8 timers faste til ungdom.
|
enkelt oral dose, tabletter
|
|
Eksperimentell: Unge voksne Odanacatib 50 mg
Studiemedisin (enkeltdose av odanacatib 50 mg) ble administrert etter minst 8 timers faste til unge voksne.
|
enkelt oral dose, tabletter, 10 eller 50 mg
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo for unge voksne
Studiemedisin (enkelt oral dose placebo) ble administrert etter minst 8 timers faste til unge voksne.
|
enkelt oral dose, tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Frem til dag 14
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien.
|
Frem til dag 14
|
|
Område under plasma-medikamentets konsentrasjonstidskurve fra time 0 til uendelig (AUC0-inf) for ungdom og unge voksne etter en enkelt oral dose av Odanacatib 50 mg
Tidsramme: Time 0 (førdose) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer etter dose
|
Areal under plasma-medikamentkonsentrasjon/tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) er et mål på den totale mengden medikament i plasma fra doseadministrasjonen til den siste målbare prøven.
Spredningsmetoden er mer nøyaktig beskrevet som "Prosent geometrisk variasjonskoeffisient".
Farmakokinetisk (PK) analyse ble ikke utført på deltakere som fikk placebo.
|
Time 0 (førdose) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer etter dose
|
|
Område under plasma-medikamentets konsentrasjonstidskurve fra time 0 til 168 timer (AUC0-168) for ungdom og unge voksne etter en enkelt oral dose av Odanacatib 50 mg
Tidsramme: Time 0 (førdose) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose
|
Areal under plasma-medikamentkonsentrasjon/tidskurven fra tid 0 til time 168 (AUC0-168) er et mål på den totale mengden medikament i plasma fra doseadministrasjonen til time 168-prøven.
Spredningsmetoden er mer nøyaktig beskrevet som "Prosent geometrisk variasjonskoeffisient".
PK-analyse ble ikke utført på deltakere som fikk placebo.
|
Time 0 (førdose) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Odanacatib for ungdom og unge voksne etter en enkelt oral dose av Odanacatib 50 mg
Tidsramme: Time 0 (førdose) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer etter dose
|
Cmax er et mål på maksimal mengde medikament i plasma etter at legemiddeldosen er gitt.
Spredningsmetoden er mer nøyaktig beskrevet som "Prosent geometrisk variasjonskoeffisient".
PK-analyse ble ikke utført på deltakere som fikk placebo.
|
Time 0 (førdose) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer etter dose
|
|
Tid til Cmax (Tmax) av Odanacatib for ungdom og unge voksne etter en enkelt oral dose av Odanacatib 50 mg
Tidsramme: Time 0 (førdose) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer etter dose
|
Tmax er tiden det tar å nå Cmax.
PK-analyse ble ikke utført på deltakere som fikk placebo.
|
Time 0 (førdose) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av Odanacatib for ungdom og unge voksne etter en enkelt oral dose av Odanacatib 50 mg
Tidsramme: Time 0 (førdose) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer etter dose
|
T1/2 er tiden det tar før en gitt legemiddelkonsentrasjon i plasma reduseres med 50 %.
PK-analyse ble ikke utført på deltakere som fikk placebo.
|
Time 0 (førdose) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer etter dose
|
|
AUC0-inf for ungdom og unge voksne etter en enkelt oral dose av Odanacatib 10 mg
Tidsramme: Time 0 (førdose) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjon/tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) er et mål på den totale mengden medikament i plasma fra doseadministrasjonen til den siste målbare prøven.
AUC0-inf-data for 10 mg odanacatib hos ungdom ble sammenlignet med historiske unge voksne odanacatib 10 mg AUC0-inf-data fra studie MK-0822-007.
PK-analyse ble ikke utført på deltakere som fikk placebo.
|
Time 0 (førdose) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer etter dose
|
|
AUC0-168 for ungdom og unge voksne etter en enkelt oral dose av Odanacatib 10 mg
Tidsramme: Time 0 (førdose) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjon/tidskurven fra tid 0 til time 168 (AUC0-168) er et mål på den totale mengden medikament i plasma fra doseadministrasjonen til time 168-prøven.
AUC0-168-dataene for 10 mg odanacatib hos ungdom ble sammenlignet med de historiske dataene for unge voksne odanacatib 10 mg AUC0-168 fra studien MK-0822-007.
PK-analyse ble ikke utført på deltakere som fikk placebo.
|
Time 0 (førdose) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose
|
|
Cmax for Odanacatib for ungdom og unge voksne etter en enkelt oral dose av Odanacatib 10 mg
Tidsramme: Time 0 (førdose) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer etter dose
|
Cmax er et mål på maksimal mengde legemiddel i plasma etter at dosen er gitt.
Cmax-dataene for 10 mg odanacatib hos ungdom ble sammenlignet med de historiske dataene for unge voksne odanacatib 10 mg Cmax fra studien MK-0822-007.
PK-analyse ble ikke utført på deltakere som fikk placebo.
|
Time 0 (førdose) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer etter dose
|
|
Tmax for Odanacatib for ungdom og unge voksne etter en enkelt oral dose av Odanacatib 10 mg
Tidsramme: Time 0 (førdose) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer etter dose
|
Tmax er tiden det tar å nå Cmax.
Tmax-dataene for 10 mg odanacatib hos ungdom ble sammenlignet med de historiske dataene for unge voksne odanacatib 10 mg Tmax fra studien MK-0822-007.
PK-analyse ble ikke utført på deltakere som fikk placebo.
|
Time 0 (førdose) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende terminal t1/2 av Odanacatib for ungdom og unge voksne etter en enkelt oral dose av Odanacatib 10 mg
Tidsramme: Time 0 (førdose) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer etter dose
|
Tilsynelatende terminal t1/2 er tiden det tar før en gitt legemiddelkonsentrasjon i plasma reduseres med 50 %.
De tilsynelatende terminale t1/2-dataene for 10 mg odanacatib hos ungdom ble sammenlignet med de historiske dataene for unge voksne odanacatib 10 mg tilsynelatende terminale t1/2-data fra studien MK-0822-007.
PK-analyse ble ikke utført på deltakere som fikk placebo.
|
Time 0 (førdose) og 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i urin-aminoterminalt tverrbundet telopeptid av type 1 kollagen (uNTx/Cr) 168 timer etter dosering
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1) og 168 timer etter dose
|
Urinært aminoterminalt tverrbundet telopeptid av type I kollagen (uNTx/Cr) er en biokjemisk markør for benresorpsjon.
Odanacatib hemmer selektivt og kraftig cathepsin K (CatK), den primære katalysatoren for benresorpsjon.
Siden CatK er enzymet som er ansvarlig for nedbrytning av benmatrise, er det mulig å bruke biomarkører for benresorpsjon for å kvantifisere farmakodynamiske effekter i kortsiktige kliniske studier.
CatK spalter N-telopeptidet av kollagen type I for å danne NTx og spalter også serum C-terminal telopeptidet av kollagen type I (1-CTP - selv generert av virkningen av matrise metalloproteaser) for å generere CTx.
Urin NTx-målinger (i benkollagenekvivalenter [BCE]) har blitt normalisert til kreatininclearance.
|
Baseline (førdose dag 1) og 168 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0822-066
- MK-0822-066 (Annen identifikator: Protocol Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .