Odanacatib 对接受糖皮质激素治疗的青少年和年轻成人的研究 (MK-0822-066)
2018年7月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估 Odanacatib 在接受糖皮质激素治疗的青少年和年轻人中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的单剂量研究
本研究将评估单剂量奥达那替尼在目前正在接受糖皮质激素治疗的成熟青少年和年轻人中的安全性、耐受性、药效学和药代动力学。
该研究的主要假设是单剂量的 odanacatib 在成熟青少年中耐受性良好，并且在单剂量给药 odanacatib 50 mg 后，成熟青少年和年轻成人之间的 AUC0-inf 没有临床重要差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有生殖潜力的女性参与者（或研究者自行决定的其他女性受试者）必须进行血清妊娠试验阴性并同意使用（和/或让其伴侣使用）两 (2) 种可接受的节育方法，从研究前访视开始在整个研究期间直至研究剂量后 2 周
- 以预计在研究期间稳定的剂量接受糖皮质激素治疗
- 手部闭合骨骺（生长板）的 X 射线证据
- 非吸烟者
排除标准：
- 怀孕或不愿接受妊娠试验
- 中风、慢性癫痫发作或严重神经系统疾病的病史
- 恶性肿瘤病史（癌症）
- 哺乳
- 原发性生长障碍
- 影响胃或近端小肠导致吸收不良的任何疾病
- 接受过可能影响骨转换的治疗，包括合成代谢类固醇、睾酮、降钙素、骨化三醇、阿法骨化醇、过量维生素 A 或过量维生素 D，或环孢素或开始使用避孕药（雌激素-孕激素组合或仅孕激素，或 depo provera）或其他含雌激素的药物或甲状腺激素，除非剂量稳定至少 1 个月并且甲状腺功能正常
- 既往在 12 个月内接受过任何市售或实验性双膦酸盐治疗
- 任何临床相关的代谢性骨病（糖皮质激素引起的骨丢失除外）的病史或证据，包括但不限于原发性甲状旁腺功能亢进症、甲状旁腺功能减退症、甲状腺功能亢进症、骨软化症和成骨不全症（过去 3 年内）
- 甲状腺功能减退史
- 饮酒过量，定义为超过 3 杯酒精饮料（1 杯大约相当于：啤酒 [284 mL/10 盎司]、葡萄酒 [125 mL/4 盎司] 或蒸馏酒 [25 mL/1 盎司]） 每天
- 摄入过量，定义为每天超过 6 份（1 份大约相当于 120 毫克咖啡因）咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因的饮料
- 在 4 周内接受过大手术、献血或失血 1 个单位的血液（约 500 毫升）或参加过另一项研究
- 有明显的多重和/或严重过敏史（包括乳胶过敏），或对处方药或非处方药或食物有过过敏反应或严重不耐受
- 任何非法药物的常规使用者（包括“娱乐性使用”），或有吸毒或酗酒史
- 无法吞服药片
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：青少年 Odanacatib 10 毫克
在青少年禁食至少 8 小时后给予研究药物（单次口服剂量的 odanacatib 10 mg）。
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单次口服剂量，片剂，10 或 50 毫克
其他名称：
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实验性的：青少年 Odanacatib 50 毫克
在青少年禁食至少 8 小时后给予研究药物（单次口服剂量的 odanacatib 50 mg）。
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单次口服剂量，片剂，10 或 50 毫克
其他名称：
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安慰剂比较：青少年安慰剂
研究药物（单次口服剂量的安慰剂）在至少 8 小时禁食后给予青少年。
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单次口服剂量，片剂
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实验性的：年轻人 Odanacatib 50 毫克
研究药物（单次口服剂量的 odanacatib 50 mg）在年轻人至少禁食 8 小时后给药。
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单次口服剂量，片剂，10 或 50 毫克
其他名称：
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安慰剂比较：年轻人安慰剂
在至少 8 小时禁食后，年轻成人服用研究药物（单次口服剂量的安慰剂）。
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单次口服剂量，片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 14 天
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AE 被定义为任何不利和意外的体征，包括与使用医学治疗或程序相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论它是否被认为与医学治疗或程序有关，发生在治疗过程中研究。
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直到第 14 天
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单次口服 Odanacatib 50 mg 后青少年和年轻人血浆药物浓度时间曲线下的面积从 0 小时到无穷大 (AUC0-inf)
大体时间：第 0 小时（给药前）和给药后 1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240 和 336 小时
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从时间 0 到无穷大的血浆药物浓度/时间曲线下的面积 (AUC0-inf) 是从剂量给药到最后一个可测量样品的血浆中药物总量的量度。
分散法更准确地描述为“变异的几何系数百分比”。
未对接受安慰剂的参与者进行药代动力学 (PK) 分析。
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第 0 小时（给药前）和给药后 1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240 和 336 小时
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单次口服 Odanacatib 50 mg 后青少年和年轻成人的血浆药物浓度时间曲线下的面积从 0 小时到 168 小时 (AUC0-168)
大体时间：第 0 小时（给药前）和给药后 1、2、6、8、12、24、72、96、120 和 168 小时
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从时间 0 到第 168 小时的血浆药物浓度/时间曲线下的面积 (AUC0-168) 是从剂量给药到第 168 小时样品的血浆中药物总量的量度。
分散法更准确地描述为“变异的几何系数百分比”。
未对接受安慰剂的参与者进行 PK 分析。
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第 0 小时（给药前）和给药后 1、2、6、8、12、24、72、96、120 和 168 小时
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青少年和年轻人单次口服 Odanacatib 50 mg 后 Odanacatib 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 0 小时（给药前）和给药后 1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240 和 336 小时
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Cmax 是给药后血浆中药物最大量的量度。
分散法更准确地描述为“变异的几何系数百分比”。
未对接受安慰剂的参与者进行 PK 分析。
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第 0 小时（给药前）和给药后 1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240 和 336 小时
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单次口服 Odanacatib 50 mg 后，青少年和年轻成人的 Odanacatib 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：第 0 小时（给药前）和给药后 1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240 和 336 小时
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Tmax 是达到 Cmax 所需的时间。
未对接受安慰剂的参与者进行 PK 分析。
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第 0 小时（给药前）和给药后 1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240 和 336 小时
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青少年和年轻成人单次口服 Odanacatib 50 mg 后 Odanacatib 的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 0 小时（给药前）和给药后 1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240 和 336 小时
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T1/2 是血浆中给定药物浓度降低 50% 所需的时间。
未对接受安慰剂的参与者进行 PK 分析。
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第 0 小时（给药前）和给药后 1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240 和 336 小时
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单次口服 Odanacatib 10 mg 后青少年和年轻成人的 AUC0-inf
大体时间：第 0 小时（给药前）和给药后 1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240 和 336 小时
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从时间 0 到无穷大的血浆浓度/时间曲线下面积 (AUC0-inf) 是从剂量给药到最后一个可测量样品的血浆中药物总量的量度。
青少年中 10 mg odanacatib 的 AUC0-inf 数据与来自研究 MK-0822-007 的历史年轻成人 odanacatib 10 mg AUC0-inf 数据进行了比较。
未对接受安慰剂的参与者进行 PK 分析。
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第 0 小时（给药前）和给药后 1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240 和 336 小时
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单次口服 Odanacatib 10 mg 后青少年和年轻成人的 AUC0-168
大体时间：第 0 小时（给药前）和给药后 1、2、6、8、12、24、72、96、120 和 168 小时
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从时间 0 到第 168 小时的血浆浓度/时间曲线下面积 (AUC0-168) 是从剂量给药到第 168 小时样品的血浆中药物总量的量度。
青少年中 10 mg odanacatib 的 AUC0-168 数据与来自研究 MK-0822-007 的历史年轻成人 odanacatib 10 mg AUC0-168 数据进行了比较。
未对接受安慰剂的参与者进行 PK 分析。
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第 0 小时（给药前）和给药后 1、2、6、8、12、24、72、96、120 和 168 小时
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单次口服 Odanacatib 10 mg 后青少年和年轻成人的 Odanacatib 的 Cmax
大体时间：第 0 小时（给药前）和给药后 1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240 和 336 小时
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Cmax 是给药后血浆中药物最大量的量度。
青少年中 10 mg odanacatib 的 Cmax 数据与来自研究 MK-0822-007 的历史年轻成人 odanacatib 10 mg Cmax 数据进行了比较。
未对接受安慰剂的参与者进行 PK 分析。
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第 0 小时（给药前）和给药后 1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240 和 336 小时
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单次口服 Odanacatib 10 mg 后青少年和年轻成人的 Odanacatib Tmax
大体时间：第 0 小时（给药前）和给药后 1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240 和 336 小时
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Tmax 是达到 Cmax 所需的时间。
青少年中 10 mg odanacatib 的 Tmax 数据与来自研究 MK-0822-007 的历史年轻成人 odanacatib 10 mg Tmax 数据进行了比较。
未对接受安慰剂的参与者进行 PK 分析。
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第 0 小时（给药前）和给药后 1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240 和 336 小时
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单次口服 Odanacatib 10 mg 后青少年和年轻人的 Odanacatib 表观终末期 t1/2
大体时间：第 0 小时（给药前）和给药后 1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240 和 336 小时
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表观终末期 t1/2 是血浆中给定药物浓度降低 50% 所需的时间。
将青少年中 10 mg odanacatib 的表观终末 t1/2 数据与来自研究 MK-0822-007 的历史年轻成人 odanacatib 10 mg 表观终末 t1/2 数据进行了比较。
未对接受安慰剂的参与者进行 PK 分析。
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第 0 小时（给药前）和给药后 1、2、6、8、12、24、72、96、120、168、240 和 336 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药后 168 小时 1 型胶原 (uNTx/Cr) 尿氨基末端交联端肽相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前第 1 天）和给药后 168 小时
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I 型胶原的尿液氨基末端交联端肽 (uNTx/Cr) 是骨吸收的生化标志物。
Odanacatib 选择性且有效地抑制组织蛋白酶 K (CatK)，组织蛋白酶 K (CatK) 是骨吸收的主要催化剂。
由于 CatK 是负责骨基质降解的酶，因此可以使用骨吸收生物标志物来量化短期临床研究中的药效学效应。
CatK 切割 I 型胶原蛋白的 N-端肽以形成 NTx，并且还切割 I 型胶原蛋白的血清 C 端端肽（1-CTP - 本身由基质金属蛋白酶的作用产生）以产生 CTx。
尿液 NTx 测量值（骨胶原当量 [BCE]）已标准化为肌酐清除率。
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基线（给药前第 1 天）和给药后 168 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月12日
初级完成 (实际的)
2016年7月14日
研究完成 (实际的)
2016年7月14日
研究注册日期
首次提交
2012年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月26日
首次发布 (估计)
2012年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月30日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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