Tanulmány az odanakatibról glükokortikoidokkal kezelt serdülőknek és fiatal felnőtteknek adva (MK-0822-066)
2018. július 30. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Egyszeri dózisú vizsgálat az odanakatib farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére glükokortikoidokkal kezelt serdülőknél és fiatal felnőtteknél
Ez a tanulmány értékeli az odanakatib egyszeri dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakodinámiáját és farmakokinetikáját érett serdülőknél és fiatal felnőtteknél, akik jelenleg glükokortikoid terápiában részesülnek.
A vizsgálat elsődleges hipotézise az, hogy az odanacatib egyszeri adagját jól tolerálják érett serdülők, és az 50 mg-os odanacatib egyszeri adagját követően nincs klinikailag jelentős különbség az AUC0-inf értékben az érett serdülők és a fiatal felnőttek között.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevőknek (vagy a vizsgáló döntése alapján más női alanyoknak) negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell állniuk két (2) elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába (és/vagy partnerük használatára) a vizsgálat előtti látogatástól kezdődően. a vizsgálat során és a vizsgálati dózis beadása után 2 hétig
- Glükokortikoid kezelés olyan dózisban, amely várhatóan stabil lesz a vizsgálati időszak alatt
- Röntgenvizsgálati bizonyíték zárt epifízisre (növekedési lemez) a kéznél
- Nemdohányzó
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy nem hajlandó terhességi tesztet végezni
- A kórtörténetben előfordult stroke, krónikus görcsrohamok vagy súlyos neurológiai rendellenesség
- Rosszindulatú daganatos betegség (rák) anamnézisében
- Szoptatás
- Elsődleges növekedési zavar
- Minden olyan betegség, amely a gyomrot vagy a proximális vékonybelet érinti, ami felszívódási zavart okoz
- Olyan kezelésben részesült, amely befolyásolhatta a csontok átalakulását, beleértve anabolikus szteroidokat, tesztoszteront, kalcitonint, kalcitriolt, alfacalcidolt, túlzott A-vitamint vagy D-vitamint, vagy ciklosporint, vagy fogamzásgátló tabletták (ösztrogén-progesztin kombinációk vagy csak progesztin, vagy depó) alkalmazását provera) vagy más ösztrogén tartalmú gyógyszer, vagy pajzsmirigyhormon, kivéve, ha legalább 1 hónapig stabil dózisban van, és normálisan működik a pajzsmirigye
- Korábbi kezelés bármely forgalomba hozott vagy kísérleti biszfoszfonáttal 12 hónapon belül
- Bármely klinikailag jelentős metabolikus csontbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban (a glükokortikoidok által kiváltott csontvesztés kivételével), beleértve, de nem kizárólagosan, az elsődleges hyperparathyreosis, hypoparathyreosis, hyperthyreosis, osteomalacia és osteogenesis imperfecta az elmúlt 3 évben
- Pajzsmirigy alulműködés története
- Túlzott mennyiségű alkoholt fogyaszt, ami 3 pohárnál több alkoholos italt jelent (1 pohár hozzávetőleg egyenértékű: sör [284 ml/10 uncia], bor [125 ml/4 uncia] vagy desztillált szeszes ital [25 ml/1 uncia] ]) naponta
- Túlzott mennyiségű kávét, teát, kólát vagy más koffeintartalmú italt fogyaszt, naponta több mint 6 adag (1 adag körülbelül 120 mg koffeinnek felel meg)
- Nagy műtéten esett át, 1 egység vért adott vagy elvesztett (körülbelül 500 ml), vagy részt vett egy másik vizsgálatban 4 héten belül
- Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia (beleértve a latexallergiát is) a kórtörténetben, vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben
- Bármilyen tiltott kábítószer rendszeres használója (beleértve a "rekreációs célú használatot" is), vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése van
- Nem tudja lenyelni a tablettákat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Serdülők Odanakatib 10 mg
A vizsgálati gyógyszert (10 mg odanakatib egyszeri orális adagja) legalább 8 órás koplalás után adták be a serdülőknek.
|
egyszeri orális adag, tabletta, 10 vagy 50 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Serdülők Odanakatib 50 mg
A vizsgálati gyógyszert (egyszeri orális adag 50 mg odanakatib) legalább 8 órás koplalás után adták be a serdülőknek.
|
egyszeri orális adag, tabletta, 10 vagy 50 mg
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Serdülők Placebo
A vizsgálati gyógyszert (a placebo egyszeri orális adagja) legalább 8 órás koplalás után adták be a serdülőknek.
|
egyszeri orális adag, tabletta
|
|
Kísérleti: Fiatal felnőttek Odanakatib 50 mg
A vizsgált gyógyszert (50 mg odanakatib egyszeri orális adagja) legalább 8 órás koplalás után adták be fiatal felnőtteknek.
|
egyszeri orális adag, tabletta, 10 vagy 50 mg
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Fiatal felnőttek placebo
A vizsgálati gyógyszert (a placebo egyszeri orális adagja) legalább 8 órás koplalás után adták be fiatal felnőtteknek.
|
egyszeri orális adag, tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményt bejelentő résztvevők száma (AE)
Időkeret: 14. napig
|
AE minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünetként definiálható, beleértve a kóros laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, amely egy orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatos, függetlenül attól, hogy az orvosi kezeléssel vagy eljárással összefüggőnek tekinthető-e, és amely a vizsgálat során jelentkezik. a tanulmány.
|
14. napig
|
|
A plazma-gyógyszer koncentrációs idő görbe alatti terület 0 órától a végtelenig (AUC0-inf) serdülők és fiatal felnőttek számára egyetlen 50 mg-os orális adag Odanacatib után
Időkeret: 0. óra (adagolás előtt) és 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
A plazma-gyógyszer koncentráció/idő görbe alatti terület 0 időponttól végtelenig (AUC0-inf) a plazmában lévő gyógyszer teljes mennyiségének mértéke a dózis beadásától az utolsó mérhető mintáig.
A diszperziós módszert pontosabban a "Százalékos Geometriai Variációs Koefficiens"-ként írják le.
A placebót kapó résztvevőknél nem végeztek farmakokinetikai (PK) elemzést.
|
0. óra (adagolás előtt) és 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
|
A plazma-gyógyszer koncentrációs idő görbe alatti terület 0 órától 168 óráig (AUC0-168) serdülők és fiatal felnőttek számára egyszeri 50 mg Odanacatib orális adagot követően
Időkeret: 0. óra (adagolás előtt) és 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után
|
A plazma-gyógyszer koncentráció/idő görbe alatti terület a 0. időponttól a 168. óráig (AUC0-168) a plazmában lévő gyógyszer teljes mennyiségének mértéke a dózis beadásától a 168. órás mintáig.
A diszperziós módszert pontosabban a "Százalékos Geometriai Variációs Koefficiens"-ként írják le.
A PK elemzést nem végezték el a placebót kapó résztvevőknél.
|
0. óra (adagolás előtt) és 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után
|
|
Az odanakatib maximális plazmakoncentrációja (Cmax) serdülők és fiatal felnőttek esetében egyetlen 50 mg-os orális adag Odanacatib bevétele után
Időkeret: 0. óra (adagolás előtt) és 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
A Cmax a gyógyszer maximális mennyiségének mértéke a plazmában a gyógyszeradag beadása után.
A diszperziós módszert pontosabban a "Százalékos Geometriai Variációs Koefficiens"-ként írják le.
A PK elemzést nem végezték el a placebót kapó résztvevőknél.
|
0. óra (adagolás előtt) és 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
|
Az odanakatib Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő serdülőknél és fiatal felnőtteknél egyszeri 50 mg-os orális adag Odanacatib bevétele után
Időkeret: 0. óra (adagolás előtt) és 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
A Tmax a Cmax eléréséhez szükséges idő.
A PK elemzést nem végezték el a placebót kapó résztvevőknél.
|
0. óra (adagolás előtt) és 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
|
Az Odanacatib látszólagos terminális felezési ideje (t1/2) serdülők és fiatal felnőttek esetében egyetlen 50 mg-os odanakatib orális adag beadását követően
Időkeret: 0. óra (adagolás előtt) és 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
A T1/2 az az idő, amely szükséges ahhoz, hogy egy adott gyógyszerkoncentráció a plazmában 50%-kal csökkenjen.
A PK elemzést nem végezték el a placebót kapó résztvevőknél.
|
0. óra (adagolás előtt) és 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
|
AUC0-inf serdülőknél és fiatal felnőtteknél 10 mg Odanacatib egyszeri orális adagját követően
Időkeret: 0. óra (adagolás előtt) és 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció/idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig (AUC0-inf) a plazmában lévő gyógyszer teljes mennyiségének mértéke a dózis beadásától az utolsó mérhető mintáig.
A serdülőknél alkalmazott 10 mg odanakatib AUC0-inf adatait összehasonlították az MK-0822-007 számú vizsgálatból származó, fiatal felnőttkori 10 mg-os odanakatib AUC0-inf adataival.
A PK elemzést nem végezték el a placebót kapó résztvevőknél.
|
0. óra (adagolás előtt) és 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
|
AUC0-168 serdülőknél és fiatal felnőtteknél egyszeri 10 mg-os odanakatib orális adagot követően
Időkeret: 0. óra (adagolás előtt) és 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció/idő görbe alatti terület a 0. időponttól a 168. óráig (AUC0-168) a plazmában lévő gyógyszer teljes mennyiségének mértéke a dózis beadásától a 168. órás mintáig.
A serdülőknél alkalmazott 10 mg odanakatib AUC0-168 adatait összehasonlították az MK-0822-007 számú vizsgálatból származó 10 mg-os, fiatal felnőttkori odanakatib AUC0-168 adataival.
A PK elemzést nem végezték el a placebót kapó résztvevőknél.
|
0. óra (adagolás előtt) és 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után
|
|
Az odanakatib Cmax-értéke serdülőknél és fiatal felnőtteknél egyetlen 10 mg-os odanakatib orális adag beadása után
Időkeret: 0. óra (adagolás előtt) és 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
A Cmax a gyógyszer maximális mennyiségének mértéke a plazmában az adag beadása után.
A serdülőknél kapott 10 mg odanakatib Cmax-adatait összehasonlították az MK-0822-007 számú vizsgálatból származó, 10 mg-os odanakatib korábbi, fiatal felnőttkori Cmax-adataival.
A PK elemzést nem végezték el a placebót kapó résztvevőknél.
|
0. óra (adagolás előtt) és 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
|
Az odanakatib Tmax-értéke serdülőknél és fiatal felnőtteknél egyszeri 10 mg-os odanakatib orális adag beadása után
Időkeret: 0. óra (adagolás előtt) és 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
A Tmax a Cmax eléréséhez szükséges idő.
A serdülőknél alkalmazott 10 mg odanakatib Tmax-adatait összehasonlították az MK-0822-007. számú vizsgálatból származó, fiatal felnőttkori 10 mg-os odanakatib Tmax-adatokkal.
A PK elemzést nem végezték el a placebót kapó résztvevőknél.
|
0. óra (adagolás előtt) és 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
|
Az Odanacatib látszólagos t1/2 terminálja serdülők és fiatal felnőttek számára 10 mg Odanacatib egyszeri orális adagját követően
Időkeret: 0. óra (adagolás előtt) és 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
A látszólagos terminális t1/2 az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy egy adott gyógyszerkoncentráció a plazmában 50%-kal csökkenjen.
A 10 mg odanakatib serdülőknél kapott látszólagos terminális t1/2 adatait összehasonlították az MK-0822-007 számú vizsgálatból származó, 10 mg-os, fiatal felnőttkori, látszólagos terminális t1/2 adatokkal.
A PK elemzést nem végezték el a placebót kapó résztvevőknél.
|
0. óra (adagolás előtt) és 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1-es típusú kollagén vizelet aminoterminális térhálósított telopeptidjének (uNTx/Cr) változása a kiindulási értékhez képest 168 órával az adagolás után
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap) és 168 órával az adagolás után
|
Az I-es típusú kollagén vizelet aminoterminális térhálósított telopeptidje (uNTx/Cr) a csontreszorpció biokémiai markere.
Az odanakatib szelektíven és hatékonyan gátolja a katepszin K-t (CatK), a csontreszorpció elsődleges katalizátorát.
Mivel a CatK a csontmátrix lebontásáért felelős enzim, lehetséges a csontreszorpciós biomarkerek alkalmazása a farmakodinámiás hatások számszerűsítésére rövid távú klinikai vizsgálatok során.
A CatK lehasítja az I. típusú kollagén N-telopeptidjét, és NTx-t képez, valamint hasítja az I. típusú kollagén szérum C-terminális telopeptidjét (az 1-CTP - magát a mátrix metalloproteázok hatására hoz létre), hogy CTx-et generáljon.
A vizelet NTx méréseit (csont kollagén ekvivalensben [BCE]) a kreatinin clearance-re normalizálták.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap) és 168 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0822-066
- MK-0822-066 (Egyéb azonosító: Protocol Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .