Исследование приема оданакатиба подростками и молодыми людьми, получающими глюкокортикоиды (MK-0822-066)
30 июля 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости оданакатиба подростками и молодыми людьми, получающими глюкокортикоиды
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакодинамика и фармакокинетика разовых доз оданакатиба у взрослых подростков и молодых людей, которые в настоящее время получают терапию глюкокортикоидами.
Основные гипотезы исследования заключаются в том, что однократная доза оданакатиба хорошо переносится зрелыми подростками, и после однократного приема оданакатиба в дозе 50 мг не наблюдается клинически значимой разницы в AUC0-inf между зрелыми подростками и молодыми людьми.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники женского пола с репродуктивным потенциалом (или другие субъекты женского пола по усмотрению исследователя) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и согласиться на использование (и/или использование их партнером) двух (2) приемлемых методов контроля над рождаемостью, начиная с посещения перед исследованием. на протяжении всего исследования и до 2 недель после введения исследуемой дозы
- Терапия глюкокортикоидами в дозе, которая, как ожидается, будет стабильной в течение периода исследования.
- Рентгенологические признаки закрытых эпифизов (зон роста) на руке
- Некурящий
Критерий исключения:
- Беременность или нежелание проходить тест на беременность
- История инсульта, хронических судорог или серьезного неврологического расстройства
- Злокачественное новообразование (рак) в анамнезе
- Грудное вскармливание
- Первичное нарушение роста
- Любое заболевание, поражающее желудок или проксимальный отдел тонкой кишки, приводящее к нарушению всасывания.
- Получал лечение, которое могло повлиять на обмен костной ткани, включая анаболические стероиды, тестостерон, кальцитонин, кальцитриол, альфакальцидол, избыток витамина А или избыток витамина D, или циклоспорин, или начало использования противозачаточных таблеток (комбинации эстроген-прогестин или только прогестин, или депо). proofa) или другие препараты, содержащие эстроген, или гормоны щитовидной железы, за исключением тех случаев, когда пациент принимает стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца и у него нормально функционирует щитовидная железа.
- Предшествующее лечение любым продаваемым или экспериментальным бисфосфонатом в течение 12 месяцев.
- История или доказательства любого клинически значимого метаболического заболевания костей (кроме потери костной ткани, вызванной глюкокортикоидами), включая, помимо прочего, первичный гиперпаратиреоз, гипопаратиреоз, гипертиреоз, остеомаляцию и несовершенный остеогенез в течение предыдущих 3 лет.
- История гипотиреоза
- Потребляет чрезмерное количество алкоголя, определяемое как более 3 стаканов алкогольных напитков (1 стакан приблизительно эквивалентен: пиву [284 мл/10 унций], вину [125 мл/4 унции] или крепким спиртным напиткам [25 мл/1 унция ]) в день
- Потребляет чрезмерное количество, определяемое как более 6 порций (1 порция приблизительно эквивалентна 120 мг кофеина) кофе, чая, колы или других напитков с кофеином в день.
- Перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 мл) или участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель.
- Наличие в анамнезе значительной множественной и/или тяжелой аллергии (включая аллергию на латекс), анафилактической реакции или выраженной непереносимости рецептурных или безрецептурных лекарств или продуктов питания.
- Регулярный потребитель (в том числе «употребление в рекреационных целях») любых запрещенных наркотиков или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе.
- Не может глотать таблетки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подростки Оданакатиб 10 мг
Исследуемый препарат (однократная пероральная доза оданакатиба 10 мг) вводили подросткам после как минимум 8-часового голодания.
|
разовая пероральная доза, таблетки, 10 или 50 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подростки Оданакатиб 50 мг
Исследуемый препарат (однократная пероральная доза оданакатиба 50 мг) вводили подросткам после как минимум 8-часового голодания.
|
разовая пероральная доза, таблетки, 10 или 50 мг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Подростки Плацебо
Исследуемый препарат (однократная пероральная доза плацебо) вводили подросткам после как минимум 8-часового голодания.
|
разовая пероральная доза, таблетки
|
|
Экспериментальный: Оданакатиб для молодых взрослых 50 мг
Исследуемый препарат (однократная пероральная доза оданакатиба 50 мг) вводили молодым людям после как минимум 8-часового голодания.
|
разовая пероральная доза, таблетки, 10 или 50 мг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для молодых взрослых
Исследуемый препарат (однократная пероральная доза плацебо) вводили молодым людям после как минимум 8-часового голодания.
|
разовая пероральная доза, таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дня
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое возникает в ходе лечения. изучение.
|
До 14 дня
|
|
Площадь под кривой времени концентрации препарата в плазме крови от 0 часов до бесконечности (AUC0-inf) для подростков и молодых людей после однократного перорального приема оданакатиба 50 мг
Временное ограничение: 0-й час (до введения дозы) и через 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой «концентрация лекарственного средства в плазме/время» от момента времени 0 до бесконечности (AUC0-inf) представляет собой меру общего количества лекарственного средства в плазме с момента введения дозы до последней измеряемой пробы.
Метод дисперсии более точно описывается как «процентный геометрический коэффициент вариации».
Фармакокинетический (ФК) анализ участников, получавших плацебо, не проводился.
|
0-й час (до введения дозы) и через 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой времени концентрации препарата в плазме от 0 до 168 часов (AUC0-168) для подростков и молодых людей после однократного перорального приема оданакатиба 50 мг
Временное ограничение: 0-й час (до введения дозы) и через 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой концентрация лекарственного средства в плазме/время от времени 0 до 168 часов (AUC0-168) представляет собой меру общего количества лекарственного средства в плазме с момента введения дозы до образца через 168 часов.
Метод дисперсии более точно описывается как «процентный геометрический коэффициент вариации».
Анализ фармакокинетики участников, получавших плацебо, не проводился.
|
0-й час (до введения дозы) и через 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) оданакатиба у подростков и молодых людей после однократного перорального приема оданакатиба 50 мг
Временное ограничение: 0-й час (до введения дозы) и через 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
Cmax является мерой максимального количества лекарственного средства в плазме после введения дозы лекарственного средства.
Метод дисперсии более точно описывается как «процентный геометрический коэффициент вариации».
Анализ фармакокинетики участников, получавших плацебо, не проводился.
|
0-й час (до введения дозы) и через 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
|
Время до Cmax (Tmax) оданакатиба у подростков и молодых людей после однократного перорального приема оданакатиба 50 мг
Временное ограничение: 0-й час (до введения дозы) и через 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
Tmax – время, необходимое для достижения Cmax.
Анализ фармакокинетики участников, получавших плацебо, не проводился.
|
0-й час (до введения дозы) и через 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) оданакатиба у подростков и молодых людей после однократного перорального приема оданакатиба в дозе 50 мг
Временное ограничение: 0-й час (до введения дозы) и через 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
T1/2 — это время, необходимое для снижения данной концентрации препарата в плазме крови на 50%.
Анализ фармакокинетики участников, получавших плацебо, не проводился.
|
0-й час (до введения дозы) и через 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
|
AUC0-inf для подростков и молодых людей после однократного перорального приема оданакатиба 10 мг
Временное ограничение: 0-й час (до введения дозы) и через 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой концентрация в плазме/время от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf) представляет собой меру общего количества лекарственного средства в плазме с момента введения дозы до последней измеряемой пробы.
Данные AUC0-inf для оданакатиба в дозе 10 мг у подростков сравнивали с историческими данными AUC0-inf для молодых взрослых оданакатиба в дозе 10 мг из исследования MK-0822-007.
Анализ фармакокинетики участников, получавших плацебо, не проводился.
|
0-й час (до введения дозы) и через 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
|
AUC0-168 для подростков и молодых людей после однократного перорального приема оданакатиба 10 мг
Временное ограничение: 0-й час (до введения дозы) и через 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой концентрация в плазме/время от времени 0 до 168 часов (AUC0-168) представляет собой меру общего количества лекарственного средства в плазме с момента введения дозы до образца через 168 часов.
Данные AUC0-168 для оданакатиба в дозе 10 мг у подростков сравнивали с историческими данными AUC0-168 для молодых взрослых оданакатиба в дозе 10 мг из исследования MK-0822-007.
Анализ фармакокинетики участников, получавших плацебо, не проводился.
|
0-й час (до введения дозы) и через 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы
|
|
Cmax оданакатиба у подростков и молодых людей после однократного перорального приема оданакатиба 10 мг
Временное ограничение: 0-й час (до введения дозы) и через 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
Cmax является мерой максимального количества препарата в плазме после введения дозы.
Данные Cmax для оданакатиба в дозе 10 мг у подростков сравнивали с историческими данными Cmax для оданакатиба в дозе 10 мг у молодых взрослых из исследования MK-0822-007.
Анализ фармакокинетики участников, получавших плацебо, не проводился.
|
0-й час (до введения дозы) и через 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
|
Tmax оданакатиба у подростков и молодых людей после однократного перорального приема оданакатиба 10 мг
Временное ограничение: 0-й час (до введения дозы) и через 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
Tmax – время, необходимое для достижения Cmax.
Данные Tmax для оданакатиба в дозе 10 мг у подростков сравнивали с историческими данными Tmax для оданакатиба в дозе 10 мг у молодых взрослых из исследования MK-0822-007.
Анализ фармакокинетики участников, получавших плацебо, не проводился.
|
0-й час (до введения дозы) и через 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
|
Кажущийся терминальный t1/2 оданакатиба у подростков и молодых людей после однократного перорального приема оданакатиба 10 мг
Временное ограничение: 0-й час (до введения дозы) и через 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
Кажущийся терминальный t1/2 представляет собой время, необходимое для снижения концентрации данного препарата в плазме на 50%.
Данные кажущегося терминального t1/2 для оданакатиба в дозе 10 мг у подростков сравнивали с историческими данными кажущегося терминального t1/2 оданакатиба для молодых взрослых в дозе 10 мг из исследования MK-0822-007.
Анализ фармакокинетики участников, получавших плацебо, не проводился.
|
0-й час (до введения дозы) и через 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в моче аминотерминального сшитого телопептида коллагена 1 типа (uNTx/Cr) через 168 часов после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и через 168 часов после введения дозы
|
Мочевой аминотерминальный сшитый телопептид коллагена I типа (uNTx/Cr) является биохимическим маркером резорбции кости.
Оданакатиб селективно и сильно ингибирует катепсин К (CatK), основной катализатор резорбции кости.
Поскольку CatK является ферментом, ответственным за деградацию костного матрикса, можно использовать биомаркеры резорбции кости для количественной оценки фармакодинамических эффектов в краткосрочных клинических исследованиях.
CatK расщепляет N-телопептид коллагена типа I с образованием NTx, а также расщепляет сывороточный С-концевой телопептид коллагена типа I (1-CTP, который сам образуется под действием матриксных металлопротеаз) с образованием CTx.
Измерения NTx в моче (в эквивалентах костного коллагена [BCE]) были нормализованы по клиренсу креатинина.
|
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и через 168 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0822-066
- MK-0822-066 (Другой идентификатор: Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .