Tutkimus odanakatibista, kun sitä annetaan glukokortikoideilla hoidetuille nuorille ja nuorille aikuisille (MK-0822-066)
maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kerta-annostutkimus odanakatibin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi glukokortikoideilla hoidetuilla nuorilla ja nuorilla aikuisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan odanakatibin kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa aikuisilla nuorilla ja nuorilla aikuisilla, jotka saavat tällä hetkellä glukokortikoidihoitoa.
Tutkimuksen ensisijaiset hypoteesit ovat, että kerta-annos odanakatibia on hyvin siedetty aikuisilla nuorilla, ja 50 mg:n odanakatibin kerta-annoksen jälkeen ei ole kliinisesti merkittävää eroa AUC0-inf:ssä aikuisten nuorten ja nuorten aikuisten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolisten osallistujien, jotka ovat lisääntymiskykyisiä (tai muilla naispuolisilla koehenkilöillä tutkijan harkinnan mukaan), on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään (ja/tai antamaan kumppaninsa käyttää) kahta (2) hyväksyttävää ehkäisymenetelmää esitutkimuskäynnistä alkaen. koko tutkimuksen ajan ja 2 viikkoa tutkimusannoksen jälkeen
- Glukokortikoidihoidon saaminen annoksella, jonka odotetaan olevan vakaa tutkimusjakson aikana
- Röntgennäytteitä suljetuista epifyyseista (kasvulevy) kädessä
- Tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai ei halua tehdä raskaustestiä
- Aiemmin aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvainsairaus (syöpä)
- Imetys
- Primaarinen kasvuhäiriö
- Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa vatsaan tai proksimaaliseen ohutsuoleen, joka johtaa imeytymishäiriöön
- Saatu hoitoa, joka on voinut vaikuttaa luun uusiutumiseen, mukaan lukien anaboliset steroidit, testosteroni, kalsitoniini, kalsitrioli, alfakalsidoli, ylimäärä A-vitamiinia tai ylimäärä D-vitamiinia tai siklosporiinia tai ehkäisypillereiden käytön aloittaminen (estrogeeni-progestiini-yhdistelmät tai progestiini tai depo provera) tai muita estrogeenia sisältäviä lääkkeitä tai kilpirauhashormonia, ellei se ole vakaalla annoksella vähintään 1 kuukauden ajan ja kilpirauhanen toimii normaalisti
- Aikaisempi hoito millä tahansa markkinoidulla tai kokeellisella bisfosfonaatilla 12 kuukauden sisällä
- Anamneesissa tai todisteita kliinisesti merkityksellisistä metabolisista luusairauksista (muista kuin glukokortikoidien aiheuttamasta luukadosta), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta, hypoparatyreoosi, kilpirauhasen liikatoiminta, osteomalasia ja osteogenesis imperfecta viimeisten kolmen vuoden aikana
- Kilpirauhasen vajaatoiminnan historia
- Kuluttaa liikaa alkoholia, mikä määritellään yli 3 lasilliseksi alkoholijuomia (1 lasi vastaa suunnilleen: olutta [284 ml/10 unssia], viiniä [125 ml/4 unssia] tai tislattua alkoholijuomia [25 ml/1 unssia ]) päivässä
- Kuluttaa yli 6 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, colaa tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä.
- on ollut suuressa leikkauksessa, luovuttanut tai menettänyt 1 yksikön verta (noin 500 ml) tai osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä
- Aiemmin merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (mukaan lukien lateksiallergia) tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai elintarvikkeiden sietokyvyttömyys
- laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Ei pysty nielemään tabletteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuoret Odanakatibi 10 mg
Tutkimuslääke (10 mg:n kerta-annos odanakatibia suun kautta) annettiin nuorille vähintään 8 tunnin paaston jälkeen.
|
kerta-annos suun kautta, tabletit, 10 tai 50 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nuoret Odanakatibi 50 mg
Tutkimuslääke (50 mg:n kerta-annos odanakatibia suun kautta) annettiin nuorille vähintään 8 tunnin paaston jälkeen.
|
kerta-annos suun kautta, tabletit, 10 tai 50 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Nuorten Placebo
Tutkimuslääke (kerta-annos lumelääkettä) annettiin nuorille vähintään 8 tunnin paaston jälkeen.
|
kerta-annos suun kautta, tabletit
|
|
Kokeellinen: Nuoret aikuiset Odanakatibi 50 mg
Tutkimuslääke (50 mg:n kerta-annos odanakatibia suun kautta) annettiin nuorille aikuisille vähintään 8 tunnin paaston jälkeen.
|
kerta-annos suun kautta, tabletit, 10 tai 50 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Nuorten aikuisten plasebo
Tutkimuslääke (kerta-annos lumelääkettä) annettiin nuorille aikuisille vähintään 8 tunnin paaston jälkeen.
|
kerta-annos suun kautta, tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumasta ilmoittaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
|
Päivään 14 asti
|
|
Plasman lääkkeen pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue tunnista 0:sta äärettömyyteen (AUC0-inf) nuorille ja nuorille aikuisille yhden 50 mg:n oraalisen odanakatibin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennen annosta) ja 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasma-lääkekonsentraatio/aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf) on plasman lääkkeen kokonaismäärän mitta annoksen antamisesta viimeiseen mitattavissa olevaan näytteeseen.
Dispersiomenetelmää kuvataan tarkemmin "geometrisen vaihtelukertoimen prosentteina".
Farmakokineettistä (PK) analyysiä ei tehty lumelääkettä saaneille osallistujille.
|
Tunti 0 (ennen annosta) ja 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman lääkkeen pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue 0–168 tuntia (AUC0-168) nuorille ja nuorille aikuisille 50 mg:n kerta-annoksen oraalisen odanakatibi jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennen annosta) ja 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasma-lääkekonsentraatio/aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 tuntiin 168 (AUC0-168) on plasman lääkkeen kokonaismäärän mitta annoksen antamisesta tunnin 168 näytteeseen.
Dispersiomenetelmää kuvataan tarkemmin "geometrisen vaihtelukertoimen prosentteina".
PK-analyysiä ei tehty lumelääkettä saaneille osallistujille.
|
Tunti 0 (ennen annosta) ja 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Odanakatibin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) nuorille ja nuorille aikuisille yhden 50 mg:n oraalisen odanakatibin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennen annosta) ja 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax on lääkkeen enimmäismäärän mitta plasmassa lääkeannoksen antamisen jälkeen.
Dispersiomenetelmää kuvataan tarkemmin "geometrisen vaihtelukertoimen prosentteina".
PK-analyysiä ei tehty lumelääkettä saaneille osallistujille.
|
Tunti 0 (ennen annosta) ja 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Odanakatibin Cmax (Tmax) saavuttamiseen kulunut aika nuorille ja nuorille aikuisille kerta-annoksen oraalisen 50 mg:n odanakatibi jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennen annosta) ja 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax on aika, joka tarvitaan Cmax:n saavuttamiseen.
PK-analyysiä ei tehty lumelääkettä saaneille osallistujille.
|
Tunti 0 (ennen annosta) ja 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Odanakatibin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) nuorille ja nuorille aikuisille yhden 50 mg:n odanakatibin oraalisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennen annosta) ja 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
T1/2 on aika, joka tarvitaan tietyn lääkeaineen pitoisuuden laskemiseen plasmassa 50 %.
PK-analyysiä ei tehty lumelääkettä saaneille osallistujille.
|
Tunti 0 (ennen annosta) ja 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-inf nuorille ja nuorille aikuisille 10 mg:n kerta-annoksen oraalisen odanakatibi jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennen annosta) ja 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus/aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) on plasmassa olevan lääkkeen kokonaismäärän mitta annoksen antamisesta viimeiseen mitattavissa olevaan näytteeseen.
Nuorten 10 mg:n odanakatibin AUC0-inf-tietoja verrattiin nuorten aikuisten odanakatibin 10 mg:n AUC0-inf-tietoihin tutkimuksesta MK-0822-007.
PK-analyysiä ei tehty lumelääkettä saaneille osallistujille.
|
Tunti 0 (ennen annosta) ja 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-168 nuorille ja nuorille aikuisille 10 mg:n odanakatibin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennen annosta) ja 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus/aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 tuntiin 168 (AUC0-168) on plasman lääkkeen kokonaismäärän mitta annoksen antamisesta tunnin 168 näytteeseen.
Nuorten 10 mg:n odanakatibin AUC0-168-tietoja verrattiin tutkimuksen MK-0822-007 historiallisiin nuorten aikuisten odanakatibin 10 mg:n AUC0-168-tietoihin.
PK-analyysiä ei tehty lumelääkettä saaneille osallistujille.
|
Tunti 0 (ennen annosta) ja 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Odanakatibin Cmax nuorille ja nuorille aikuisille 10 mg odanakatibin kerta-annoksen jälkeen suun kautta
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennen annosta) ja 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax on lääkkeen enimmäismäärän mitta plasmassa annoksen antamisen jälkeen.
Nuorten 10 mg:n odanakatibin Cmax-tietoja verrattiin aiempien nuorten aikuisten odanakatibin 10 mg:n Cmax-tietoihin tutkimuksesta MK-0822-007.
PK-analyysiä ei tehty lumelääkettä saaneille osallistujille.
|
Tunti 0 (ennen annosta) ja 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Odanakatibin Tmax nuorille ja nuorille aikuisille 10 mg odanakatibin kerta-annoksen jälkeen suun kautta
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennen annosta) ja 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax on aika, joka tarvitaan Cmax:n saavuttamiseen.
Nuorten 10 mg:n odanakatibin Tmax-tietoja verrattiin aiempien nuorten aikuisten odanakatibin 10 mg:n Tmax-tietoihin tutkimuksesta MK-0822-007.
PK-analyysiä ei tehty lumelääkettä saaneille osallistujille.
|
Tunti 0 (ennen annosta) ja 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Odanakatibin näennäinen terminaali t1/2 nuorille ja nuorille aikuisille 10 mg:n odanakatibin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennen annosta) ja 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Näennäinen terminaalinen t1/2 on aika, joka tarvitaan tietyn lääkeaineen pitoisuuden laskemiseen plasmassa 50 %.
Näennäisiä terminaalisen t1/2-tietoja 10 mg:n odanakatibin osalta nuorilla verrattiin historiallisiin nuorten aikuisten odanakatibin 10 mg näennäisiin terminaalisen t1/2-tietoihin tutkimuksesta MK-0822-007.
PK-analyysiä ei tehty lumelääkettä saaneille osallistujille.
|
Tunti 0 (ennen annosta) ja 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta virtsan aminoterminaalisessa silloitetussa tyypin 1 kollageenin telopeptidissä (uNTx/Cr) 168 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1) ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Tyypin I kollageenin (uNTx/Cr) virtsan aminoterminaalisesti silloitettu telopeptidi on luun resorption biokemiallinen merkki.
Odanakatibi estää selektiivisesti ja tehokkaasti katepsiini K:ta (CatK), joka on luun resorption ensisijainen katalyytti.
Koska CatK on entsyymi, joka vastaa luumatriisin hajoamisesta, on mahdollista käyttää luun resorption biomarkkereita farmakodynaamisten vaikutusten kvantifioimiseksi lyhytaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa.
CatK pilkkoo tyypin I kollageenin N-telopeptidin muodostaen NTx:n ja pilkkoo myös kollageenin tyypin I seerumin C-terminaalisen telopeptidin (1-CTP - itse muodostuu matriisin metalloproteaasien vaikutuksesta) CTx:n muodostamiseksi.
Virtsan NTx-mittaukset (luun kollageeniekvivalentteina [BCE]) on normalisoitu kreatiniinipuhdistumaan.
|
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1) ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0822-066
- MK-0822-066 (Muu tunniste: Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .