글루코코르티코이드(MK-0822-066)로 치료 중인 청소년 및 청년에게 투여 시 Odanacatib에 대한 연구
2018년 7월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
글루코코르티코이드로 치료받은 청소년 및 젊은 성인에서 Odanacatib의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 용량 연구
이 연구는 현재 글루코코르티코이드 요법을 받고 있는 성숙한 청소년과 젊은 성인에서 단일 용량의 odanacatib의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 평가할 것입니다.
이 연구의 주요 가설은 odanacatib의 단일 용량이 성숙한 청소년에서 내약성이 우수하고 odanacatib 50mg의 단일 용량 투여 후 성숙한 청소년과 젊은 성인 사이에 AUC0-inf에 임상적으로 중요한 차이가 없다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 여성 참가자(또는 조사자의 재량에 따른 다른 여성 대상자)는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 사전 연구 방문 시 시작되는 두 가지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용(및/또는 파트너가 사용)하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 내내 그리고 연구 투여 후 2주까지
- 연구 기간 동안 안정적일 것으로 예상되는 용량으로 글루코코르티코이드 요법을 받는 것
- 손에 닫힌 골단(성장판)의 X-선 증거
- 비 흡연자
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신 테스트를 받지 않으려는 경우
- 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력
- 악성 종양 질환(암)의 병력
- 모유 수유
- 일차 성장 장애
- 위 또는 근위 소장에 영향을 미쳐 흡수 장애를 일으키는 질병
- 아나볼릭 스테로이드, 테스토스테론, 칼시토닌, 칼시트리올, 알파칼시돌, 과도한 비타민 A 또는 과도한 비타민 D, 또는 사이클로스포린 또는 피임약(에스트로겐-프로게스틴 조합 또는 프로게스틴 단독 또는 데포 프로베라) 또는 기타 에스트로겐 함유 약물, 또는 갑상선 호르몬이 최소 1개월 동안 안정적으로 투여되고 정상적으로 기능하는 갑상선이 없는 경우
- 12개월 이내에 시판되었거나 실험적인 비스포스포네이트를 사용한 이전 치료
- 이전 3년 이내에 원발성 부갑상샘기능항진증, 부갑상샘기능저하증, 갑상선기능항진증, 골연화증 및 골형성 부전증을 포함하나 이에 국한되지 않는 임상적으로 관련된 모든 대사성 골 질환(글루코코르티코이드 유발성 골 손실 제외)의 병력 또는 증거
- 갑상선 기능 저하증의 역사
- 3잔 이상의 알코올 음료로 정의되는 과도한 양의 알코올 섭취 ]) 하루
- 하루에 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 음료를 6인분(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
- 대수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500mL)를 기증 또는 손실했거나 4주 이내에 다른 조사 연구에 참여했습니다.
- 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기(라텍스 알레르기 포함)의 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내성을 나타냈습니다.
- 불법 약물을 정기적으로 사용("레크리에이션 사용" 포함)하거나 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 사람
- 정제를 삼킬 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 청소년 오다나카팁 10 mg
연구 약물(odanacatib 10mg의 단회 경구 용량)은 청소년에게 최소 8시간 금식 후에 투여되었습니다.
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단일 경구 용량, 정제, 10 또는 50mg
다른 이름들:
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실험적: 청소년 오다나카팁 50 mg
연구 약물(odanacatib 50 mg의 단회 경구 용량)은 청소년에게 최소 8시간 금식 후에 투여되었습니다.
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단일 경구 용량, 정제, 10 또는 50mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 청소년 위약
청소년에게 최소 8시간 금식 후 연구 약물(위약 단일 경구 투여)을 투여했습니다.
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단회 경구 투여, 정제
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실험적: 청년 오다나카팁 50 mg
연구 약물(odanacatib 50 mg의 단회 경구 용량)은 젊은 성인에게 최소 8시간 금식 후에 투여되었습니다.
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단일 경구 용량, 정제, 10 또는 50mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 젊은 성인 위약
젊은 성인에게 최소 8시간 금식 후 연구 약물(위약 단일 경구 투여)을 투여했습니다.
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단회 경구 투여, 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 14일까지
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AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구.
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14일까지
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Odanacatib 50mg 1회 경구 투여 후 청소년 및 젊은 성인의 경우 0시간에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장-약물 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 0시간(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 및 336시간에
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시간 0부터 무한대까지의 혈장-약물 농도/시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)은 용량 투여부터 마지막 측정 가능한 샘플까지 혈장 내 약물의 총량을 측정한 것입니다.
분산 방법은 "퍼센트 기하 변동 계수"로 더 정확하게 설명됩니다.
약동학(PK) 분석은 위약을 받은 참가자에 대해 수행되지 않았습니다.
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0시간(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 및 336시간에
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Odanacatib 50mg 단일 경구 투여 후 청소년 및 젊은 성인의 경우 0시간에서 168시간(AUC0-168)까지의 혈장-약물 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 0시간(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 및 168시간에
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시간 0에서 시간 168까지의 혈장-약물 농도/시간 곡선 아래 면적(AUC0-168)은 용량 투여에서 시간 168 샘플까지 혈장 내 약물의 총량을 측정한 것입니다.
분산 방법은 "퍼센트 기하 변동 계수"로 더 정확하게 설명됩니다.
PK 분석은 위약을 받은 참가자에 대해 수행되지 않았습니다.
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0시간(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 및 168시간에
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Odanacatib 50mg 1회 경구 투여 후 청소년 및 젊은 성인에 대한 Odanacatib의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0시간(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 및 336시간에
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Cmax는 약물 투여 후 혈장 내 약물의 최대량을 측정한 것입니다.
분산 방법은 "퍼센트 기하 변동 계수"로 더 정확하게 설명됩니다.
PK 분석은 위약을 받은 참가자에 대해 수행되지 않았습니다.
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0시간(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 및 336시간에
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Odanacatib 50mg 1회 경구 투여 후 청소년 및 젊은 성인을 위한 Odanacatib의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 0시간(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 및 336시간에
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Tmax는 Cmax에 도달하는 데 필요한 시간입니다.
PK 분석은 위약을 받은 참가자에 대해 수행되지 않았습니다.
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0시간(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 및 336시간에
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Odanacatib 50mg 1회 경구 투여 후 청소년 및 젊은 성인에 대한 Odanacatib의 겉보기 말기 반감기(t1/2)
기간: 0시간(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 및 336시간에
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T1/2는 혈장 내 주어진 약물 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간입니다.
PK 분석은 위약을 받은 참가자에 대해 수행되지 않았습니다.
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0시간(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 및 336시간에
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Odanacatib 10mg 1회 경구 투여 후 청소년 및 젊은 성인에 대한 AUC0-inf
기간: 0시간(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 및 336시간에
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시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도/시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)은 용량 투여부터 마지막 측정 가능한 샘플까지 혈장 내 약물의 총량을 측정한 것입니다.
청소년의 odanacatib 10mg에 대한 AUC0-inf 데이터를 연구 MK-0822-007의 역사적 젊은 성인 odanacatib 10mg AUC0-inf 데이터와 비교했습니다.
PK 분석은 위약을 받은 참가자에 대해 수행되지 않았습니다.
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0시간(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 및 336시간에
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Odanacatib 10 mg의 단일 경구 투여 후 청소년 및 젊은 성인에 대한 AUC0-168
기간: 0시간(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 및 168시간에
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시간 0에서 시간 168까지의 혈장 농도/시간 곡선 아래 면적(AUC0-168)은 용량 투여에서 시간 168 샘플까지 혈장 내 약물의 총량을 측정한 것입니다.
청소년의 odanacatib 10mg에 대한 AUC0-168 데이터를 연구 MK-0822-007의 과거 젊은 성인 odanacatib 10mg AUC0-168 데이터와 비교했습니다.
PK 분석은 위약을 받은 참가자에 대해 수행되지 않았습니다.
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0시간(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 및 168시간에
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Odanacatib 10mg 1회 경구 투여 후 청소년 및 젊은 성인을 위한 Odanacatib의 Cmax
기간: 0시간(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 및 336시간에
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Cmax는 투여 후 혈장 내 약물의 최대량을 측정한 것입니다.
청소년의 10mg odanacatib에 대한 Cmax 데이터를 연구 MK-0822-007의 역사적 젊은 성인 odanacatib 10mg Cmax 데이터와 비교했습니다.
PK 분석은 위약을 받은 참가자에 대해 수행되지 않았습니다.
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0시간(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 및 336시간에
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Odanacatib 10mg 1회 경구 투여 후 청소년 및 젊은 성인을 위한 Odanacatib의 Tmax
기간: 0시간(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 및 336시간에
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Tmax는 Cmax에 도달하는 데 필요한 시간입니다.
청소년의 10mg odanacatib에 대한 Tmax 데이터를 연구 MK-0822-007의 역사적 젊은 성인 odanacatib 10mg Tmax 데이터와 비교했습니다.
PK 분석은 위약을 받은 참가자에 대해 수행되지 않았습니다.
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0시간(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 및 336시간에
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Odanacatib 10 mg의 단일 경구 투여 후 청소년 및 젊은 성인을 위한 Odanacatib의 겉보기 말단 t1/2
기간: 0시간(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 및 336시간에
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겉보기 말단 t1/2는 혈장 내 주어진 약물 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간입니다.
청소년의 odanacatib 10mg에 대한 겉보기 말기 t1/2 데이터를 연구 MK-0822-007의 과거 젊은 성인 odanacatib 10mg 겉보기 말기 t1/2 데이터와 비교했습니다.
PK 분석은 위약을 받은 참가자에 대해 수행되지 않았습니다.
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0시간(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 및 336시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 168시간에 1형 콜라겐(uNTx/Cr)의 소변 아미노말단 가교결합된 텔로펩티드의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 1일 전) 및 투약 후 168시간
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I형 콜라겐(uNTx/Cr)의 비뇨기 아미노말단 가교 텔로펩티드는 골 흡수의 생화학적 마커입니다.
Odanacatib은 골 흡수의 주요 촉매인 카텝신 K(CatK)를 선택적으로 강력하게 억제합니다.
CatK는 뼈 기질 분해를 담당하는 효소이기 때문에 단기 임상 연구에서 약력학적 효과를 정량화하기 위해 뼈 흡수 바이오마커를 사용할 수 있습니다.
CatK는 콜라겐 I형의 N-텔로펩티드를 절단하여 NTx를 형성하고 또한 콜라겐 I형의 혈청 C-말단 텔로펩티드(1-CTP - 매트릭스 메탈로프로테아제의 작용에 의해 생성됨)를 절단하여 CTx를 생성합니다.
소변 NTx 측정(뼈 콜라겐 등가물[BCE])은 크레아티닌 청소율로 정규화되었습니다.
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기준선(투약 1일 전) 및 투약 후 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0822-066
- MK-0822-066 (기타 식별자: Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .