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Uno studio su Odanacatib somministrato ad adolescenti e giovani adulti trattati con glucocorticoidi (MK-0822-066)

30 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dose singola per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di Odanacatib negli adolescenti e nei giovani adulti trattati con glucocorticoidi

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica di dosi singole di odanacatib in adolescenti maturi e giovani adulti che stanno attualmente ricevendo una terapia con glucocorticoidi. Le ipotesi principali per lo studio sono che una singola dose di odanacatib sia ben tollerata negli adolescenti maturi e dopo la somministrazione di una singola dose di odanacatib 50 mg, non vi è alcuna differenza clinicamente importante nell'AUC0-inf tra adolescenti maturi e giovani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo (o altri soggetti di sesso femminile a discrezione dello sperimentatore) devono avere un test di gravidanza su siero negativo e accettare di utilizzare (e/o far utilizzare al proprio partner) due (2) metodi accettabili di controllo delle nascite a partire dalla visita pre-studio durante lo studio e fino a 2 settimane dopo la dose dello studio
  • Ricevere una terapia con glucocorticoidi a una dose che dovrebbe essere stabile nel corso del periodo di studio
  • Evidenza radiografica di epifisi chiuse (placca di accrescimento) alla mano
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Incinta o non disposta a sottoporsi al test di gravidanza
  • Storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
  • Storia di malattia neoplastica maligna (cancro)
  • Allattamento al seno
  • Disturbo primario della crescita
  • Qualsiasi malattia che colpisce lo stomaco o l'intestino tenue prossimale con conseguente malassorbimento
  • Ricevuto trattamento che potrebbe aver influenzato il turnover osseo, inclusi steroidi anabolizzanti, testosterone, calcitonina, calcitriolo, alfacalcidolo, eccesso di vitamina A o eccesso di vitamina D, o ciclosporina o inizio dell'uso di pillole anticoncezionali (combinazioni estrogeno-progestinico o solo progestinico, o depo provera) o altri farmaci contenenti estrogeni, o ormone tiroideo a meno che non sia in dose stabile per almeno 1 mese e abbia una ghiandola tiroidea normalmente funzionante
  • Precedente trattamento con qualsiasi bifosfonato commercializzato o sperimentale entro 12 mesi
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi malattia metabolica ossea clinicamente rilevante (diversa dalla perdita ossea indotta da glucocorticoidi) inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, iperparatiroidismo primario, ipoparatiroidismo, ipertiroidismo, osteomalacia e osteogenesi imperfetta nei 3 anni precedenti
  • Storia di ipotiroidismo
  • Consuma quantità eccessive di alcol, definite come superiori a 3 bicchieri di bevande alcoliche (1 bicchiere è approssimativamente equivalente a: birra [284 ml/10 once], vino [125 ml/4 once] o alcolici distillati [25 ml/1 oncia ]) al giorno
  • Consuma quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni (1 porzione equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina al giorno
  • Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) o ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane
  • Storia di allergie multiple e/o gravi significative (inclusa l'allergia al lattice), o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica
  • Utente regolare (incluso "uso ricreativo") di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe o alcol
  • Incapace di deglutire le compresse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adolescenti Odanacatib 10 mg
Il farmaco oggetto dello studio (singola dose orale di odanacatib 10 mg) è stato somministrato ad adolescenti dopo un digiuno di almeno 8 ore.
Droga: Odanacatib
singola dose orale, compresse, 10 o 50 mg
Altri nomi:
  • MK-0822
Sperimentale: Adolescenti Odanacatib 50 mg
Il farmaco oggetto dello studio (singola dose orale di odanacatib 50 mg) è stato somministrato ad adolescenti dopo un digiuno di almeno 8 ore.
Droga: Odanacatib
singola dose orale, compresse, 10 o 50 mg
Altri nomi:
  • MK-0822
Comparatore placebo: Adolescenti Placebo
Il farmaco oggetto dello studio (singola dose orale di placebo) è stato somministrato ad adolescenti dopo un digiuno di almeno 8 ore.
Droga: Placebo
singola dose orale, compresse
Sperimentale: Giovani adulti Odanacatib 50 mg
Il farmaco in studio (singola dose orale di odanacatib 50 mg) è stato somministrato a giovani adulti dopo un digiuno di almeno 8 ore.
Droga: Odanacatib
singola dose orale, compresse, 10 o 50 mg
Altri nomi:
  • MK-0822
Comparatore placebo: Placebo per giovani adulti
Il farmaco oggetto dello studio (singola dose orale di placebo) è stato somministrato a giovani adulti dopo un digiuno di almeno 8 ore.
Droga: Placebo
singola dose orale, compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.
Fino al giorno 14
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica del farmaco dall'ora 0 all'infinito (AUC0-inf) per adolescenti e giovani adulti dopo una singola dose orale di Odanacatib 50 mg
Lasso di tempo: Ora 0 (pre-dose) e a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) è una misura della quantità totale di farmaco nel plasma dalla somministrazione della dose all'ultimo campione misurabile. Il metodo di dispersione è descritto più accuratamente come "coefficiente di variazione geometrico percentuale". L'analisi farmacocinetica (PK) non è stata eseguita sui partecipanti trattati con placebo.
Ora 0 (pre-dose) e a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica del farmaco da 0 a 168 ore (AUC0-168) per adolescenti e giovani adulti dopo una singola dose orale di Odanacatib 50 mg
Lasso di tempo: Ora 0 (pre-dose) e a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal tempo 0 all'ora 168 (AUC0-168) è una misura della quantità totale di farmaco nel plasma dalla somministrazione della dose al campione dell'ora 168. Il metodo di dispersione è descritto più accuratamente come "coefficiente di variazione geometrico percentuale". L'analisi farmacocinetica non è stata eseguita sui partecipanti trattati con placebo.
Ora 0 (pre-dose) e a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Odanacatib per adolescenti e giovani adulti dopo una singola dose orale di Odanacatib 50 mg
Lasso di tempo: Ora 0 (pre-dose) e a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose
Cmax è una misura della quantità massima di farmaco nel plasma dopo la somministrazione della dose del farmaco. Il metodo di dispersione è descritto più accuratamente come "coefficiente di variazione geometrico percentuale". L'analisi farmacocinetica non è stata eseguita sui partecipanti trattati con placebo.
Ora 0 (pre-dose) e a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose
Tempo alla Cmax (Tmax) di Odanacatib per adolescenti e giovani adulti dopo una singola dose orale di Odanacatib 50 mg
Lasso di tempo: Ora 0 (pre-dose) e a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose
Tmax è il tempo necessario per raggiungere Cmax. L'analisi farmacocinetica non è stata eseguita sui partecipanti trattati con placebo.
Ora 0 (pre-dose) e a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose
Emivita terminale apparente (t1/2) di Odanacatib per adolescenti e giovani adulti dopo una singola dose orale di Odanacatib 50 mg
Lasso di tempo: Ora 0 (pre-dose) e a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose
T1/2 è il tempo necessario affinché una determinata concentrazione di farmaco nel plasma diminuisca del 50%. L'analisi farmacocinetica non è stata eseguita sui partecipanti trattati con placebo.
Ora 0 (pre-dose) e a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose
AUC0-inf per adolescenti e giovani adulti dopo una singola dose orale di Odanacatib 10 mg
Lasso di tempo: Ora 0 (pre-dose) e a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) è una misura della quantità totale di farmaco nel plasma dalla somministrazione della dose all'ultimo campione misurabile. I dati AUC0-inf per 10 mg di odanacatib negli adolescenti sono stati confrontati con i dati storici di AUC0-inf per giovani adulti di odanacatib 10 mg dallo studio MK-0822-007. L'analisi farmacocinetica non è stata eseguita sui partecipanti trattati con placebo.
Ora 0 (pre-dose) e a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose
AUC0-168 per adolescenti e giovani adulti dopo una singola dose orale di Odanacatib 10 mg
Lasso di tempo: Ora 0 (pre-dose) e a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal tempo 0 all'ora 168 (AUC0-168) è una misura della quantità totale di farmaco nel plasma dalla somministrazione della dose al campione dell'ora 168. I dati AUC0-168 per 10 mg di odanacatib negli adolescenti sono stati confrontati con i dati storici AUC0-168 per giovani adulti di odanacatib 10 mg dallo studio MK-0822-007. L'analisi farmacocinetica non è stata eseguita sui partecipanti trattati con placebo.
Ora 0 (pre-dose) e a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose
Cmax di Odanacatib per adolescenti e giovani adulti dopo una singola dose orale di Odanacatib 10 mg
Lasso di tempo: Ora 0 (pre-dose) e a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose
Cmax è una misura della quantità massima di farmaco nel plasma dopo la somministrazione della dose. I dati di Cmax per 10 mg di odanacatib negli adolescenti sono stati confrontati con i dati storici di Cmax di odanacatib per giovani adulti 10 mg dallo studio MK-0822-007. L'analisi farmacocinetica non è stata eseguita sui partecipanti trattati con placebo.
Ora 0 (pre-dose) e a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose
Tmax di Odanacatib per adolescenti e giovani adulti dopo una singola dose orale di Odanacatib 10 mg
Lasso di tempo: Ora 0 (pre-dose) e a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose
Tmax è il tempo necessario per raggiungere Cmax. I dati di Tmax per 10 mg di odanacatib negli adolescenti sono stati confrontati con i dati storici di Tmax di odanacatib per giovani adulti 10 mg dallo studio MK-0822-007. L'analisi farmacocinetica non è stata eseguita sui partecipanti trattati con placebo.
Ora 0 (pre-dose) e a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose
T1/2 terminale apparente di Odanacatib per adolescenti e giovani adulti dopo una singola dose orale di Odanacatib 10 mg
Lasso di tempo: Ora 0 (pre-dose) e a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose
Il t1/2 terminale apparente è il tempo necessario affinché una data concentrazione di farmaco nel plasma diminuisca del 50%. I dati di t1/2 terminale apparente per 10 mg di odanacatib negli adolescenti sono stati confrontati con i dati storici di t1/2 terminale apparente di odanacatib per giovani adulti 10 mg dallo studio MK-0822-007. L'analisi farmacocinetica non è stata eseguita sui partecipanti trattati con placebo.
Ora 0 (pre-dose) e a 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del telopeptide reticolato aminoterminale urinario del collagene di tipo 1 (uNTx/Cr) a 168 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 prima della somministrazione) e 168 ore dopo la somministrazione
Il telopeptide reticolato urinario amminoterminale del collagene di tipo I (uNTx/Cr) è un marcatore biochimico del riassorbimento osseo. Odanacatib inibisce in modo selettivo e potente la catepsina K (CatK), il principale catalizzatore del riassorbimento osseo. Poiché CatK è l'enzima responsabile della degradazione della matrice ossea, è possibile utilizzare biomarcatori di riassorbimento osseo per quantificare gli effetti farmacodinamici in studi clinici a breve termine. CatK scinde l'N-telopeptide del collagene di tipo I per formare NTx e scinde anche il telopeptide C-terminale sierico del collagene di tipo I (1-CTP - esso stesso generato dall'azione delle metalloproteasi della matrice) per generare CTx. Le misurazioni di NTx nelle urine (in equivalenti di collagene osseo [BCE]) sono state normalizzate alla clearance della creatinina.
Basale (giorno 1 prima della somministrazione) e 168 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0822-066
  • MK-0822-066 (Altro identificatore: Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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