Um estudo de Odanacatib quando administrado a adolescentes e adultos jovens tratados com glicocorticóides (MK-0822-066)
30 de julho de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de dose única para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade de odanacatibe em adolescentes e adultos jovens tratados com glicocorticóides
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética de doses únicas de odanacatibe em adolescentes maduros e adultos jovens que estão atualmente recebendo terapia com glicocorticoides.
As hipóteses primárias para o estudo são que uma dose única de odanacatib é bem tolerada em adolescentes maduros e após a administração de dose única de 50 mg de odanacatib, não há diferença clinicamente importante na AUC0-inf entre adolescentes maduros e adultos jovens.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo (ou outras mulheres a critério do investigador) devem ter teste de gravidez sérico negativo e concordar em usar (e/ou fazer com que seu parceiro use) dois (2) métodos aceitáveis de controle de natalidade começando na visita pré-estudo ao longo do estudo e até 2 semanas após a dose do estudo
- Receber terapia com glicocorticóide em uma dose prevista para ser estável ao longo do período de estudo
- Evidência de raios-X de epífises fechadas (placa de crescimento) na mão
- Não fumante
Critério de exclusão:
- Grávida ou indisposta a fazer o teste de gravidez
- História de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
- História de doença neoplásica maligna (câncer)
- Amamentação
- Distúrbio de crescimento primário
- Qualquer doença que afete o estômago ou o intestino delgado proximal resultando em má absorção
- Recebeu tratamento que pode ter influenciado a renovação óssea, incluindo esteróides anabolizantes, testosterona, calcitonina, calcitriol, alfacalcidol, excesso de vitamina A ou excesso de vitamina D ou ciclosporina ou início do uso de pílulas anticoncepcionais (combinações de estrogênio-progestágeno ou apenas progestágeno, ou depo provera) ou outros medicamentos contendo estrogênio, ou hormônio tireoidiano, a menos que esteja em uma dose estável por pelo menos 1 mês e tenha uma glândula tireoide funcionando normalmente
- Tratamento anterior com qualquer bisfosfonato comercializado ou experimental dentro de 12 meses
- História ou evidência de qualquer doença óssea metabólica clinicamente relevante (exceto perda óssea induzida por glicocorticóides), incluindo, entre outros, hiperparatireoidismo primário, hipoparatireoidismo, hipertireoidismo, osteomalacia e osteogênese imperfeita nos últimos 3 anos
- História de hipotireoidismo
- Consome quantidades excessivas de álcool, definidas como mais de 3 copos de bebidas alcoólicas (1 copo é aproximadamente equivalente a: cerveja [284 mL/10 onças], vinho [125 mL/4 onças] ou destilados [25 mL/1 onça ]) por dia
- Consome quantidades excessivas, definidas como mais de 6 porções (1 porção é aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína) de café, chá, cola ou outras bebidas com cafeína por dia
- Teve cirurgia de grande porte, doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) ou participou de outro estudo investigativo em 4 semanas
- História de alergias múltiplas e/ou graves significativas (incluindo alergia ao látex), ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
- Usuário regular (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas ou com histórico de abuso de drogas ou álcool
- Incapaz de engolir comprimidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adolescentes Odanacatibe 10 mg
O medicamento do estudo (dose oral única de odanacatibe 10 mg) foi administrado após um jejum de pelo menos 8 horas para adolescentes.
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dose oral única, comprimidos, 10 ou 50 mg
Outros nomes:
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Experimental: Adolescentes Odanacatibe 50 mg
O medicamento do estudo (dose oral única de odanacatibe 50 mg) foi administrado após um jejum de pelo menos 8 horas para adolescentes.
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dose oral única, comprimidos, 10 ou 50 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Adolescentes Placebo
O medicamento do estudo (dose oral única de placebo) foi administrado após um jejum de pelo menos 8 horas para adolescentes.
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dose oral única, comprimidos
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Experimental: Adultos Jovens Odanacatibe 50 mg
O medicamento do estudo (dose oral única de odanacatibe 50 mg) foi administrado após um jejum de pelo menos 8 horas para adultos jovens.
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dose oral única, comprimidos, 10 ou 50 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo para jovens adultos
O medicamento do estudo (dose oral única de placebo) foi administrado após um jejum de pelo menos 8 horas para adultos jovens.
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dose oral única, comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relatam um evento adverso (EA)
Prazo: Até o dia 14
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de o estudo.
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Até o dia 14
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de medicamento da hora 0 ao infinito (AUC0-inf) para adolescentes e adultos jovens após uma dose oral única de 50 mg de odanacatibe
Prazo: Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose
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A área sob a curva de concentração/tempo do medicamento no plasma do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) é uma medida da quantidade total de medicamento no plasma desde a administração da dose até a última amostra mensurável.
O Método de Dispersão é descrito com mais precisão como "Coeficiente de Variação Geométrica Percentual".
A análise farmacocinética (PK) não foi realizada em participantes que receberam placebo.
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Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de medicamento da hora 0 a 168 horas (AUC0-168) para adolescentes e adultos jovens após uma dose oral única de 50 mg de odanacatibe
Prazo: Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose
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A área sob a curva de concentração/tempo do fármaco no plasma desde o tempo 0 até à hora 168 (AUC0-168) é uma medida da quantidade total de fármaco no plasma desde a administração da dose até à amostra da hora 168.
O Método de Dispersão é descrito com mais precisão como "Coeficiente de Variação Geométrica Percentual".
A análise farmacocinética não foi realizada em participantes que receberam placebo.
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Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de odanacatibe para adolescentes e adultos jovens após uma dose oral única de 50 mg de odanacatibe
Prazo: Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose
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Cmax é uma medida da quantidade máxima de fármaco no plasma após a administração da dose de fármaco.
O Método de Dispersão é descrito com mais precisão como "Coeficiente de Variação Geométrica Percentual".
A análise farmacocinética não foi realizada em participantes que receberam placebo.
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Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose
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Tempo para Cmax (Tmax) de Odanacatib Para Adolescentes e Jovens Adultos Após uma Única Dose Oral de Odanacatib 50 mg
Prazo: Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose
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Tmax é o tempo necessário para atingir Cmax.
A análise farmacocinética não foi realizada em participantes que receberam placebo.
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Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) de odanacatibe para adolescentes e adultos jovens após uma dose oral única de 50 mg de odanacatibe
Prazo: Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose
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T1/2 é o tempo necessário para que uma determinada concentração de fármaco no plasma diminua em 50%.
A análise farmacocinética não foi realizada em participantes que receberam placebo.
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Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose
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AUC0-inf para adolescentes e adultos jovens após uma dose oral única de odanacatibe 10 mg
Prazo: Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose
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A área sob a curva de concentração plasmática/tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) é uma medida da quantidade total de medicamento no plasma desde a administração da dose até a última amostra mensurável.
Os dados de AUC0-inf para 10 mg de odanacatib em adolescentes foram comparados com os dados históricos de AUC0-inf de 10 mg de odanacatib para adultos jovens do estudo MK-0822-007.
A análise farmacocinética não foi realizada em participantes que receberam placebo.
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Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose
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AUC0-168 para adolescentes e adultos jovens após uma dose oral única de odanacatibe 10 mg
Prazo: Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose
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A área sob a curva de concentração plasmática/tempo desde o tempo 0 até a hora 168 (AUC0-168) é uma medida da quantidade total de medicamento no plasma desde a administração da dose até a amostra da hora 168.
Os dados de AUC0-168 para 10 mg de odanacatib em adolescentes foram comparados com os dados históricos de AUC0-168 de odanacatib para adultos jovens do estudo MK-0822-007.
A análise farmacocinética não foi realizada em participantes que receberam placebo.
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Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose
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Cmax de Odanacatib para adolescentes e adultos jovens após uma dose oral única de 10 mg de odanacatib
Prazo: Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose
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Cmax é uma medida da quantidade máxima de fármaco no plasma após a administração da dose.
Os dados de Cmax para 10 mg de odanacatib em adolescentes foram comparados com os dados históricos de Cmax de odanacatib 10 mg em adultos jovens do estudo MK-0822-007.
A análise farmacocinética não foi realizada em participantes que receberam placebo.
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Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose
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Tmax de Odanacatib para adolescentes e adultos jovens após uma dose oral única de 10 mg de odanacatib
Prazo: Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose
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Tmax é o tempo necessário para atingir Cmax.
Os dados de Tmax para 10 mg de odanacatib em adolescentes foram comparados com os dados históricos de Tmax de odanacatib 10 mg em adultos jovens do estudo MK-0822-007.
A análise farmacocinética não foi realizada em participantes que receberam placebo.
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Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose
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Terminal aparente t1/2 de odanacatibe para adolescentes e adultos jovens após uma dose oral única de 10 mg de odanacatibe
Prazo: Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose
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T1/2 terminal aparente é o tempo necessário para que uma determinada concentração de fármaco no plasma diminua em 50%.
Os dados de t1/2 aparente terminal para 10 mg de odanacatib em adolescentes foram comparados com os dados históricos de t1/2 terminal aparente de 10 mg de odanacatib para adultos jovens do estudo MK-0822-007.
A análise farmacocinética não foi realizada em participantes que receberam placebo.
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Hora 0 (pré-dose) e 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no telopeptídeo urinário aminoterminal reticulado do colágeno tipo 1 (uNTx/Cr) 168 horas após a dose
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1) e 168 horas pós-dose
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Telopeptídeo urinário reticulado aminoterminal de colágeno Tipo I (uNTx/Cr) é um marcador bioquímico de reabsorção óssea.
Odanacatib inibe de forma seletiva e potente a catepsina K (CatK), o principal catalisador da reabsorção óssea.
Como a CatK é a enzima responsável pela degradação da matriz óssea, é possível usar biomarcadores de reabsorção óssea para quantificar os efeitos farmacodinâmicos em estudos clínicos de curto prazo.
CatK cliva o N-telopeptídeo do colágeno tipo I para formar NTx e também cliva o soro C-terminal telopeptídeo do colágeno tipo I (1-CTP - ele próprio gerado pela ação de metaloproteases da matriz) para gerar CTx.
Medições de NTx na urina (em equivalentes de colágeno ósseo [BCE]) foram normalizadas para depuração de creatinina.
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Linha de base (pré-dose Dia 1) e 168 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0822-066
- MK-0822-066 (Outro identificador: Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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