透析および非透析慢性腎疾患の参加者におけるロクサデュスタットの長期有効性と安全性に関する非盲検延長試験
2021年9月1日 更新者：FibroGen
慢性腎臓病の透析患者および非透析患者における貧血の長期維持治療に対するFG-4592の有効性と安全性を評価するための非盲検延長試験
この非盲検延長試験の目的は、ロキサデュスタット FibroGen の治療期間を完了した透析および非透析慢性腎臓病 (CKD) の参加者のヘモグロビン (Hb) を維持する上でのロキサデュスタットの長期有効性と安全性を評価することです。 -スポンサーの貧血研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、roxadustat FibroGen が後援する貧血研究の治療期間を完了した透析および非透析 CKD の参加者における、roxadustat 貧血療法の非盲検の長期維持研究です。
以前の研究でロキサデュスタットに割り当てられた参加者は、用量調整が必要でない限り、同じロキサデュスタットの用量と投与頻度を引き続き受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Riverside、California、アメリカ、92505
- Apex Research
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Maryland
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Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mountain Kidney & HTN Associates, PA
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76015
- Arlington Nephrology
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Caguas、プエルトリコ、00725
- Consolidated Medical Plaza
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Ponce、プエルトリコ、00716
- CAIMED School of Medicine
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San Juan、プエルトリコ、00918
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最低年齢 18 歳
- 米国で進行中の roxadustat FibroGen 主催の貧血研究の治療期間を完了しました。
除外基準
- -以前の進行中のロキサデュスタット貧血研究でエポエチンアルファに割り当てられた参加者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 適切な避妊を使用しない限り、出産の可能性のある女性; -男性参加者が適切な避妊を使用することに同意しない限り、避妊を受けていない出産の可能性のある性的パートナーを持つ男性参加者
- -以前の研究でロクサデュスタットを投与された参加者で、研究者の臨床的判断により適切なヘモグロビン反応が見られなかった
- 研究者の意見では、この研究の参加者に安全上のリスクをもたらす可能性がある、または研究への参加を妨げる可能性のある病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロクサデュスタット
以前にロキサデュスタットに無作為に割り付けられた参加者は、前回の FibroGen 研究の最後の投与で割り当てられたのと同じ用量と頻度でロキサデュスタットを受け取ります。
Hbレベルを10.0〜12グラム（g）/デシリットル（dL）に維持するために、4週間ごとに用量調整を実施します（ロキサデュスタットの最大用量3.0 mg / kgまたは400 mgのいずれか低い方まで）。
しかし、参加者がいずれかの用量で過剰造血のイベントを経験した場合、参加者の用量は直ちに減量され、Hb が急速に低下した場合は参加者の用量が直ちに増加します。
参加者は、最長 8 年間、ロキサデュスタットの投与を受けることが許可されます。
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経口カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な Hb のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、252、264、288、312、336、360、および 384 週
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Hb ベースラインは、1 日目のベースライン訪問からの中央検査室の Hb 値の平均として定義されました (この研究で治験薬の最初の投与を受ける前)。断食の。
参加者が評価された特定の期間は、研究プロトコルのエンドポイントの「経時的」として識別されました。
したがって、研究プロトコルのエンドポイントと一致させるために、この主要なアウトカム指標の個々の時点は特定されませんでした。
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ベースライン、8、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、252、264、288、312、336、360、および 384 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hb≧10g/dLの参加者数
時間枠：384週までのベースライン
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Hb ベースラインは、1 日目のベースライン訪問からの中央検査室の Hb 値の平均として定義されました (この研究で治験薬の最初の投与を受ける前)。断食の。
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384週までのベースライン
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レスキュー療法（輸血、静脈内[IV]鉄、赤血球生成刺激剤[ESA]の複合体）を受けた参加者の数
時間枠：385週までのベースライン
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385週までのベースライン
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経時的な治験薬の平均週用量
時間枠：384週までのベースライン
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1 週間の投与量は、1 日目から 7 日間の期間でウィンドウ化された、1 週間以内の実際の総投与量でした。
結果測定 1 および 2 で報告された時点に基づいて、選択された期間の平均週用量が表示されます。
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384週までのベースライン
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52週目までに用量調整を行った参加者の数
時間枠：52週までのベースライン
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用量調整には、用量の増加、用量の中断、および用量の減少が含まれます。
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52週までのベースライン
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治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な TEAE のある参加者の数
時間枠：385週までのベースライン
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有害事象（AE）は、事象が薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、治験薬を投与された参加者における有害な医学的事象でした。
TEAE は、治験薬の初回投与後、最終投与から 28 日以内に開始または悪化した事象と定義されました。
深刻なAE基準には、死亡、生命を脅かす、入院入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天性欠損症、または参加者を危険にさらし、リストされた結果の1つを防ぐために医療介入を必要とする重要な医療イベントが含まれますここ。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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385週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月18日
一次修了 (実際)
2019年12月12日
研究の完了 (実際)
2019年12月12日
試験登録日
最初に提出
2012年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。