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Open-Label-Verlängerungsstudie zur langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Roxadustat bei Teilnehmern mit dialysepflichtiger und nicht dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung

1. September 2021 aktualisiert von: FibroGen

Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FG-4592 für die langfristige Erhaltungsbehandlung von Anämie bei Dialyse- und Nicht-Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung

Der Zweck dieser offenen Verlängerungsstudie ist die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Roxadustat bei der Aufrechterhaltung des Hämoglobinwerts (Hb) bei Teilnehmern mit dialysepflichtiger und nicht dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung (CKD), die den Behandlungszeitraum eines Roxadustat FibroGen abgeschlossen haben -gesponserte Anämiestudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete Langzeit-Erhaltungsstudie zur Roxadustat-Anämietherapie bei Teilnehmern mit dialysepflichtiger und nicht dialysepflichtiger CKD, die den Behandlungszeitraum einer von Roxadustat FibroGen gesponserten Anämiestudie abgeschlossen haben. Teilnehmer, die Roxadustat in der vorherigen Studie zugewiesen wurden, erhalten weiterhin die gleiche Roxadustat-Dosis und Dosierungshäufigkeit, es sei denn, eine Dosisanpassung ist erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Consolidated Medical Plaza
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • CAIMED School of Medicine
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Apex Research
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mountain Kidney & HTN Associates, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Arlington Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestalter 18 Jahre
  2. Abschluss der Behandlungsphase einer laufenden, von Roxadustat FibroGen gesponserten Anämiestudie in den Vereinigten Staaten.

Ausschlusskriterien

  1. Teilnehmer, die in einer früheren laufenden Roxadustat-Anämiestudie Epoetin alfa zugewiesen wurden
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie verwenden eine angemessene Empfängnisverhütung; männliche Teilnehmer mit Sexualpartnern im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung erhalten, es sei denn, der männliche Teilnehmer stimmt einer angemessenen Empfängnisverhütung zu
  4. Teilnehmer, die Roxadustat in einer früheren Studie erhalten hatten, die nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes keine angemessene Hämoglobinreaktion zeigten
  5. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für einen Teilnehmer an dieser Studie darstellen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roxadustat
Teilnehmer, die zuvor für Roxadustat randomisiert wurden, erhalten Roxadustat in der gleichen Dosis und Häufigkeit, die der letzten Dosis in der vorherigen FibroGen-Studie zugewiesen wurde. Dosisanpassungen werden alle 4 Wochen vorgenommen (bis zu einer maximalen Roxadustat-Dosis von 3,0 mg/kg oder 400 mg, je nachdem, welcher Wert niedriger ist), um den Hb-Spiegel bei 10,0-12 Gramm (g)/Deziliter (dl) zu halten. Wenn jedoch bei einem Teilnehmer bei einer beliebigen Dosis ein Ereignis mit übermäßiger Hämatopoese auftritt, wird die Dosis des Teilnehmers sofort reduziert, oder bei einem Ereignis mit schnell abnehmendem Hb wird die Dosis des Teilnehmers sofort erhöht. Die Teilnehmer dürfen Roxadustat für bis zu 8 Jahre erhalten.
Arzneimittel: Roxadustat
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • FG-4592

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hb gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 252, 264, 288, 312, 336, 360 und 384
Der Hb-Basiswert wurde definiert als der Mittelwert des Zentrallabor-Hb-Werts von der Basisuntersuchung an Tag 1 (vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie) zuzüglich aller anderen Zentrallabor-Hb-Werte innerhalb von 15 Tagen vor Tag 1, unabhängig davon des Fastens. Die spezifische Dauer, über die die Teilnehmer bewertet wurden, wurde als „im Laufe der Zeit“ für den Endpunkt im Studienprotokoll identifiziert. Um mit dem Endpunkt im Studienprotokoll übereinzustimmen, wurde daher kein individueller Zeitpunkt für diesen primären Endpunkt festgelegt.
Baseline, Wochen 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 252, 264, 288, 312, 336, 360 und 384

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hb ≥10 g/dL
Zeitfenster: Baseline bis Woche 384
Der Hb-Basiswert wurde als Mittelwert des Zentrallabor-Hb-Werts vom Basisuntersuchungsbesuch an Tag 1 (vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie) plus alle anderen Zentrallabor-Hb-Werte innerhalb von 15 Tagen vor Tag 1 unabhängig davon definiert des Fastens.
Baseline bis Woche 384
Anzahl der Teilnehmer, die eine Rettungstherapie erhalten (Zusammensetzung aus Bluttransfusionen, intravenösem [IV] Eisen, Erythropoese-stimulierendem Mittel [ESA])
Zeitfenster: Baseline bis Woche 385
Baseline bis Woche 385
Mittlere wöchentliche Dosis des Studienmedikaments im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 384
Die wöchentliche Dosismenge war die tatsächliche Gesamtdosismenge innerhalb einer Woche, gefenstert durch einen Zeitraum von 7 Tagen ab Tag 1. Die mittlere wöchentliche Dosis wird für ausgewählte Zeiträume basierend auf den in den Ergebnismessungen 1 und 2 angegebenen Zeitpunkten dargestellt.
Baseline bis Woche 384
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassungen bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Dosisanpassungen umfassen Dosiserhöhungen, Dosisunterbrechungen und Dosisreduktionen.
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 385
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, unabhängig davon, ob das Ereignis als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. TEAEs wurden als jedes Ereignis definiert, das nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis entweder begann oder sich verschlimmerte. Schwerwiegende AE-Kriterien umfassten Tod, lebensbedrohliche, stationäre Krankenhauseinweisung oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhauseinweisung, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um 1 der aufgeführten Ergebnisse zu verhindern Hier. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline bis Woche 385

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FibroGen

Mitarbeiter

AstraZeneca
Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Peony Yu, FibroGen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGCL-4592-059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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