Nyílt kiterjesztési vizsgálat a Roxadustat hosszú távú hatékonyságáról és biztonságosságáról dialízisben részesülő és nem dialízises krónikus vesebetegségben szenvedőknél
2021. szeptember 1. frissítette: FibroGen
Nyílt kiterjesztési vizsgálat az FG-4592 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a dialízises és nem dializált betegek vérszegénységének hosszú távú fenntartó kezelésében krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatnak a célja a roxadustat hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a hemoglobin (Hb) fenntartásában azoknál a dializált és nem dializált krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, akik befejezték a roxadustat FibroGen kezelési időszakát. - szponzorált vérszegénységi vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, hosszú távú fenntartó vizsgálat a roxadustat anémia kezeléséről olyan dializált és nem dializált CKD-ben szenvedő résztvevőknél, akik befejezték a roxadustat FibroGen által szponzorált vérszegénység-vizsgálat kezelési időszakát.
Az előző vizsgálatban a roxadustathoz kijelölt résztvevők továbbra is ugyanazt a roxadustat adagot és adagolási gyakoriságot kapják, kivéve, ha dózismódosításra van szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
- Apex Research
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok, 20770
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Mountain Kidney & HTN Associates, PA
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76015
- Arlington Nephrology
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Consolidated Medical Plaza
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED School of Medicine
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimális életkor 18 év
- Befejezte egy folyamatban lévő roxadustat FibroGen által szponzorált vérszegénység-vizsgálat kezelési időszakát az Egyesült Államokban.
Kizárási kritériumok
- Egy korábbi folyamatban lévő roxadustat vérszegénység vizsgálatban alfa-epoetinnel kezelt résztvevők
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak; fogamzóképes szexuális partnerekkel rendelkező férfi résztvevők, akik nem vesznek fogamzásgátlót, kivéve, ha a férfi résztvevő beleegyezik a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába
- Azok a résztvevők, akik egy korábbi vizsgálatban roxadustatot kaptak, amely nem mutatott megfelelő hemoglobinválaszt a vizsgáló klinikai megítélése szerint
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint biztonsági kockázatot jelenthet a vizsgálatban résztvevő számára, vagy amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Roxadustat
Azok a résztvevők, akiket korábban randomizáltak a roxadustat csoportba, ugyanolyan dózisban és gyakorisággal kapják a roxadustatot, mint az előző FibroGen vizsgálatban az utolsó adagnál.
A Hb-szint 10,0-12 gramm (g)/deciliter (dL) szinten tartása érdekében 4 hetente dózismódosítást hajtanak végre (a roxadustat maximális adagja 3,0 mg/kg vagy 400 mg, attól függően, hogy melyik az alacsonyabb).
Mindazonáltal, ha egy résztvevő bármilyen dózis esetén túlzott vérképződést tapasztal, akkor a résztvevő dózisát azonnal csökkentik, vagy ha a Hb gyorsan csökken, akkor a résztvevő dózisát azonnal növelik.
A résztvevők legfeljebb 8 évig kaphatnak roxadustatot.
|
Orális kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest Hb-ben az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240., 252., 264., 288., 312., 336., 360. és 384. hét
|
A Hb kiindulási értékét a központi laboratóriumi Hb érték átlagaként határozták meg az 1. napon (a vizsgálatban szereplő gyógyszer első adagjának beadása előtt) végzett kiindulási vizitből, plusz bármely más központi labor Hb érték az 1. napot megelőző 15 napon belül. a böjtről.
Azt a konkrét időtartamot, amelyen keresztül a résztvevőket értékelték, a vizsgálati protokollban a végpont "időbeli változásaként" jelölte meg.
Ezért a vizsgálati protokollban szereplő végponttal való összhang érdekében nem határoztunk meg egyéni időpontot ehhez az elsődleges eredménymérőhöz.
|
Alapállapot, 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240., 252., 264., 288., 312., 336., 360. és 384. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél Hb ≥10 g/dl
Időkeret: Alaphelyzet a 384. hétig
|
A Hb kiindulási értékét a központi laboratóriumi Hb érték átlagaként határozták meg az 1. napon (a vizsgálatban szereplő gyógyszer első adagjának beadása előtt) végzett kiindulási vizitből, plusz bármely más központi laboratóriumi Hb érték az 1. napot megelőző 15 napon belül, függetlenül attól, hogy a böjtről.
|
Alaphelyzet a 384. hétig
|
|
Mentőterápiában részesülő résztvevők száma (vérátömlesztések, intravénás [IV] vas, eritropoézis-stimuláló szer [ESA])
Időkeret: Alaphelyzet a 385. hétig
|
Alaphelyzet a 385. hétig
|
|
|
A vizsgált gyógyszer átlagos heti adagja az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet a 384. hétig
|
A heti adag mennyisége az egy héten belüli tényleges teljes dózismennyiség volt, az 1. naptól számított 7 napos periódussal.
Az átlagos heti adagot a kiválasztott időszakokra vonatkozóan az 1. és 2. eredményintézkedésben közölt időpontok alapján mutatjuk be.
|
Alaphelyzet a 384. hétig
|
|
Az 52. hétig dózismódosítással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
|
Az adagmódosítás magában foglalja az adag növelését, az adagolás megszakítását és az adag csökkentését.
|
Alapállapot az 52. hétig
|
|
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és súlyos TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 385. hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, függetlenül attól, hogy az esemény gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A TEAE-k minden olyan eseményt jelentenek, amely a vizsgálati gyógyszer első beadása után és az utolsó adag beadását követő 28 napon belül kezdődött vagy súlyosbodott.
A súlyos AE kritériumok közé tartozott a halál, az életveszély, a fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása, a tartós vagy jelentős rokkantság vagy rokkantság, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztette a résztvevőt, és orvosi beavatkozást igényelt a felsorolt kimenetelek közül 1 megelőzésére. itt.
Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE részben található.
|
Alaphelyzet a 385. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peony Yu, FibroGen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FGCL-4592-059
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .