Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa roksadustatu u uczestników dializowanych i niedializowanych z przewlekłą chorobą nerek

1 września 2021 zaktualizowane przez: FibroGen

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa FG-4592 w długotrwałym leczeniu podtrzymującym niedokrwistości u dializowanych i niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Celem tego otwartego badania uzupełniającego jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa roksadustatu w utrzymaniu poziomu hemoglobiny (Hb) u uczestników z dializowaną i niedializowaną przewlekłą chorobą nerek (CKD), którzy ukończyli okres leczenia roxadustatem FibroGen -sponsorowane badanie anemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, długoterminowe badanie podtrzymujące leczenia niedokrwistości roksadustatem u uczestników z dializowaną i niedializowaną przewlekłą chorobą nerek, którzy ukończyli okres leczenia w badaniu niedokrwistości sponsorowanym przez roksadustat FibroGen. Uczestnicy przydzieleni do grupy otrzymującej roksadustat w poprzednim badaniu będą nadal otrzymywać roksadustat w tej samej dawce iz taką samą częstotliwością dawkowania, chyba że konieczne będzie dostosowanie dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Consolidated Medical Plaza
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • CAIMED School of Medicine
      • San Juan, Portoryko, 00918
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Apex Research
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mountain Kidney & HTN Associates, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • Arlington Nephrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Minimalny wiek 18 lat
  2. Ukończono okres leczenia trwającego badania anemii sponsorowanego przez roxadustat FibroGen w Stanach Zjednoczonych.

Kryteria wyłączenia

  1. Uczestnicy przydzieleni do grupy otrzymującej epoetynę alfa w poprzednim trwającym badaniu niedokrwistości z roksadustatem
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują odpowiednią antykoncepcję; uczestników płci męskiej z partnerami seksualnymi mogącymi zajść w ciążę, którzy nie stosują antykoncepcji, chyba że uczestnik płci męskiej wyrazi zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  4. Uczestnicy, którzy otrzymywali roksadustat w poprzednim badaniu, które nie wykazało odpowiedniej odpowiedzi hemoglobiny zgodnie z oceną kliniczną badacza
  5. Dowolny stan chorobowy, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika tego badania lub który może zakłócać udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roksadustat
Uczestnicy uprzednio przydzieleni losowo do grupy otrzymującej roksadustat otrzymają roksadustat w tej samej dawce iz taką samą częstotliwością, jak przy ostatniej dawce w poprzednim badaniu FibroGen. Dostosowanie dawki będzie wprowadzane (do maksymalnej dawki roksadustatu 3,0 mg/kg lub 400 mg, w zależności od tego, która wartość jest niższa) co 4 tygodnie w celu utrzymania poziomu Hb na poziomie 10,0-12 gramów (g)/dl. Jednakże, jeśli u uczestnika, przy jakiejkolwiek dawce, wystąpi zdarzenie nadmiernej hematopoezy, wówczas dawka uczestnika zostanie natychmiast zmniejszona lub zdarzenie gwałtownego spadku Hb, wówczas dawka uczestnika zostanie natychmiast zwiększona. Uczestnicy będą mogli otrzymywać roxadustat przez okres do 8 lat.
Lek: Roksadustat
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • FG-4592

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w Hb w czasie
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 252, 264, 288, 312, 336, 360 i 384
Linię wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią wartości Hb w laboratorium centralnym z wizyty wyjściowej w dniu 1 (przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu) plus wszelkie inne wartości Hb w laboratorium centralnym w ciągu 15 dni przed dniem 1, niezależnie od postu. Konkretny czas trwania, w którym oceniano uczestników, został określony jako „w czasie” dla punktu końcowego w protokole badania. Dlatego, aby zachować spójność z punktem końcowym w protokole badania, nie zidentyfikowano indywidualnego punktu czasowego dla tego głównego wyniku.
Punkt początkowy, tygodnie 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 252, 264, 288, 312, 336, 360 i 384

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z Hb ≥10 g/dl
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 384
Linię wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią wartości Hb w laboratorium centralnym z wizyty wyjściowej w dniu 1 (przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu) plus wszelkie inne wartości Hb w laboratorium centralnym w ciągu 15 dni przed dniem 1, niezależnie od postu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 384
Liczba uczestników otrzymujących terapię ratunkową (kompozyt transfuzji krwi, dożylne [IV] żelazo, czynnik stymulujący erytropoezę [ESA])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 385
Wartość wyjściowa do tygodnia 385
Średnia tygodniowa dawka badanego leku w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 384
Tygodniowa wielkość dawki była rzeczywistą całkowitą wielkością dawki w ciągu tygodnia, w oknie 7-dniowym od dnia 1. Średnia dawka tygodniowa jest przedstawiona dla wybranych okresów na podstawie punktów czasowych podanych w Pomiarach wyników 1 i 2.
Wartość wyjściowa do tygodnia 384
Liczba uczestników z dostosowaniem dawki do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Dostosowanie dawki obejmuje zwiększenie dawki, przerwanie podawania dawki i zmniejszenie dawki.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 385
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek, niezależnie od tego, czy zdarzenie zostało uznane za związane z lekiem, czy nie. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub pogorszyło po pierwszym podaniu badanego leku iw ciągu 28 dni od ostatniej dawki. Poważne kryteria AE obejmowały zgon, zagrożenie życia, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałe lub znaczne niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wrodzoną wadę lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia 1 z wymienionych wyników Tutaj. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Wartość wyjściowa do tygodnia 385

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FibroGen

Współpracownicy

AstraZeneca
Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peony Yu, FibroGen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FGCL-4592-059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Roksadustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj