Roxadustat 在透析和非透析慢性肾脏病参与者中的长期疗效和安全性的开放标签扩展研究
2021年9月1日 更新者：FibroGen
评估 FG-4592 长期维持治疗慢性肾脏病透析和非透析患者贫血疗效和安全性的开放标签扩展研究
这项开放标签扩展研究的目的是评估罗沙司他在已完成罗沙司他 FibroGen 治疗期的透析和非透析慢性肾病 (CKD) 参与者中维持血红蛋白 (Hb) 的长期疗效和安全性-赞助的贫血症研究。
研究概览
详细说明
这是一项针对透析和非透析 CKD 参与者的罗沙司他贫血治疗的开放标签长期维持研究，他们已经完成了罗沙司他 FibroGen 赞助的贫血研究的治疗期。
在之前的研究中分配给罗沙司他的参与者将继续接受相同的罗沙司他剂量和给药频率，除非需要调整剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Caguas、波多黎各、00725
- Consolidated Medical Plaza
-
Ponce、波多黎各、00716
- CAIMED School of Medicine
-
San Juan、波多黎各、00918
-
-
-
-
California
-
Riverside、California、美国、92505
- Apex Research
-
-
Maryland
-
Greenbelt、Maryland、美国、20770
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mountain Kidney & HTN Associates, PA
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76015
- Arlington Nephrology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最低年龄 18 岁
- 完成了美国正在进行的罗沙司他 FibroGen 赞助的贫血研究的治疗期。
排除标准
- 在之前正在进行的罗沙司他贫血研究中分配给阿法依泊汀的参与者
- 怀孕或哺乳期女性
- 有生育能力的女性，除非采取充分的避孕措施；具有生育潜力的性伴侣且未接受节育措施的男性参与者，除非男性参与者同意使用充分的避孕措施
- 根据研究者的临床判断，在之前的研究中接受罗沙司他治疗的参与者没有表现出足够的血红蛋白反应
- 研究者认为可能对本研究的参与者构成安全风险或可能干扰研究参与的任何医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：罗沙司他
之前随机分配给 roxadustat 的参与者将接受 roxadustat，其剂量和频率与之前 FibroGen 研究中最后一次剂量分配的剂量和频率相同。
将每 4 周进行一次剂量调整（最大罗沙司他剂量为 3.0 mg/kg 或 400 mg，以较低者为准），以将 Hb 水平维持在 10.0-12 克（g）/分升（dL）。
但是，如果参与者在任何剂量下都经历过造血过多事件，则参与者的剂量将立即减少，或者 Hb 迅速下降，参与者的剂量将立即增加。
参与者将被允许接受长达 8 年的 roxadustat。
|
口服胶囊
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Hb 基线随时间的变化
大体时间：基线、第 8、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、252、264、288、312、336、360 和 384 周
|
Hb 基线定义为第 1 天基线访视的中心实验室 Hb 值的平均值（在本研究中接受第一剂研究药物之前）加上第 1 天前 15 天内任何其他中心实验室 Hb 值，无论禁食。
参与者被评估的具体持续时间被确定为研究方案中终点的“随时间推移”。
因此，为了与研究方案中的终点保持一致，没有为该主要结果指标确定一个单独的时间点。
|
基线、第 8、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、252、264、288、312、336、360 和 384 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Hb ≥ 10 g/dL 的参与者人数
大体时间：至第 384 周的基线
|
Hb 基线定义为第 1 天基线访视的中心实验室 Hb 值的平均值（在本研究中接受第一剂研究药物之前）加上第 1 天前 15 天内任何其他中心实验室 Hb 值，无论禁食。
|
至第 384 周的基线
|
|
接受救援治疗的参与者人数（输血、静脉注射 [IV] 铁剂、促红细胞生成剂 [ESA] 的组合）
大体时间：至第 385 周的基线
|
至第 385 周的基线
|
|
|
随着时间的推移研究药物的平均每周剂量
大体时间：至第 384 周的基线
|
每周剂量是一周内的实际总剂量，从第 1 天开始以 7 天为窗口。
根据结果测量 1 和 2 中报告的时间点，显示选定时间段的平均每周剂量。
|
至第 384 周的基线
|
|
直到第 52 周进行剂量调整的参与者人数
大体时间：至第 52 周的基线
|
剂量调整包括剂量增加、剂量中断和剂量减少。
|
至第 52 周的基线
|
|
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：至第 385 周的基线
|
不良事件 (AE) 是接受研究药物的参与者的任何不良医疗事件，无论该事件是否被认为与药物相关。
TEAE 被定义为在第一次服用研究药物后和最后一次给药后 28 天内开始或恶化的任何事件。
严重 AE 标准包括死亡、危及生命、住院治疗或延长现有住院治疗、持续或严重残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及参与者并需要医疗干预以防止所列结果之一的重要医疗事件这里。
其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。
|
至第 385 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月18日
初级完成 (实际的)
2019年12月12日
研究完成 (实际的)
2019年12月12日
研究注册日期
首次提交
2012年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月27日
首次发布 (估计)
2012年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月1日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.