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Estudo de extensão aberto para a eficácia e segurança a longo prazo do Roxadustat em participantes com doença renal crônica em diálise e não em diálise

1 de setembro de 2021 atualizado por: FibroGen

Estudo de extensão aberto para avaliar a eficácia e a segurança do FG-4592 para o tratamento de manutenção a longo prazo da anemia em pacientes com doença renal crônica em diálise e sem diálise

O objetivo deste estudo de extensão aberto é avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do roxadustat na manutenção da hemoglobina (Hb) em participantes com doença renal crônica (DRC) em diálise e sem diálise que completaram o período de tratamento de um roxodustat FibroGen estudo de anemia patrocinado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de manutenção de longo prazo da terapia de anemia roxadustat em participantes com DRC em diálise e sem diálise que completaram o período de tratamento de um estudo de anemia patrocinado por roxadustat FibroGen. Os participantes atribuídos ao roxadustat no estudo anterior continuarão a receber a mesma dose e frequência de dosagem do roxadustat, a menos que seja necessário um ajuste de dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • APEX Research
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mountain Kidney & HTN Associates, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Arlington Nephrology
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Consolidated Medical Plaza
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • CAIMED School of Medicine
      • San Juan, Porto Rico, 00918

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade mínima 18 anos
  2. Completou o período de tratamento de um estudo de anemia patrocinado pela roxadustat FibroGen em andamento nos Estados Unidos.

Critério de exclusão

  1. Participantes designados para epoetina alfa em um estudo anterior de anemia roxadustat em andamento
  2. Mulheres grávidas ou amamentando
  3. Mulheres com potencial para engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos adequados; participantes do sexo masculino com parceiros sexuais com potencial para engravidar que não estão tomando controle de natalidade, a menos que o participante do sexo masculino concorde em usar contracepção adequada
  4. Participantes que receberam roxadustat em um estudo anterior que não demonstrou resposta adequada de hemoglobina de acordo com o julgamento clínico do investigador
  5. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa representar um risco de segurança para um participante deste estudo ou que possa interferir na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Roxadustat
Os participantes previamente randomizados para roxadustat receberão roxadustat na mesma dose e frequência atribuídas na última dose no estudo FibroGen anterior. Os ajustes de dose serão implementados (até uma dose máxima de roxadustat de 3,0 mg/kg ou 400 mg, o que for menor) a cada 4 semanas para manter os níveis de Hb em 10,0-12 gramas (g)/decilitro (dL). No entanto, se um participante, em qualquer dose, experimentar um evento de hematopoiese excessiva, a dose do participante será imediatamente reduzida, ou um evento de declínio rápido da Hb, então a dose do participante será imediatamente aumentada. Os participantes poderão receber roxadustat por até 8 anos.
Medicamento: Roxadustat
Cápsula oral
Outros nomes:
  • FG-4592

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na Hb ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 252, 264, 288, 312, 336, 360 e 384
A linha de base de Hb foi definida como a média do valor de Hb do laboratório central da visita de linha de base no Dia 1 (antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo neste estudo), mais quaisquer outros valores de Hb do laboratório central dentro de 15 dias antes do Dia 1, independentemente de jejum. A duração específica durante a qual os participantes foram avaliados foi identificada como "ao longo do tempo" para o ponto final no protocolo do estudo. Portanto, para ser consistente com o endpoint no protocolo do estudo, um ponto de tempo individual não foi identificado para esta medida de resultado primário.
Linha de base, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 252, 264, 288, 312, 336, 360 e 384

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Hb ≥10 g/dL
Prazo: Linha de base até a semana 384
A linha de base de Hb foi definida como a média do valor de Hb do laboratório central da visita de linha de base no Dia 1 (antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo neste estudo), mais quaisquer outros valores de Hb do laboratório central dentro de 15 dias antes do Dia 1, independentemente de jejum.
Linha de base até a semana 384
Número de participantes recebendo terapia de resgate (composto de transfusões de sangue, ferro intravenoso [IV], agente estimulador de eritropoiese [ESA])
Prazo: Linha de base até a semana 385
Linha de base até a semana 385
Dose semanal média do medicamento do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 384
A quantidade de dose semanal foi a quantidade real de dose total dentro de uma semana, janelada por um período de 7 dias a partir do dia 1. A dose semanal média é apresentada para períodos de tempo selecionados com base nos pontos de tempo relatados nas Medidas de Resultado 1 e 2.
Linha de base até a semana 384
Número de participantes com ajustes de dose até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
Os ajustes de dose incluem aumentos de dose, interrupções de dose e reduções de dose.
Linha de base até a semana 52
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Linha de base até a semana 385
Um evento adverso (EA) foi qualquer evento médico desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, independentemente de o evento ser considerado relacionado ao medicamento ou não. Os TEAEs foram definidos como qualquer evento que começou ou piorou após a primeira administração do medicamento do estudo e dentro de 28 dias após a última dose. Os critérios de EA grave incluíram morte, risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou um evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir 1 dos resultados listados aqui. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
Linha de base até a semana 385

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FibroGen

Colaboradores

AstraZeneca
Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peony Yu, FibroGen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FGCL-4592-059

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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