Estudio de extensión de etiqueta abierta para la eficacia y seguridad a largo plazo de Roxadustat en participantes con enfermedad renal crónica en diálisis y sin diálisis
1 de septiembre de 2021 actualizado por: FibroGen
Estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de FG-4592 para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis y sin diálisis
El objetivo de este estudio abierto de extensión es evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de roxadustat para mantener la hemoglobina (Hb) en participantes con enfermedad renal crónica (ERC) en diálisis y sin diálisis que hayan completado el Período de tratamiento de un roxadustat FibroGen -estudio de anemia patrocinado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de mantenimiento a largo plazo del tratamiento de la anemia con roxadustat en participantes con ERC diálisis y sin diálisis que completaron el Período de tratamiento de un estudio de anemia patrocinado por roxadustat FibroGen.
Los participantes asignados a roxadustat en el estudio anterior continuarán recibiendo la misma dosis y frecuencia de dosificación de roxadustat, a menos que se requiera un ajuste de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Apex Research
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mountain Kidney & HTN Associates, PA
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Arlington Nephrology
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Caguas, Puerto Rico, 00725
- Consolidated Medical Plaza
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED School of Medicine
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San Juan, Puerto Rico, 00918
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima 18 años
- Completó el Período de tratamiento de un estudio de anemia patrocinado por roxadustat FibroGen en curso en los Estados Unidos.
Criterio de exclusión
- Participantes asignados a epoetina alfa en un estudio previo en curso sobre anemia por roxadustat
- Hembras embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil, a menos que usen métodos anticonceptivos adecuados; participantes masculinos con parejas sexuales en edad fértil que no toman métodos anticonceptivos a menos que el participante masculino acepte usar un método anticonceptivo adecuado
- Participantes que recibieron roxadustat en un estudio anterior que no demostró una respuesta adecuada de hemoglobina según el criterio clínico del investigador
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo para la seguridad de un participante en este estudio o que pueda interferir con la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Roxadustat
Los participantes previamente asignados al azar a roxadustat recibirán roxadustat en la misma dosis y frecuencia asignadas a la última dosis en el estudio anterior de FibroGen.
Se implementarán ajustes de dosis (hasta una dosis máxima de roxadustat de 3,0 mg/kg o 400 mg, la que sea más baja) cada 4 semanas para mantener los niveles de Hb en 10,0-12 gramos (g)/decilitro (dL).
Sin embargo, si un participante, en cualquier dosis, experimenta un evento de hematopoyesis excesiva, la dosis del participante se reducirá inmediatamente, o un evento de disminución rápida de la Hb, entonces la dosis del participante se incrementará inmediatamente.
Los participantes podrán recibir roxadustat hasta por 8 años.
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Cápsula oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en Hb a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 252, 264, 288, 312, 336, 360 y 384
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El valor inicial de Hb se definió como la media del valor de Hb del laboratorio central de la visita inicial en el Día 1 (antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio en este estudio), más cualquier otro valor de Hb del laboratorio central dentro de los 15 días anteriores al Día 1, independientemente de ayuno
La duración específica durante la cual se evaluó a los participantes se identificó como "a lo largo del tiempo" para el criterio de valoración en el protocolo del estudio.
Por lo tanto, para ser consistente con el punto final en el protocolo del estudio, no se identificó un punto de tiempo individual para esta medida de resultado primaria.
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Línea de base, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 252, 264, 288, 312, 336, 360 y 384
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con Hb ≥10 g/dL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 384
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El valor inicial de Hb se definió como la media del valor de Hb del laboratorio central de la visita inicial en el Día 1 (antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio en este estudio), más cualquier otro valor de Hb del laboratorio central dentro de los 15 días anteriores al Día 1, independientemente de ayuno
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Línea de base hasta la semana 384
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Número de participantes que recibieron terapia de rescate (compuesto de transfusiones de sangre, hierro intravenoso [IV], agente estimulante de la eritropoyesis [ESA])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 385
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Línea de base hasta la semana 385
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Dosis media semanal del fármaco del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 384
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La cantidad de la dosis semanal fue la cantidad total real de la dosis dentro de una semana, dividida por un período de 7 días desde el Día 1.
La dosis semanal media se presenta para períodos de tiempo seleccionados en función de los puntos de tiempo informados en las Medidas de resultado 1 y 2.
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Línea de base hasta la semana 384
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Número de participantes con ajustes de dosis hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Los ajustes de dosis incluyen aumentos de dosis, interrupciones de dosis y reducciones de dosis.
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Línea de base hasta la semana 52
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 385
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Un evento adverso (AE) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio, ya sea que el evento se considere relacionado con el fármaco o no.
Los TEAE se definieron como cualquier evento que comenzó o empeoró después de la primera administración del fármaco del estudio y dentro de los 28 días posteriores a la última dosis.
Los criterios de EA graves incluyeron muerte, peligro para la vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados aquí.
En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta la semana 385
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peony Yu, FibroGen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FGCL-4592-059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .