Open-label utvidelsesstudie for langsiktig effekt og sikkerhet av Roxadustat hos deltakere med dialyse og ikke-dialyse kronisk nyresykdom

Eksperimentell: Roxadustat

Deltakere som tidligere er randomisert til roxadustat vil motta roxadustat i samme dose og frekvens som ble tildelt ved siste dose i den forrige FibroGen-studien. Dosejusteringer vil bli implementert (opp til en maksimal dose av roxadustat på 3,0 mg/kg eller 400 mg, avhengig av hva som er lavest) hver 4. uke for å opprettholde Hb-nivåer på 10,0-12 gram (g)/desiliter (dL). Imidlertid, hvis en deltaker, ved en hvilken som helst dose, opplever en hendelse med overdreven hematopoiesis, vil deltakerens dose umiddelbart reduseres, eller en hendelse med raskt fallende Hb, vil deltakerens dose umiddelbart økes. Deltakere vil få lov til å motta roxadustat i opptil 8 år.

Legemiddel: Roxadustat

Oral kapsel

Andre navn:

• FG-4592

Endring fra baseline i Hb over tid

Hb-baseline ble definert som gjennomsnittet av den sentrale laboratorie-Hb-verdien fra baseline-besøket på dag 1 (før mottak av den første dosen av studiemedikamentet i denne studien), pluss eventuelle andre sentrale laboratorie-Hb-verdier innen 15 dager før dag 1 uansett av faste. Den spesifikke varigheten som deltakerne ble vurdert over ble identifisert som "over tid" for endepunktet i studieprotokollen. For å være konsistent med endepunktet i studieprotokollen, ble det derfor ikke identifisert et individuelt tidspunkt for dette primære utfallsmålet.

Antall deltakere med Hb ≥10 g/dL

Hb baseline ble definert som gjennomsnittet av den sentrale laboratorie-Hb-verdien fra baseline-besøket på dag 1 (før mottak av den første dosen av studiemedikamentet i denne studien), pluss eventuelle andre sentrale laboratorie-Hb-verdier innen 15 dager før dag 1 uansett av faste.

Antall deltakere som mottar redningsterapi (sammensetning av blodtransfusjoner, intravenøst ​​[IV] jern, erytropoesestimulerende middel [ESA])

Gjennomsnittlig ukentlig dose av studiemedikament over tid

Ukentlig dosemengde var de faktiske totale dosemengdene i løpet av en uke, fordelt på 7-dagers periode fra dag 1. Den gjennomsnittlige ukentlige dosen presenteres for utvalgte tidsperioder basert på tidspunkter rapportert i resultatmål 1 og 2.

Antall deltakere med dosejusteringer opp til uke 52

Dosejusteringer inkluderer doseøkninger, doseavbrudd og dosereduksjoner.

Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE) og alvorlige TEAE

En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedikamentet, uansett om hendelsen anses som medikamentrelatert eller ikke. TEAE ble definert som enhver hendelse som enten begynte eller forverret seg etter første administrering av studiemedikamentet og innen 28 dager etter siste dose. Alvorlige AE-kriterier inkluderte død, livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre 1 av de oppførte resultatene. her. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.