투석 및 비투석 만성 신장 질환 환자에서 Roxadustat의 장기적 효능 및 안전성에 대한 공개 확장 연구
2021년 9월 1일 업데이트: FibroGen
만성 신장 질환을 앓고 있는 투석 및 비투석 환자의 빈혈의 장기 유지 치료를 위한 FG-4592의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 확장 연구
이 공개 확장 연구의 목적은 록사두스타트 FibroGen의 치료 기간을 완료한 투석 및 비투석 만성 신장 질환(CKD) 환자의 헤모글로빈(Hb) 유지에 대한 록사두스타트의 장기적인 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. - 후원 빈혈 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 록사두스타트 FibroGen이 후원하는 빈혈 연구의 치료 기간을 완료한 투석 및 비투석 CKD 참가자를 대상으로 록사두스타트 빈혈 요법의 공개 라벨 장기 유지 연구입니다.
이전 연구에서 록사두스타트에 배정된 참가자는 용량 조정이 필요하지 않는 한 동일한 록사두스타트 용량과 투여 빈도를 계속 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Riverside, California, 미국, 92505
- APEX Research
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mountain Kidney & HTN Associates, PA
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76015
- Arlington Nephrology
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Consolidated Medical Plaza
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- CAIMED School of Medicine
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 미국에서 진행 중인 roxadustat FibroGen 후원 빈혈 연구의 치료 기간을 완료했습니다.
제외 기준
- 이전에 진행 중인 록사두스타트 빈혈 연구에서 에포에틴 알파에 배정된 참가자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성 남성 참여자가 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 피임을 하지 않는 가임 가능성이 있는 성 파트너가 있는 남성 참여자
- 연구자의 임상적 판단에 따라 적절한 헤모글로빈 반응을 나타내지 않은 이전 연구에서 록사두스타트를 투여받은 참가자
- 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여자에게 안전 위험을 초래할 수 있거나 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 록사두스타트
이전에 록사두스타트에 무작위 배정된 참가자는 이전 FibroGen 연구에서 마지막 용량으로 할당된 동일한 용량 및 빈도로 록사두스타트를 투여받게 됩니다.
Hb 수치를 10.0-12그램(g)/데시리터(dL)로 유지하기 위해 4주마다 용량 조정(최대 록사두스타트 최대 용량 3.0mg/kg 또는 400mg 중 더 낮은 용량)이 시행됩니다.
그러나 참가자가 임의의 용량에서 과도한 조혈 사건을 경험하면 참가자의 용량이 즉시 감소하거나 Hb가 급격히 감소하는 경우 참가자의 용량이 즉시 증가합니다.
참가자는 최대 8년 동안 록사두스타트를 받을 수 있습니다.
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경구 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 Hb의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주, 252주, 264주, 288주, 312주, 336주, 360주 및 384주
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Hb 기준선은 1일(본 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전)의 기준선 방문으로부터 중앙 실험실 Hb 값의 평균과 상관없이 1일 전 15일 내의 다른 중앙 실험실 Hb 값으로 정의되었습니다. 금식의.
참가자가 평가된 특정 기간은 연구 프로토콜의 종점에 대해 "시간 경과에 따라" 식별되었습니다.
따라서 연구 프로토콜의 종점과 일관성을 유지하기 위해 이 주요 결과 측정에 대해 개별 시점을 식별하지 않았습니다.
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기준선, 8주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주, 252주, 264주, 288주, 312주, 336주, 360주 및 384주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hb ≥10g/dL인 참가자 수
기간: 384주까지의 기준선
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Hb 기준선은 1일(본 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전)의 기준선 방문으로부터 중앙 실험실 Hb 값의 평균과 상관없이 1일 전 15일 내의 다른 중앙 실험실 Hb 값으로 정의되었습니다. 금식의.
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384주까지의 기준선
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구조 요법(복합 수혈, 정맥[IV] 철, 적혈구 생성 촉진제[ESA])을 받는 참가자 수
기간: 385주까지의 기준선
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385주까지의 기준선
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시간 경과에 따른 연구 약물의 평균 주간 용량
기간: 384주까지의 기준선
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주간 투여량은 1일째부터 7일 기간을 기준으로 한 주 내의 실제 총 투여량이었습니다.
결과 측정 1 및 2에 보고된 시점을 기준으로 선택한 기간에 대한 평균 주당 용량이 표시됩니다.
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384주까지의 기준선
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최대 52주차까지 용량 조정을 받은 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
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용량 조정에는 용량 증가, 용량 중단 및 용량 감소가 포함됩니다.
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52주까지의 기준선
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 385주까지의 기준선
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부작용(AE)은 사건이 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의료 사건이었습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 그리고 마지막 투여 후 28일 이내에 시작되거나 악화되는 모든 사건으로 정의되었습니다.
심각한 AE 기준에는 사망, 생명을 위협하는 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 참가자를 위태롭게 하고 열거된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함되었습니다. 여기.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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385주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .