Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelsesundersøgelse for langsigtet effektivitet og sikkerhed af Roxadustat hos deltagere med dialyse og ikke-dialyse kronisk nyresygdom

1. september 2021 opdateret af: FibroGen

Open-label udvidelsesundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​FG-4592 til langsigtet vedligeholdelsesbehandling af anæmi hos dialyse- og ikke-dialysepatienter med kronisk nyresygdom

Formålet med dette åbne forlængelsesstudie er at evaluere langsigtet effektivitet og sikkerhed af roxadustat til at opretholde hæmoglobin (Hb) hos deltagere med dialyse og ikke-dialyse kronisk nyresygdom (CKD), som har afsluttet behandlingsperioden for en roxadustat FibroGen -sponsoreret anæmi undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, langsigtet vedligeholdelsesstudie af roxadustat anæmiterapi hos deltagere med dialyse og ikke-dialyse CKD, som har gennemført behandlingsperioden for en roxadustat FibroGen-sponsoreret anæmiundersøgelse. Deltagere, der blev tildelt roxadustat i den tidligere undersøgelse, vil fortsat modtage den samme roxadustat-dosis og doseringsfrekvens, medmindre en dosisjustering er påkrævet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Apex Research
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mountain Kidney & HTN Associates, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Arlington Nephrology
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Consolidated Medical Plaza
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • CAIMED School of Medicine
      • San Juan, Puerto Rico, 00918

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Minimumsalder 18 år
  2. Fuldførte behandlingsperioden for en igangværende roxadustat FibroGen-sponsoreret anæmiundersøgelse i USA.

Eksklusionskriterier

  1. Deltagere tildelt epoetin alfa i en tidligere igangværende roxadustat anæmi undersøgelse
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes passende prævention; mandlige deltagere med seksuelle partnere i den fødedygtige alder, som ikke er i prævention, medmindre den mandlige deltager accepterer at bruge passende prævention
  4. Deltagere, der modtog roxadustat i en tidligere undersøgelse, der ikke viste tilstrækkelig hæmoglobinrespons ifølge investigatorens kliniske vurdering
  5. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en sikkerhedsrisiko for en deltager i denne undersøgelse, eller som kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roxadustat
Deltagere, der tidligere er randomiseret til roxadustat, vil modtage roxadustat i den samme dosis og frekvens, som blev tildelt ved den sidste dosis i det tidligere FibroGen-studie. Dosisjusteringer vil blive implementeret (op til en maksimal dosis af roxadustat på 3,0 mg/kg eller 400 mg, alt efter hvad der er lavere) hver 4. uge for at opretholde Hb-niveauer på 10,0-12 gram (g)/deciliter (dL). Men hvis en deltager, ved en hvilken som helst dosis, oplever en hændelse af overdreven hæmatopoiese, vil deltagerens dosis straks blive reduceret, eller en hændelse med hurtigt faldende Hb, så vil deltagerens dosis straks blive øget. Deltagere vil få lov til at modtage roxadustat i op til 8 år.
Medicin: Roxadustat
Oral kapsel
Andre navne:
  • FG-4592

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hb over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 252, 264, 288, 312, 336, 360 og 384
Hb-baseline blev defineret som gennemsnittet af den centrale laboratorie-Hb-værdi fra baseline-besøget på dag 1 (før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse), plus eventuelle andre centrale laboratorie-Hb-værdier inden for 15 dage før dag 1 uanset af faste. Den specifikke varighed, over hvilken deltagerne blev vurderet, blev identificeret som "over tid" for endepunktet i undersøgelsesprotokollen. For at være i overensstemmelse med endepunktet i undersøgelsesprotokollen blev et individuelt tidspunkt derfor ikke identificeret for dette primære resultatmål.
Baseline, uge ​​8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 252, 264, 288, 312, 336, 360 og 384

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Hb ≥10 g/dL
Tidsramme: Baseline op til uge 384
Hb-baseline blev defineret som gennemsnittet af den centrale laboratorie-Hb-værdi fra baseline-besøget på dag 1 (før modtagelse af den første dosis af forsøgslægemidlet i denne undersøgelse), plus eventuelle andre centrale laboratorie-Hb-værdier inden for 15 dage før dag 1 uanset af faste.
Baseline op til uge 384
Antal deltagere, der modtager redningsterapi (sammensætning af blodtransfusioner, intravenøst ​​[IV] jern, erythropoiesis-stimulerende middel [ESA])
Tidsramme: Baseline op til uge 385
Baseline op til uge 385
Gennemsnitlig ugentlig dosis af undersøgelseslægemiddel over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 384
Ugentlig dosismængde var de faktiske samlede dosismængder inden for en uge, med en 7-dages periode fra dag 1. Den gennemsnitlige ugentlige dosis præsenteres for udvalgte tidsperioder baseret på tidspunkter rapporteret i resultatmål 1 og 2.
Baseline op til uge 384
Antal deltagere med dosisjusteringer op til uge 52
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Dosisjusteringer omfatter dosisstigninger, dosisafbrydelser og dosisreduktioner.
Baseline op til uge 52
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Baseline op til uge 385
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel, uanset om hændelsen anses for lægemiddelrelateret eller ej. TEAE'er blev defineret som enhver hændelse, der enten begyndte eller forværredes efter den første administration af forsøgslægemidlet og inden for 28 dage efter den sidste dosis. Alvorlige AE-kriterier omfattede død, livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre 1 af de angivne udfald. her. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline op til uge 385

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FibroGen

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Peony Yu, FibroGen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (Skøn)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGCL-4592-059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Roxadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner