Open-label extensieonderzoek voor de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Roxadustat bij deelnemers met dialyse en niet-dialyse chronische nierziekte
1 september 2021 bijgewerkt door: FibroGen
Open-label extensieonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van FG-4592 voor de langdurige onderhoudsbehandeling van bloedarmoede bij dialyse- en niet-dialysepatiënten met chronische nierziekte
Het doel van deze open-label extensiestudie is het evalueren van de langetermijnwerkzaamheid en veiligheid van roxadustat bij het handhaven van hemoglobine (Hb) bij deelnemers met dialyse en niet-dialyse chronische nierziekte (CKD) die de behandelingsperiode van een roxadustat FibroGen hebben voltooid. -gesponsord onderzoek naar bloedarmoede.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, langdurig onderhoudsonderzoek naar anemietherapie met roxadustat bij deelnemers met dialyse en niet-dialyse CKD die de behandelingsperiode van een door roxadustat FibroGen gesponsord onderzoek naar anemie hebben voltooid.
Deelnemers die in het vorige onderzoek aan roxadustat waren toegewezen, blijven dezelfde roxadustat-dosis en doseringsfrequentie krijgen, tenzij een dosisaanpassing nodig is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Consolidated Medical Plaza
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED School of Medicine
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
-
-
-
California
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
- Apex Research
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mountain Kidney & HTN Associates, PA
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
- Arlington Nephrology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Voltooide de behandelingsperiode van een lopende door roxadustat FibroGen gesponsorde bloedarmoedestudie in de Verenigde Staten.
Uitsluitingscriteria
- Deelnemers toegewezen aan epoëtine alfa in een eerder lopend onderzoek naar anemie met roxadustat
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze adequate anticonceptie gebruiken; mannelijke deelnemers met seksuele partners in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken, tenzij de mannelijke deelnemer ermee instemt om adequate anticonceptie te gebruiken
- Deelnemers die roxadustat kregen in een eerdere studie die volgens het klinische oordeel van de onderzoeker geen adequate hemoglobinerespons vertoonde
- Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een veiligheidsrisico kan vormen voor een deelnemer aan dit onderzoek of die deelname aan het onderzoek kan belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Roxadustat
Deelnemers die eerder gerandomiseerd waren naar roxadustat, zullen roxadustat krijgen in dezelfde dosis en frequentie als bij de laatste dosis in het vorige FibroGen-onderzoek.
Dosisaanpassingen zullen elke 4 weken worden doorgevoerd (tot een maximale dosis roxadustat van 3,0 mg/kg of 400 mg, welke lager is) om de Hb-waarden op 10,0-12 gram (g)/deciliter (dL) te houden.
Als een deelnemer echter, bij welke dosis dan ook, een gebeurtenis van overmatige hematopoëse ervaart, wordt de dosis van de deelnemer onmiddellijk verlaagd, of een gebeurtenis van snel dalend Hb, dan wordt de dosis van de deelnemer onmiddellijk verhoogd.
Deelnemers mogen maximaal 8 jaar roxadustat krijgen.
|
Orale capsule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in Hb in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 252, 264, 288, 312, 336, 360 en 384
|
Hb-baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de centrale laboratorium-Hb-waarde van het baseline-bezoek op dag 1 (voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in deze studie), plus eventuele andere centrale laboratorium-Hb-waarden binnen 15 dagen voorafgaand aan dag 1, ongeacht van vasten.
De specifieke duur waarover de deelnemers werden beoordeeld, werd geïdentificeerd als "in de loop van de tijd" voor het eindpunt in het onderzoeksprotocol.
Om consistent te zijn met het eindpunt in het onderzoeksprotocol, werd daarom geen individueel tijdpunt geïdentificeerd voor deze primaire uitkomstmaat.
|
Basislijn, weken 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 252, 264, 288, 312, 336, 360 en 384
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Hb ≥10 g/dL
Tijdsspanne: Basislijn tot week 384
|
Hb-baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de centrale laboratorium-Hb-waarde van het baseline-bezoek op dag 1 (voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in deze studie), plus eventuele andere centrale laboratorium-Hb-waarden binnen 15 dagen voorafgaand aan dag 1, ongeacht van vasten.
|
Basislijn tot week 384
|
|
Aantal deelnemers dat reddingstherapie krijgt (samenstelling van bloedtransfusies, intraveneus [IV] ijzer, erytropoëse-stimulerend middel [ESA])
Tijdsspanne: Basislijn tot week 385
|
Basislijn tot week 385
|
|
|
Gemiddelde wekelijkse dosis onderzoeksgeneesmiddel in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 384
|
Wekelijkse dosis was de werkelijke totale dosis binnen een week, weergegeven per periode van 7 dagen vanaf dag 1.
De gemiddelde wekelijkse dosis wordt gepresenteerd voor geselecteerde tijdsperioden op basis van tijdspunten gerapporteerd in uitkomstmaten 1 en 2.
|
Basislijn tot week 384
|
|
Aantal deelnemers met dosisaanpassingen tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Dosisaanpassingen omvatten dosisverhogingen, dosisonderbrekingen en dosisverlagingen.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 385
|
Een ongewenst voorval (AE) was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, ongeacht of het voorval al dan niet als geneesmiddelgerelateerd werd beschouwd.
TEAE's werden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of verergerde na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 28 dagen na de laatste dosis.
Ernstige AE-criteria omvatten overlijden, levensbedreigende ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de vermelde uitkomsten te voorkomen hier.
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot week 385
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Peony Yu, FibroGen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FGCL-4592-059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .