Open-label förlängningsstudie för långtidseffekten och säkerheten av Roxadustat hos deltagare med dialys och icke-dialys kronisk njursjukdom
1 september 2021 uppdaterad av: FibroGen
Open-label förlängningsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FG-4592 för långvarig underhållsbehandling av anemi hos dialyspatienter och icke-dialyspatienter med kronisk njursjukdom
Syftet med denna öppna förlängningsstudie är att utvärdera långtidseffekten och säkerheten av roxadustat för att bibehålla hemoglobin (Hb) hos deltagare med dialys och icke-dialysisk kronisk njursjukdom (CKD) som har avslutat behandlingsperioden för en roxadustat FibroGen -sponsrad anemistudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen långtidsunderhållsstudie av roxadustat anemiterapi hos deltagare med dialys och icke-dialys CKD som har avslutat behandlingsperioden för en roxadustat FibroGen-sponsrad anemistudie.
Deltagare som tilldelats roxadustat i den tidigare studien kommer att fortsätta att få samma dos och doseringsfrekvens för roxadustat, om inte en dosjustering krävs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
- Apex Research
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Mountain Kidney & HTN Associates, PA
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
- Arlington Nephrology
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Consolidated Medical Plaza
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED School of Medicine
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minimiålder 18 år
- Slutförde behandlingsperioden för en pågående roxadustat FibroGen-sponsrad anemistudie i USA.
Exklusions kriterier
- Deltagare som tilldelats epoetin alfa i en tidigare pågående roxadustat-anemistudie
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder, såvida de inte använder adekvat preventivmedel; manliga deltagare med sexuella partners i fertil ålder som inte går på preventivmedel om inte den manliga deltagaren går med på att använda adekvat preventivmedel
- Deltagare som fick roxadustat i en tidigare studie som inte visade adekvat hemoglobinsvar enligt utredarens kliniska bedömning
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan utgöra en säkerhetsrisk för en deltagare i denna studie eller som kan störa studiedeltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Roxadustat
Deltagare som tidigare randomiserats till roxadustat kommer att få roxadustat i samma dos och frekvens som angavs vid den sista dosen i den tidigare FibroGen-studien.
Dosjusteringar kommer att implementeras (upp till en maximal dos av roxadustat på 3,0 mg/kg eller 400 mg, beroende på vilken som är lägre) var fjärde vecka för att bibehålla Hb-nivåerna på 10,0-12 gram (g)/deciliter (dL).
Men om en deltagare, vid någon dos, upplever en händelse av överdriven hematopoiesis, kommer deltagarens dos att omedelbart minskas, eller en händelse av snabbt sjunkande Hb, då kommer deltagarens dos att ökas omedelbart.
Deltagare kommer att tillåtas att få roxadustat i upp till 8 år.
|
Oral kapsel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje i Hb över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 252, 264, 288, 312, 336, 360 och 384
|
Hb-baslinje definierades som medelvärdet av det centrala laboratorie-Hb-värdet från baslinjebesöket på dag 1 (före mottagandet av den första dosen av studieläkemedlet i denna studie), plus eventuella andra centrala laboratorie-Hb-värden inom 15 dagar före dag 1 oavsett av fastan.
Den specifika varaktigheten under vilken deltagarna bedömdes identifierades som "över tid" för endpointen i studieprotokollet.
Därför, för att överensstämma med effektmåttet i studieprotokollet, identifierades inte en individuell tidpunkt för detta primära resultatmått.
|
Baslinje, vecka 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 252, 264, 288, 312, 336, 360 och 384
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med Hb ≥10 g/dL
Tidsram: Baslinje fram till vecka 384
|
Hb-baslinje definierades som medelvärdet av det centrala laboratorie-Hb-värdet från baslinjebesöket på dag 1 (före mottagandet av den första dosen av studieläkemedlet i denna studie), plus eventuella andra centrala laboratorie-Hb-värden inom 15 dagar före dag 1 oavsett av fastan.
|
Baslinje fram till vecka 384
|
|
Antal deltagare som får räddningsterapi (sammansättning av blodtransfusioner, intravenöst [IV] järn, erytropoes-stimulerande medel [ESA])
Tidsram: Baslinje fram till vecka 385
|
Baslinje fram till vecka 385
|
|
|
Genomsnittlig veckodos av studieläkemedel över tid
Tidsram: Baslinje fram till vecka 384
|
Veckodosmängden var de faktiska totala dosmängderna inom en vecka, med en 7-dagarsperiod från dag 1.
Den genomsnittliga veckodosen presenteras för utvalda tidsperioder baserat på tidpunkter som rapporterats i resultatmått 1 och 2.
|
Baslinje fram till vecka 384
|
|
Antal deltagare med dosjusteringar upp till vecka 52
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Dosjusteringar inkluderar dosökningar, dosavbrott och dosminskningar.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga TEAE
Tidsram: Baslinje fram till vecka 385
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet oavsett om händelsen anses vara drogrelaterad eller inte.
TEAE definierades som varje händelse som antingen började eller förvärrades efter den första administreringen av studieläkemedlet och inom 28 dagar efter den sista dosen.
Allvarliga AE-kriterier inkluderade död, livshotande, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk intervention för att förhindra 1 av de listade resultaten här.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje fram till vecka 385
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Peony Yu, FibroGen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FGCL-4592-059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .