Открытое расширенное исследование долгосрочной эффективности и безопасности роксадустата у участников с диализной и недиализной хронической болезнью почек
1 сентября 2021 г. обновлено: FibroGen
Открытое дополнительное исследование для оценки эффективности и безопасности FG-4592 для долгосрочного поддерживающего лечения анемии у диализных и недиализных пациентов с хронической болезнью почек
Целью этого открытого расширенного исследования является оценка долгосрочной эффективности и безопасности роксадустата в поддержании уровня гемоглобина (Hb) у участников с диализной и недиализной хронической болезнью почек (ХБП), которые завершили период лечения роксадустатом FibroGen. - спонсируемое исследование анемии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое долгосрочное поддерживающее исследование терапии анемии роксадустатом у участников с диализной и недиализной ХБП, которые завершили период лечения исследования анемии, спонсируемого роксадустатом FibroGen.
Участники, назначенные на роксадустат в предыдущем исследовании, будут продолжать получать ту же дозу роксадустата и частоту дозирования, если только не потребуется коррекция дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
- Consolidated Medical Plaza
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- CAIMED School of Medicine
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
-
-
-
-
California
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
- APEX Research
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mountain Kidney & HTN Associates, PA
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
- Arlington Nephrology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 18 лет
- Завершен период лечения продолжающегося исследования анемии, спонсируемого Roxadustat FibroGen, в Соединенных Штатах.
Критерий исключения
- Участники, получавшие эпоэтин альфа в предыдущем продолжающемся исследовании роксадустата при анемии
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, если они не используют адекватную контрацепцию; участники мужского пола с сексуальными партнерами детородного возраста, которые не находятся на противозачаточных средствах, если участник мужского пола не соглашается использовать адекватную контрацепцию
- Участники, получавшие роксадустат в предыдущем исследовании, которое не продемонстрировало адекватного ответа гемоглобина по клинической оценке исследователя.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности участника этого исследования или может помешать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роксадастат
Участники, ранее рандомизированные для получения роксадустата, будут получать роксадустат в той же дозе и с той же частотой, что и при последней дозе в предыдущем исследовании FibroGen.
Коррекция дозы будет осуществляться (до максимальной дозы роксадустата 3,0 мг/кг или 400 мг, в зависимости от того, что ниже) каждые 4 недели для поддержания уровня гемоглобина на уровне 10,0–12 граммов (г)/децилитр (дл).
Однако, если участник при любой дозе испытывает событие чрезмерного кроветворения, то доза участника будет немедленно уменьшена, или событие быстрого снижения Hb, то доза участника будет немедленно увеличена.
Участникам будет разрешено получать роксадустат на срок до 8 лет.
|
Оральная капсула
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Hb по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 252, 264, 288, 312, 336, 360 и 384
|
Исходный уровень Hb определялся как среднее значение Hb в центральной лаборатории на исходном уровне визита в 1-й день (до получения первой дозы исследуемого препарата в этом исследовании) плюс любые другие значения Hb в центральной лаборатории в течение 15 дней до 1-го дня, независимо от голодания.
Конкретная продолжительность, в течение которой оценивались участники, была определена как «в течение времени» для конечной точки в протоколе исследования.
Таким образом, чтобы соответствовать конечной точке в протоколе исследования, для этого основного критерия исхода не была определена отдельная временная точка.
|
Исходный уровень, недели 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 252, 264, 288, 312, 336, 360 и 384
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с гемоглобином ≥10 г/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до 384 недели
|
Исходный уровень Hb определялся как среднее значение Hb в центральной лаборатории на исходном уровне визита в 1-й день (до получения первой дозы исследуемого препарата в этом исследовании) плюс любые другие значения Hb в центральной лаборатории в течение 15 дней до 1-го дня, независимо от голодания.
|
Исходный уровень до 384 недели
|
|
Количество участников, получающих неотложную терапию (композит переливания крови, внутривенное [IV] железо, стимулятор эритропоэза [ESA])
Временное ограничение: Исходный уровень до 385 недели
|
Исходный уровень до 385 недели
|
|
|
Средняя недельная доза исследуемого препарата с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 384 недели
|
Еженедельная доза представляла собой фактическую общую дозу в течение недели, ограниченную 7-дневным периодом, начиная с 1-го дня.
Средняя недельная доза представлена для выбранных периодов времени на основе моментов времени, указанных в Показателях результатов 1 и 2.
|
Исходный уровень до 384 недели
|
|
Количество участников с корректировкой дозы до 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Коррекция дозы включает увеличение дозы, перерывы в приеме и снижение дозы.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), и серьезными TEAE
Временное ограничение: Исходный уровень до 385 недели
|
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское событие у участника, получавшего исследуемый препарат, независимо от того, считается ли это событие связанным с препаратом.
TEAE определяли как любое явление, которое либо началось, либо ухудшилось после первого введения исследуемого препарата и в течение 28 дней после последней дозы.
Критерии серьезного НЯ включали смерть, угрозу для жизни, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или значительную инвалидность или нетрудоспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения 1 из перечисленных исходов. здесь.
Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
|
Исходный уровень до 385 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Peony Yu, FibroGen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FGCL-4592-059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .