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Studio di estensione in aperto per l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Roxadustat nei partecipanti con malattia renale cronica dialitica e non dialitica

1 settembre 2021 aggiornato da: FibroGen

Studio di estensione in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di FG-4592 per il trattamento di mantenimento a lungo termine dell'anemia nei pazienti in dialisi e non dializzati con malattia renale cronica

Lo scopo di questo studio di estensione in aperto è valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di roxadustat nel mantenimento dell'emoglobina (Hb) nei partecipanti con malattia renale cronica (CKD) dialitica e non dialitica che hanno completato il periodo di trattamento di un roxadustat FibroGen -studio sull'anemia sponsorizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di mantenimento a lungo termine in aperto sulla terapia dell'anemia con roxadustat in partecipanti con insufficienza renale cronica dializzata e non dialitica che hanno completato il periodo di trattamento di uno studio sull'anemia sponsorizzato da roxadustat FibroGen. I partecipanti assegnati a roxadustat nello studio precedente continueranno a ricevere la stessa dose di roxadustat e la stessa frequenza di somministrazione, a meno che non sia necessario un aggiustamento della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Consolidated Medical Plaza
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • CAIMED School of Medicine
      • San Juan, Porto Rico, 00918
  • Stati Uniti
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Apex Research
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mountain Kidney & HTN Associates, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Arlington Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età minima 18 anni
  2. Completato il periodo di trattamento di uno studio sull'anemia sponsorizzato da roxadustat FibroGen in corso negli Stati Uniti.

Criteri di esclusione

  1. - Partecipanti assegnati all'epoetina alfa in un precedente studio sull'anemia con roxadustat in corso
  2. Donne incinte o che allattano
  3. Donne in età fertile, a meno che non utilizzino una contraccezione adeguata; partecipanti di sesso maschile con partner sessuali in età fertile che non sono sotto controllo delle nascite a meno che il partecipante di sesso maschile non accetti di utilizzare un'adeguata contraccezione
  4. Partecipanti che hanno ricevuto roxadustat in uno studio precedente che non ha dimostrato una risposta emoglobinica adeguata secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  5. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per la sicurezza di un partecipante a questo studio o che possa interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Roxadustat
I partecipanti precedentemente randomizzati a roxadustat riceveranno roxadustat alla stessa dose e frequenza assegnata all'ultima dose nel precedente studio FibroGen. Saranno implementati aggiustamenti della dose (fino a una dose massima di roxadustat di 3,0 mg/kg o 400 mg, a seconda di quale sia inferiore) ogni 4 settimane per mantenere i livelli di Hb a 10,0-12 grammi (g)/decilitro (dL). Tuttavia, se un partecipante, a qualsiasi dose, sperimenta un evento di emopoiesi eccessiva, la dose del partecipante verrà immediatamente ridotta o un evento di Hb in rapida diminuzione, la dose del partecipante verrà immediatamente aumentata. I partecipanti potranno ricevere roxadustat per un massimo di 8 anni.
Droga: Roxadustat
Capsula orale
Altri nomi:
  • FG-4592

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in Hb nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 252, 264, 288, 312, 336, 360 e 384
Il basale di Hb è stato definito come la media del valore di Hb del laboratorio centrale dalla visita di riferimento al giorno 1 (prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio in questo studio), più qualsiasi altro valore di Hb del laboratorio centrale entro 15 giorni prima del giorno 1 indipendentemente di digiuno. La durata specifica durante la quale i partecipanti sono stati valutati è stata identificata come "nel tempo" per l'endpoint nel protocollo dello studio. Pertanto, per essere coerenti con l'endpoint nel protocollo dello studio, non è stato identificato un punto temporale individuale per questa misura di esito primario.
Basale, settimane 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 252, 264, 288, 312, 336, 360 e 384

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con Hb ≥10 g/dL
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 384
Il basale di Hb è stato definito come la media del valore di Hb del laboratorio centrale dalla visita di riferimento al giorno 1 (prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio in questo studio), più qualsiasi altro valore di Hb del laboratorio centrale entro 15 giorni prima del giorno 1 indipendentemente di digiuno.
Basale fino alla settimana 384
Numero di partecipanti che ricevono la terapia di salvataggio (composito di trasfusioni di sangue, ferro per via endovenosa [IV], agente stimolante l'eritropoiesi [ESA])
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 385
Linea di base fino alla settimana 385
Dose settimanale media del farmaco in studio nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 384
La quantità della dose settimanale era la quantità totale effettiva della dose entro una settimana, finestrata per un periodo di 7 giorni dal giorno 1. La dose settimanale media viene presentata per periodi di tempo selezionati in base ai punti temporali riportati nelle misure di esito 1 e 2.
Basale fino alla settimana 384
Numero di partecipanti con aggiustamenti della dose fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Gli aggiustamenti della dose includono aumenti della dose, interruzioni della dose e riduzioni della dose.
Basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 385
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che l'evento sia considerato o meno correlato al farmaco. I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato dopo la prima somministrazione del farmaco in studio ed entro 28 giorni dall'ultima dose. I criteri di AE grave includevano morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, anomalia congenita o difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 degli esiti elencati Qui. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Linea di base fino alla settimana 385

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FibroGen

Collaboratori

AstraZeneca
Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peony Yu, FibroGen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGCL-4592-059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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