Avoin laajennustutkimus Roxadustatin pitkäaikaisesta tehosta ja turvallisuudesta dialyysipotilailla ja ei-dialyysihoidolla kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla
keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: FibroGen
Avoin laajennustutkimus FG-4592:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi anemian pitkäaikaisessa ylläpitohoidossa dialyysipotilailla ja ei-dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Tämän avoimen jatkotutkimuksen tarkoituksena on arvioida roxadustatin pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta hemoglobiinin (Hb) ylläpitämisessä dialyysihoidossa ja ei-dialyysihoidossa kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet päätökseen roxadustat FibroGen -hoitojakson. -sponsoroitu anemiatutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, pitkäaikainen ylläpitotutkimus roxadustat-anemian hoidosta osallistujille, joilla on dialyysihoidossa ja ei-dialyysihoidossa oleva krooninen munuaistauti, jotka ovat saaneet päätökseen roxadustat FibroGen -sponsoroidun anemiatutkimuksen hoitojakson.
Edellisessä tutkimuksessa roxadustatille määrätyt osallistujat saavat jatkossakin saman roksadustaattiannoksen ja -tiheyden, ellei annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Consolidated Medical Plaza
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED School of Medicine
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
-
-
-
California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Apex Research
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mountain Kidney & HTN Associates, PA
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
- Arlington Nephrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäraja 18 vuotta
- Sai päätökseen meneillään olevan roxadustat FibroGenin tukeman anemiatutkimuksen hoitojakson Yhdysvalloissa.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujat, jotka saivat epoetiini alfaa aikaisemmassa meneillään olevassa roksadustaattianemiatutkimuksessa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä asianmukaista ehkäisyä; miespuoliset osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia seksikumppaneita, jotka eivät käytä ehkäisyä, ellei miespuolinen osallistuja suostu käyttämään riittävää ehkäisyä
- Osallistujat, jotka saivat roksadustaattia aikaisemmassa tutkimuksessa, joka ei osoittanut riittävää hemoglobiinivastetta tutkijan kliinisen arvion mukaan
- Mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa turvallisuusriskin tähän tutkimukseen osallistuvalle tai joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Roxadustat
Aiemmin roxadustatiin satunnaistetut osallistujat saavat roksadustaattia samalla annoksella ja samalla tiheydellä kuin edellisessä FibroGen-tutkimuksessa.
Annosta muutetaan (roxadustatin enimmäisannokseen 3,0 mg/kg tai 400 mg, sen mukaan, kumpi on pienempi) 4 viikon välein Hb-tason pitämiseksi 10,0–12 grammassa (g)/desilitrassa (dl).
Kuitenkin, jos osallistuja kokee millä tahansa annoksella liiallisen hematopoieesin tapahtuman, osallistujan annosta pienennetään välittömästi tai Hb:n nopeassa laskussa osallistujan annosta nostetaan välittömästi.
Osallistujat voivat saada roxadustatia enintään 8 vuoden ajan.
|
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Hb ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 252, 264, 288, 312, 336, 360 ja 384
|
Hb-perusarvo määritettiin keskuslaboratorion Hb-arvon keskiarvoksi lähtötilanteen käynnistä päivänä 1 (ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista tässä tutkimuksessa) plus kaikki muut keskeiset laboratorion Hb-arvot 15 päivää ennen päivää 1 riippumatta. paastoamisesta.
Tietty kesto, jonka aikana osallistujia arvioitiin, tunnistettiin tutkimusprotokollan päätepisteen "ajan kuluessa".
Siksi tälle ensisijaiselle tulosmittaukselle ei määritetty yksilöllistä aikapistettä, jotta se olisi johdonmukainen tutkimusprotokollan päätepisteen kanssa.
|
Perustaso, viikot 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 252, 264, 288, 312, 336, 360 ja 384
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden Hb ≥10 g/dl
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 384 asti
|
Hb-perusarvo määriteltiin keskuslaboratorion Hb-arvon keskiarvoksi lähtötilanteen käynniltä päivänä 1 (ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista tässä tutkimuksessa) plus kaikki muut keskeiset laboratorion Hb-arvot 15 päivää ennen päivää 1 riippumatta. paastoamisesta.
|
Perustaso viikkoon 384 asti
|
|
Pelastushoitoa saaneiden osallistujien määrä (verensiirtoyhdistelmä, suonensisäinen [IV] rauta, erytropoieesia stimuloiva aine [ESA])
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 385 asti
|
Perustaso viikkoon 385 asti
|
|
|
Tutkimuslääkkeen keskimääräinen viikoittainen annos ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 384 asti
|
Viikoittainen annosmäärä oli todelliset kokonaisannosmäärät viikon sisällä, ikkunana 7 päivän ajanjaksolla päivästä 1.
Keskimääräinen viikkoannos esitetään valituille ajanjaksoille tulostoimenpiteissä 1 ja 2 ilmoitettujen aikapisteiden perusteella.
|
Perustaso viikkoon 384 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla annosta on muutettu viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Annoksen muuttaminen sisältää annoksen suurentamisen, annoksen keskeyttämisen ja annoksen pienentämisen.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 385 asti
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä riippumatta siitä, katsotaanko tapahtuman lääkkeeksi liittyväksi vai ei.
TEAE määriteltiin kaikkina tapahtumiksi, jotka joko alkoivat tai pahenivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen ja 28 päivän sisällä viimeisestä annoksesta.
Vakavia AE-kriteerejä olivat kuolema, hengenvaara, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpidettä yhden luetelluista seurauksista estämiseksi. tässä.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Perustaso viikkoon 385 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peony Yu, FibroGen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FGCL-4592-059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .