Étude d'extension en ouvert pour l'efficacité et l'innocuité à long terme du Roxadustat chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique dialysée et non dialysée
1 septembre 2021 mis à jour par: FibroGen
Étude d'extension en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du FG-4592 pour le traitement d'entretien à long terme de l'anémie chez les patients dialysés et non dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique
Le but de cette étude d'extension en ouvert est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme du roxadustat dans le maintien de l'hémoglobine (Hb) chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) dialysée et non dialysée qui ont terminé la période de traitement d'un roxadustat FibroGen -étude sur l'anémie parrainée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'entretien à long terme en ouvert sur le traitement de l'anémie par le roxadustat chez des participants atteints d'IRC dialysée et non dialysée qui ont terminé la période de traitement d'une étude sur l'anémie parrainée par le roxadustat FibroGen.
Les participants affectés au roxadustat dans l'étude précédente continueront de recevoir la même dose de roxadustat et la même fréquence d'administration, à moins qu'un ajustement de dose ne soit nécessaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Consolidated Medical Plaza
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Ponce, Porto Rico, 00716
- CAIMED School of Medicine
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San Juan, Porto Rico, 00918
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California
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Riverside, California, États-Unis, 92505
- Apex Research
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mountain Kidney & HTN Associates, PA
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76015
- Arlington Nephrology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum 18 ans
- Terminé la période de traitement d'une étude en cours sur l'anémie parrainée par roxadustat FibroGen aux États-Unis.
Critère d'exclusion
- Participants assignés à l'époétine alfa dans une précédente étude en cours sur l'anémie du roxadustat
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer, à moins d'utiliser une contraception adéquate ; les participants masculins avec des partenaires sexuels en âge de procréer qui ne prennent pas de contraception, à moins que le participant masculin n'accepte d'utiliser une contraception adéquate
- Participants ayant reçu du roxadustat dans une étude précédente qui n'a pas démontré une réponse adéquate de l'hémoglobine selon le jugement clinique de l'investigateur
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut poser un risque pour la sécurité d'un participant à cette étude ou qui peut interférer avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Roxadustat
Les participants précédemment randomisés pour recevoir du roxadustat recevront du roxadustat à la même dose et à la même fréquence que celles attribuées à la dernière dose de l'étude FibroGen précédente.
Des ajustements de dose seront mis en œuvre (jusqu'à une dose maximale de roxadustat de 3,0 mg/kg ou 400 mg, selon la valeur la plus faible) toutes les 4 semaines pour maintenir les taux d'Hb à 10,0-12 grammes (g)/décilitre (dL).
Cependant, si un participant, à n'importe quelle dose, subit un événement d'hématopoïèse excessive, la dose du participant sera immédiatement réduite, ou un événement de déclin rapide de l'Hb, alors la dose du participant sera immédiatement augmentée.
Les participants seront autorisés à recevoir du roxadustat pendant 8 ans maximum.
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Gélule orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base en Hb au fil du temps
Délai: Au départ, semaines 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 252, 264, 288, 312, 336, 360 et 384
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L'Hb de base a été définie comme la moyenne de la valeur d'Hb du laboratoire central de la visite de base au jour 1 (avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude dans cette étude), plus toute autre valeur d'Hb du laboratoire central dans les 15 jours précédant le jour 1, indépendamment du jeûne.
La durée spécifique pendant laquelle les participants ont été évalués a été identifiée comme "au fil du temps" pour le critère d'évaluation dans le protocole d'étude.
Par conséquent, pour être cohérent avec le critère d'évaluation dans le protocole d'étude, un point de temps individuel n'a pas été identifié pour cette mesure de résultat primaire.
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Au départ, semaines 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 252, 264, 288, 312, 336, 360 et 384
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec Hb ≥10 g/dL
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 384
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L'Hb de base a été définie comme la moyenne de la valeur d'Hb du laboratoire central de la visite de base au jour 1 (avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude dans cette étude), plus toute autre valeur d'Hb du laboratoire central dans les 15 jours précédant le jour 1, indépendamment du jeûne.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 384
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Nombre de participants recevant une thérapie de sauvetage (composite de transfusions sanguines, fer intraveineux [IV], agent stimulant l'érythropoïèse [ASE])
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 385
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Ligne de base jusqu'à la semaine 385
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Dose hebdomadaire moyenne du médicament à l'étude au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 384
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La quantité de dose hebdomadaire correspondait aux quantités de dose totales réelles au cours d'une semaine, fenêtrées par période de 7 jours à partir du jour 1.
La dose hebdomadaire moyenne est présentée pour des périodes sélectionnées en fonction des points temporels rapportés dans les mesures de résultat 1 et 2.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 384
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Nombre de participants avec des ajustements de dose jusqu'à la semaine 52
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Les ajustements de dose comprennent les augmentations de dose, les interruptions de dose et les réductions de dose.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des TEAE graves
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 385
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, que l'événement soit ou non considéré comme lié au médicament.
Les EIAT ont été définis comme tout événement qui a débuté ou s'est aggravé après la première administration du médicament à l'étude et dans les 28 jours suivant la dernière dose.
Les critères d'événements indésirables graves comprenaient le décès, la mise en danger de la vie, l'hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ici.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 385
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peony Yu, FibroGen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2012
Première publication (Estimation)
28 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FGCL-4592-059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .