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アジア太平洋地域の 2 型糖尿病患者における体系化されたケアと通常のケアの効果の比較 (AP-JD)

2022年4月12日 更新者：Asia Diabetes Foundation

アジア太平洋地域の2型糖尿病における共同アジア糖尿病評価（JADE、構造化ケア）と糖尿病モニタリングデータベース（DIAMOND、通常のケア）プログラムの効果を比較するための多施設無作為化プログラム

アジア糖尿病財団（ADF）が支援するこのデモンストレーション プロジェクト（Asia Pacific JADE and DIAMOND Program、略して AP-JD）では、患者はアジアのさまざまなサイトから募集され、各サイトで少なくとも 600 人の 2 型糖尿病患者が募集されます。 訓練を受けた医師と看護師による説明の後、書面によるインフォームド コンセントを得て、患者は JADE (n=300、構造化ケア) または DIAMOND (n=300、通常のケア) グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

すべての患者は、ベースラインで包括的評価（CA）を受け、その後は毎年行われます。 JADE グループの患者は、事前に定義されたフォローアップ (FU) スケジュールと共有情報および意思決定支援 (つまり、 構造化された共同ケア）。 DIAMOND プロトコルには、ベースラインと年次 CA のみが含まれ、定義済みの FU スケジュールや CA 訪問間の情報のフィードバックはありません (つまり、 通常のケア）。

主要な複合エンドポイントは、すべての糖尿病に関連する臨床エンドポイントです。 二次複合エンドポイントは、治療目標の達成および/または危険因子の管理です。 第三の変化は、行動の変化、心理的な健康状態、生活の質です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: エビデンスに基づいた糖尿病ケアを実施するには、実践環境の変化と学際的なチームが必要です。これには、リスク層別化、定期的な評価、教育、および目標への治療が必要です。

仮説: 医師、看護師、HCA チームが提供するウェブベースの疾患管理プログラム (Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program) を使用すると、糖尿病に関連するすべての臨床的エンドポイントの発生率が低下し、通常と比較して危険因子の管理が改善されます。 2型糖尿病のケア（DIAbetes MONitoring Database（DIAMOND）グループ）。

目的: すべての糖尿病関連イベントの発生率、身体的および心理的健康について、JADE ポータルを使用した構造化ケアと DIAMOND ポータルを使用した通常のケアを比較する。

研究デザイン: 多施設無作為化統合疾患管理プログラム 設定と患者: 各施設から 600 人の患者を無作為に JADE グループ (n=300) または DIAMOND グループ (n=300) に割り付け、少なくとも 24 か月間フォローアップします。 .

介入: すべての患者は、ベースライン、12 か月目および 24 か月目に、それぞれのポータルのテンプレートに基づいて包括的な評価 (CA) を受けます。 JADEグループは、リスク層別化プログラムと、事前定義されたフォローアップ（FU）スケジュール、情報共有、および意思決定サポートを備えたさまざまなケアプロトコルへの推奨により、JADEポータルに導かれた医師、看護師、HCAチームによってさらに管理されます。

結果の測定: 一次複合結果には、糖尿病関連のすべての臨床イベントが含まれます。二次複合アウトカムには危険因子の制御が含まれ、三次複合アウトカムには行動の変化、心理的健康、生活の質、および費用対効果の高い分析が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20834

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Shatin、香港
        • Asia Diabetes Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 型糖尿病患者で、3 ～ 4 か月間隔での「定期的な」フォローアップのために再来する意思がある、またはそうすることができる
  • 新たに診断された、または確立された疾患を有する患者で、生活習慣の修正またはインスリンを含むまたは含まない経口剤を含む血糖降下薬で治療されている患者

  • 新たに診断された 2 型糖尿病患者の場合、血漿グルコース濃度は次のようになります。

    • 空腹時血漿グルコース (PG) >7.0 mmol/L が 2 回以上、および/または
    • -ランダムまたは2時間のPG> 11.1mmol / L（75グラムの経口耐糖能試験後）が2回以上、および/または
    • HbA1c >6.5%

除外基準:

  • -診断時のケトーシスの病歴として定義される1型糖尿病[重度のケトン尿症（> 3 +）またはケトアシドーシスを伴う急性症状]または診断から1年以内のインスリンの継続的な必要性
  • 進行がん（例： 過去2年以内）およびその他の生命を脅かす状態
  • -研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない精神状態の患者
  • -別の介入研究に積極的に登録された患者
  • 定期的なフォローアップのために戻ることを望まない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジェイド
JADEグループに無作為に割り付けられた患者は、ウェブベースの疾患管理プログラムを使用して、個々のリスクレベルに基づいたプロトコル主導の糖尿病ケアに従って追跡されます。 ベースライン、1 年目、2 年目の年次総合評価に加えて、その後のフォローアップ訪問はすべて文書化され、JADE ポータルに入力されます。JADE ポータルは、患者と医師の両方にレポートを発行して、情報の共有と十分な情報に基づいた意思決定を促進します。 .
他の：ジェイド

患者は、グループ教育を促進し、ピアサポートを促進するために、できれば忙しいクリニックとは異なる設定で、医師、看護師、HCA チームが主導するレビューのために 2 ～ 4 か月ごとに予約されます。

各フォローアップ訪問の間に、看護師またはHCAは電話または電子メールで患者に連絡して、予約を思い出させます（例： 医療 FU 訪問または臨床検査)、投薬と健康的なライフスタイルを順守し、自己血糖モニタリングを実施し、必要に応じて心理社会的サポートを提供します。
アクティブコンパレータ：ダイヤモンド
患者は、ベースライン、1年目、2年目に包括的な評価を受けます。これらの時点の間の中間で、患者は「通常のケア」手順に従って管理されます。
他の：ダイヤモンド
DIAMOND グループに無作為に割り付けられた患者は、最初のベースラインの包括的評価 (CA) の後に通常のケアを受け、12 か月と 24 か月で CA を繰り返します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病関連のすべての臨床エンドポイントの発生率
時間枠：12ヶ月
  1. 心血管イベント（急性心筋梗塞、血行再建術、心不全、不安定狭心症、不整脈、脳卒中、入院を必要とする一過性脳虚血発作）
  2. 慢性腎臓病 (eGFR<60ml/分/1.73m2) または末期腎疾患 (透析および/または eGFR<15 ml/分/1.73m2)
  3. 視覚障害（20/200以下の矯正視力）または眼科手術
  4. 入院を必要とする下肢切断または足潰瘍
  5. 主な感染症 - 入院を必要とする肺および肺以外の感染症
  6. 全部位癌
  7. 死
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
危険因子のコントロールが改善された患者の割合
時間枠：12ヶ月

a) 2 つ以上の「ABC」ターゲット: i) HbA1c < 7%、ii) BP < 130/80 mmHg、iii) LDL-C < 2.6 mmol/L。

b) および/または

c) 危険因子コントロールの次の変化のうち 2 つ: i) HbA1c の少なくとも 0.5% の減少、ii) 収縮期血圧の少なくとも 5 mmHg の減少、iii) LDL-C の少なくとも 0.5 mmol/L の減少、iv) での体重の少なくとも 3% の減少。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asia Diabetes Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月12日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRE-2012.199-T

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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