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아시아 태평양 지역의 제2형 당뇨병 환자에 대한 구조적 치료와 일반적인 치료의 효과 비교 (AP-JD)

2022년 4월 12일 업데이트: Asia Diabetes Foundation

아시아 태평양 지역의 제2형 당뇨병에서 Joint Asia Diabetes Evaluation(JADE, Structured Care) 대 DIAbetes MONitoring Database(DIAMOND, Usual Care) 프로그램의 효과를 비교하기 위한 다기관 무작위 프로그램

ADF(Asia Diabetes Foundation)가 지원하는 이 시범 프로젝트(Asia Pacific JADE 및 DIAMOND Program, 줄여서 AP-JD)에서는 아시아 전역의 여러 사이트에서 환자를 모집하고 각 사이트에서 최소 600명의 제2형 당뇨병 환자를 모집합니다. 숙련된 의사와 간호사의 설명과 서면 동의서를 받은 후 환자는 JADE(n=300, 구조화된 치료) 또는 DIAMOND(n=300, 일반 치료) 그룹으로 무작위 배정됩니다.

모든 환자는 기준선에서 그리고 그 후 매년 종합 평가(CA)를 받게 됩니다. JADE 그룹의 환자는 사전 정의된 후속 조치(FU) 일정과 공유 정보 및 의사 결정 지원(즉, 구조화된 협업 치료). DIAMOND 프로토콜은 미리 정의된 FU 일정이나 CA 방문(즉, 평소 관리).

1차 복합 종료점은 모든 당뇨병 관련 임상 종료점입니다. 2차 복합 종료점은 치료 목표 달성 및/또는 위험 요인 제어입니다. 3차 변화는 행동 변화, 심리적 웰빙 및 삶의 질입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 위험 계층화, 주기적인 평가, 대상에 대한 교육 및 치료가 필요한 증거 기반 당뇨병 관리를 구현하려면 실습 환경 및 학제 간 팀의 변화가 필요합니다.

가설: 의사-간호사-HCA 팀이 제공하는 웹 기반 질병 관리 프로그램(JADE(Joint Asia Diabetes Evaluation) 프로그램)을 사용하면 모든 당뇨병 관련 임상 종료점의 발생률이 감소하고 위험 요인의 제어가 평소보다 향상됩니다. 제2형 당뇨병 치료(DIAbetes MONitoring Database(DIAMOND) 그룹).

목표: JADE 포털을 사용하는 구조화된 치료와 DIAMOND 포털을 사용하는 일반 치료를 모든 당뇨병 관련 사건, 신체적 및 심리적 건강의 발생률에 대해 비교합니다.

연구 설계: 다기관, 무작위, 통합 질병 관리 프로그램 설정 및 환자: 각 사이트에서 600명의 환자가 JADE 그룹(n=300) 또는 DIAMOND 그룹(n=300)으로 무작위 배정되고 최소 24개월 동안 추적 관찰됩니다. .

개입: 모든 환자는 기준선인 12개월과 24개월에 해당 포털의 템플릿에 따라 종합 평가(CA)를 받게 됩니다. JADE 그룹은 사전 정의된 후속 조치(FU) 일정, 정보 공유 및 의사 결정 지원을 통해 위험 계층화 프로그램 및 다양한 치료 프로토콜에 대한 권장 사항이 포함된 JADE 포털의 안내를 받는 의사-간호사-HCA 팀에 의해 추가로 관리됩니다.

결과 측정: 일차 복합 결과에는 모든 당뇨병 관련 임상 사건이 포함됩니다. 2차 복합 결과에는 위험 요인 제어가 포함되고 3차 복합 결과에는 행동 변화, 심리적 건강, 삶의 질 및 비용 효율적인 분석이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20834

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Shatin, 홍콩
        • Asia Diabetes Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3-4개월 간격으로 '정기적인' 후속 조치를 위해 재방문할 의향이 있거나 설득할 수 있는 제2형 당뇨병 환자
  • 새롭게 진단되거나 확립된 질병이 있는 환자, 생활습관 개선 또는 인슐린을 포함하거나 포함하지 않는 경구용 제제를 포함한 혈당 강하제 치료를 받는 환자

  • 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자의 경우 혈장 포도당 수치는 다음과 같아야 합니다.

    • 2회 이상 공복 혈장 포도당(PG) >7.0mmol/L, 및/또는
    • 무작위 또는 2시간 PG >11.1mmol/L(75g 경구 포도당 내성 검사 후) 2회 이상, 및/또는
    • HbA1c >6.5%

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병은 진단 시 케톤증[무거운 케톤뇨증(>3+) 또는 케톤산증을 동반한 급성 증상]의 병력이 있거나 진단 후 1년 이내에 지속적으로 인슐린을 필요로 하는 경우로 정의됩니다.
  • 최근 진행성 암 진단(예: 지난 2년 이내) 및 기타 생명을 위협하는 상태
  • 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 정신 질환이 있는 환자
  • 다른 개입 연구에 적극적으로 등록한 환자
  • 정기적인 후속 조치를 위해 재방문 의사가 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥
JADE 그룹으로 무작위 배정된 환자는 웹 기반 질병 관리 프로그램을 사용하여 개별 위험 수준에 따라 프로토콜 기반 당뇨병 관리에 따라 추적됩니다. 기준선, 1년차 및 2년차의 연간 종합 평가 외에도 모든 후속 방문이 문서화되고 JADE 포털에 입력되며, 정보 공유 및 정보에 입각한 결정을 촉진하기 위해 환자와 의사 모두에게 보고서를 발행합니다. .
다른: 옥

그룹 교육을 용이하게 하고 동료 지원을 촉진하기 위해 2-4개월마다 의사-간호사-HCA 팀이 이끄는 검토를 위해 환자를 예약합니다.

각 후속 방문 사이에 간호사 또는 HCA는 전화나 이메일로 환자에게 연락하여 약속을 상기시킵니다(예: 의료 FU 방문 또는 검사실 검사), 약물 및 건강한 생활방식 준수, 자가 포도당 모니터링 수행 및 적절한 경우 심리사회적 지원 제공.
활성 비교기: 다이아몬드
환자는 기준선, 1년차 및 2년차에 포괄적인 평가를 받게 됩니다. 이 시점 사이에 환자는 '일반적인 치료' 절차에 따라 관리됩니다.
다른: 다이아몬드
DIAMOND 그룹으로 무작위 배정된 환자는 초기 기준선 종합 평가(CA) 후 일반적인 치료를 받으며 12개월 및 24개월에 CA를 반복합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 당뇨병 관련 임상 종점의 발생률
기간: 12 개월
  1. 심혈관 질환(급성 심근경색, 혈관재생술, 심부전, 불안정 협심증, 부정맥, 뇌졸중, 입원이 필요한 일과성 허혈 발작)
  2. 만성 신장 질환(eGFR<60 ml/min/1.73m2) 또는 말기 신장 질환(투석 및/또는 eGFR <15 ml/min/1.73m2)
  3. 시각 장애(교정 시력 20/200 이하) 또는 눈 수술
  4. 입원이 필요한 하지 절단 또는 족부 궤양
  5. 주요 감염 - 입원이 필요한 폐 및 비폐
  6. 전 부위 암
  7. 죽음
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험 요인에 대한 통제가 개선된 환자의 비율
기간: 12 개월

a) 2개 이상의 'ABC' 표적: i) HbA1c<7%, ii) BP<130/80mmHg, iii) LDL-C <2.6mmol/L.

b) 및/또는

c) 다음 중 2가지 위험 인자 조절 변화: i) HbA1c의 최소 0.5% 감소, ii) 수축기 혈압의 최소 5mmHg 감소, iii) LDL-C의 최소 0.5mmol/L 감소, iv) at 체중의 최소 3% 감소.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asia Diabetes Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRE-2012.199-T

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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