Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu zorganizowanej opieki w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z cukrzycą typu 2 w regionie Azji i Pacyfiku (AP-JD)

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Asia Diabetes Foundation

Wieloośrodkowy, randomizowany program mający na celu porównanie efektów wspólnej oceny cukrzycy typu 2 (JADE, opieka strukturalna) z programami DIAbetes MONitoring Database (DIAMOND, zwykła opieka) w leczeniu cukrzycy typu 2 w regionie Azji i Pacyfiku

W tym projekcie demonstracyjnym (Program Asia Pacific JADE i DIAMOND, w skrócie AP-JD) wspieranym przez Asia Diabetes Foundation (ADF), pacjenci będą rekrutowani z różnych ośrodków w całej Azji, a każdy ośrodek rekrutować będzie co najmniej 600 pacjentów z cukrzycą typu 2. Po wyjaśnieniu przez przeszkolonych lekarzy i pielęgniarki oraz uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy JADE (n=300, zorganizowana opieka) lub DIAMOND (n=300, zwykła opieka).

Wszyscy pacjenci zostaną poddani kompleksowej ocenie (CA) na początku badania, a następnie co roku. Pacjenci z grupy JADE będą dalej zarządzani przez zespół lekarz-pielęgniarka-HCA zgodnie z protokołem opartym na stratyfikacji ryzyka z predefiniowanymi harmonogramami obserwacji (FU) wraz ze współdzielonymi informacjami i wsparciem w podejmowaniu decyzji (tj. zorganizowana opieka oparta na współpracy). Protokół DIAMOND obejmuje tylko podstawowe i roczne CA bez predefiniowanych harmonogramów FU lub informacji zwrotnych między wizytami CA (tj. zwykła opieka).

Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym są wszystkie kliniczne punkty końcowe związane z cukrzycą. Drugorzędowym złożonym punktem końcowym jest osiągnięcie celów leczenia i/lub kontrola czynników ryzyka. Zmiany trzeciorzędowe to zmiany behawioralne, dobrostan psychiczny i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Konieczna jest zmiana środowiska praktyki i interdyscyplinarny zespół do wdrożenia opieki diabetologicznej opartej na dowodach, która wymaga stratyfikacji ryzyka, okresowych ocen, edukacji i leczenia do celów.

Hipoteza: Stosowanie internetowego programu zarządzania chorobami (Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program) realizowanego przez zespół lekarz-pielęgniarka-HCA zmniejsza częstość występowania wszystkich klinicznych punktów końcowych związanych z cukrzycą i poprawia kontrolę czynników ryzyka w porównaniu ze zwykłymi opieki (grupa DIAbetes MONitoring Database (DIAMOND)) w cukrzycy typu 2.

Cel: Porównanie zorganizowanej opieki za pomocą portalu JADE ze zwykłą opieką za pomocą portalu DIAMOND pod kątem częstości występowania wszystkich zdarzeń związanych z cukrzycą oraz zdrowia fizycznego i psychicznego.

Projekt badania: Wieloośrodkowy, randomizowany, zintegrowany program zarządzania chorobą Miejsce i pacjenci: 600 pacjentów z każdego ośrodka zostanie losowo przydzielonych do grupy JADE (n=300) lub grupy DIAMOND (n=300) i obserwowanych przez co najmniej 24 miesiące .

Interwencja: Wszyscy pacjenci zostaną poddani kompleksowej ocenie (CA) na podstawie szablonów w odpowiednim portalu na początku badania, w 12. i 24. miesiącu. Grupa JADE będzie dalej zarządzana przez zespół lekarz-pielęgniarka-HCA kierowany przez portal JADE z programem stratyfikacji ryzyka i zaleceniami dotyczącymi różnych protokołów opieki ze wstępnie zdefiniowanymi harmonogramami obserwacji (FU), udostępnianiem informacji i wspieraniem decyzji.

Miary wyników: pierwotne złożone wyniki obejmują wszystkie zdarzenia kliniczne związane z cukrzycą; drugorzędowe złożone wyniki obejmują kontrolę czynników ryzyka, a trzeciorzędowe złożone wyniki obejmują zmiany w zachowaniu, zdrowie psychiczne, jakość życia i analizę opłacalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20834

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Asia Diabetes Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy chcą lub można ich przekonać do powrotu na „regularną” kontrolę w odstępach 3-4 miesięcznych
  • Pacjenci z nowo rozpoznaną lub ustaloną chorobą, leczeni modyfikacją stylu życia lub lekami obniżającymi stężenie glukozy we krwi, w tym lekami doustnymi z insuliną lub bez insuliny

  • U pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 poziom glukozy w osoczu powinien wynosić:

    • Stężenie glukozy w osoczu na czczo (PG) >7,0 mmol/l przy 2 lub więcej okazjach i/lub
    • Losowe lub 2-godzinne PG >11,1 mmol/l (po doustnym teście tolerancji 75 gramów glukozy) przy 2 lub więcej okazjach i/lub
    • HbA1c >6,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 zdefiniowana jako występowanie ketozy w momencie rozpoznania [ostre objawy z ciężką ketonurią (>3+) lub kwasicą ketonową] lub ciągłe zapotrzebowanie na insulinę w ciągu roku od rozpoznania
  • Pacjenci ze skróconą oczekiwaną długością życia (np. poniżej 6 miesięcy) z powodu niedawnej diagnozy zaawansowanego raka (np. w ciągu ostatnich 2 lat) i inne stany zagrażające życiu
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi im zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Pacjenci aktywnie uczestniczyli w innym badaniu interwencyjnym
  • Pacjenci, którzy nie chcą zgłaszać się na regularne wizyty kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JADEIT
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy JADE będą obserwowani zgodnie z protokołem leczenia cukrzycy w oparciu o ich indywidualne poziomy ryzyka, przy użyciu internetowego programu zarządzania chorobą. Oprócz corocznych kompleksowych ocen na początku badania, w 1. i 2. roku, wszystkie kolejne wizyty kontrolne będą dokumentowane i wprowadzane do portalu JADE, który następnie wyda raporty zarówno pacjentom, jak i lekarzom, aby promować dzielenie się informacjami i podejmowanie świadomych decyzji .
Inny: JADEIT

Pacjenci są umawiani na przeglądy prowadzone przez zespół lekarz-pielęgniarka-HCA co 2-4 miesiące, najlepiej w miejscu innym niż ruchliwe kliniki, aby ułatwić edukację grupową i promować wzajemne wsparcie.

Pomiędzy wizytami kontrolnymi pielęgniarka lub HCA będą kontaktować się z pacjentem telefonicznie lub mailowo, przypominając o terminach wizyt (np. wizytę lekarską FU lub badania laboratoryjne), stosować się do leków i zdrowego stylu życia, wykonywać samokontrolę poziomu glukozy i zapewniać wsparcie psychospołeczne, jeśli to konieczne.
Aktywny komparator: DIAMENT
Pacjenci zostaną poddani kompleksowej ocenie na początku badania, w roku 1 iw roku 2. W międzyczasie pomiędzy tymi punktami czasowymi pacjenci będą leczeni zgodnie z procedurami „zwykłej opieki”.
Inny: DIAMENT
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy DIAMOND otrzymają zwykłą opiekę po wstępnej kompleksowej ocenie (CA), z powtórnym CA po 12 i 24 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich klinicznych punktów końcowych związanych z cukrzycą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  1. zdarzenia sercowo-naczyniowe (ostry zawał mięśnia sercowego, zabiegi rewaskularyzacyjne, niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia, udar mózgu, przemijające napady niedokrwienne wymagające hospitalizacji)
  2. przewlekła choroba nerek (eGFR<60 ml/min/1,73m2) lub schyłkowa niewydolność nerek (dializa i/lub eGFR<15 ml/min/1,73m2)
  3. upośledzenie wzroku (skorygowana ostrość wzroku 20/200 lub gorsza) lub operacja oka
  4. amputacji kończyn dolnych czy owrzodzeń stopy wymagających hospitalizacji
  5. poważne infekcje - płucne i pozapłucne wymagające hospitalizacji
  6. raki obejmujące wszystkie miejsca
  7. śmierć
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetki pacjentów z poprawą kontroli czynników ryzyka
Ramy czasowe: 12 miesięcy

a) 2 lub więcej celów „ABC”: i) HbA1c<7%, ii) BP<130/80 mmHg, iii) LDL-C <2,6 mmol/l.

b) i/lub

c) 2 z następujących zmian kontroli czynników ryzyka: i) obniżenie HbA1c o co najmniej 0,5%, ii) obniżenie skurczowego BP o co najmniej 5 mmHg, iii) obniżenie LDL-C o co najmniej 0,5 mmol/l, iv) zmniejszenie masy ciała o co najmniej 3%.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asia Diabetes Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE-2012.199-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na JADEIT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj