Jämför effekten av strukturerad vård kontra vanlig vård hos patienter med typ 2-diabetes i hela Asien och Stillahavsområdet (AP-JD)
Ett randomiserat multicenterprogram för att jämföra effekten av den gemensamma diabetesutvärderingen i Asien (JADE, Structured Care) kontra programmen för DIAbetesövervakningsdatabasen (DIAMOND, Usual Care) i typ 2-diabetes i Asien och Stillahavsregionen
I detta demonstrationsprojekt (Asia Pacific JADE och DIAMOND Program, AP-JD i korthet) som stöds av Asia Diabetes Foundation (ADF), kommer patienter att rekryteras från olika platser över hela Asien, där varje plats rekryterar minst 600 typ 2-diabetespatienter. Efter förklaring av utbildade läkare och sjuksköterskor, och med skriftligt informerat samtycke, kommer patienter att randomiseras till antingen gruppen JADE (n=300, strukturerad vård) eller DIAMOND (n=300, vanlig vård).
Alla patienter kommer att genomgå en omfattande bedömning (CA) vid baslinjen och årligen därefter. Patienter i JADE-gruppen kommer att hanteras vidare av ett läkare-sköterska-HCA-team enligt ett protokoll baserat på riskstratifiering med fördefinierade uppföljningsscheman (FU) tillsammans med delad information och beslutsstöd (dvs. strukturerad kollaborativ vård). DIAMOND-protokollet involverar endast baslinje och årlig CA utan fördefinierade FU-scheman eller återkoppling av information mellan CA-besök (dvs. vanlig vård).
Den primära sammansatta endpointen är all-diabetes-relaterade kliniska endpoints. Den sekundära sammansatta endpointen är uppnåendet av behandlingsmål och/eller kontroll av riskfaktorer. De tertiära förändringarna är beteendeförändringar, psykologiskt välbefinnande och livskvalitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Motivering: Byte av praktikmiljö och ett tvärvetenskapligt team behövs för att implementera evidensbaserad diabetesvård som kräver riskstratifiering, periodiska bedömningar, utbildning och behandling till mål.
Hypotes: Användningen av ett webbaserat program för sjukdomshantering (Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program) levererat av en läkare-sköterska-HCA-team minskar förekomsten av alla diabetesrelaterade kliniska endpoint och förbättrar kontrollen av riskfaktorer jämfört med vanligt vård (gruppen DIAbetes MONitoring Database (DIAMOND)) vid typ 2-diabetes.
Mål: Att jämföra strukturerad vård som använder JADE-portalen mot vanlig vård med DIAMOND-portalen om förekomsten av diabetesrelaterade händelser, fysisk och psykisk hälsa.
Studiedesign: Ett multicenter, randomiserat, integrerat sjukdomshanteringsprogram Inställning och patienter: 600 patienter från varje plats kommer att randomiseras till JADE-gruppen (n=300) eller DIAMOND-gruppen (n=300) och följas upp i minst 24 månader .
Intervention: Alla patienter kommer att genomgå en omfattande bedömning (CA) vägledd av mallarna i respektive portal vid baslinjen, månad 12 och 24. JADE-gruppen kommer att ledas vidare av ett läkare-sjuksköterska-HCA-team som styrs av JADE-portalen med riskstratifieringsprogram och rekommendationer till olika vårdprotokoll med fördefinierade uppföljningsscheman (FU), informationsdelning och beslutsstöd.
Resultatmått: Primära sammansatta utfall inkluderar alla diabetesrelaterade kliniska händelser; sekundära sammansatta utfall inkluderar kontroll av riskfaktorer och tertiära sammansatta utfall inkluderar beteendeförändringar, psykologisk hälsa, livskvalitet och kostnadseffektiv analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Asia Diabetes Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetespatienter som är villiga eller kan övertalas att återvända för "regelbunden" uppföljning med 3-4 månaders intervall
- Patienter med nydiagnostiserad eller etablerad sjukdom, behandlade med livsstilsförändringar eller blodsockersänkande läkemedel inklusive orala medel med eller utan insulin
För nydiagnostiserade patienter med typ 2-diabetes bör deras plasmaglukosnivåer vara:
- Fastande plasmaglukos (PG) >7,0 mmol/L vid 2 eller flera tillfällen och/eller
- Slumpmässig eller 2-timmars PG >11,1 mmol/L (efter 75 gram oralt glukostoleranstest) vid 2 eller flera tillfällen, och/eller
- HbA1c >6,5 %
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes definieras som en historia av ketos vid diagnos [akuta symtom med kraftig ketonuri (>3+) eller ketoacidos] eller kontinuerligt behov av insulin inom ett år efter diagnos
- Patienter med minskad förväntad livslängd (t.ex. mindre än 6 månader) på grund av nyligen diagnostiserad avancerad cancer (t. inom de senaste 2 åren) och andra livshotande tillstånd
- Patienter med ett psykiskt tillstånd som gör dem oförmögna att förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
- Patienter som aktivt registrerades i en annan interventionsstudie
- Patienter som inte är villiga att återvända för regelbunden uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JADE
Patienter som randomiserats till JADE-gruppen kommer att följas enligt protokolldriven diabetesvård baserat på deras individuella risknivåer, med hjälp av ett webbaserat sjukdomshanteringsprogram.
Utöver deras årliga omfattande bedömningar vid baslinjen, år 1 och år 2, kommer alla efterföljande uppföljningsbesök att dokumenteras och föras in i JADE-portalen, som sedan kommer att utfärda rapporter till både patienter och läkare för att främja utbyte av information och informerade beslut .
|
Patienter bokas för granskningar som leds av läkare-sjuksköterska-HCA-teamet varannan till fjärde månad, helst i en miljö som skiljer sig från de livliga klinikerna för att underlätta grupputbildning och främja kamratstöd. Mellan varje uppföljningsbesök kommer sjuksköterskan eller HCA att kontakta patienten via telefon eller e-post för att påminna dem om mötena (t.ex. medicinska FU-besök eller laboratorietester), följa mediciner och hälsosam livsstil, utföra självkontroll av glukos och ge psykosocialt stöd vid behov. |
|
Aktiv komparator: DIAMANT
Patienterna kommer att få en omfattande bedömning vid baslinjen, år 1 och år 2. Mellan dessa tidpunkter kommer patienter att hanteras enligt "vanliga vård"-procedurer.
|
Patienter som randomiserats till DIAMOND-gruppen kommer att få sedvanlig vård efter den initiala grundlinjeomfattande bedömningen (CA), med upprepad CA efter 12 och 24 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av alla diabetesrelaterade kliniska effektmått
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med förbättrad kontroll av riskfaktorer
Tidsram: 12 månader
|
a) 2 eller fler av "ABC"-målen: i) HbA1c<7%, ii) BP<130/80 mmHg, iii) LDL-C <2,6 mmol/L. b) och/eller c) 2 av följande förändringar i riskfaktorkontroll: i) minst 0,5 % minskning av HbA1c, ii) minst 5 mmHg minskning av systoliskt blodtryck, iii) minst 0,5 mmol/L minskning av LDL-C, iv) kl. minst 3 % minskning av kroppsvikten. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ko GT, So WY, Tong PC, Le Coguiec F, Kerr D, Lyubomirsky G, Tamesis B, Wolthers T, Nan J, Chan J. From design to implementation--the Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) program: a descriptive report of an electronic web-based diabetes management program. BMC Med Inform Decis Mak. 2010 May 13;10:26. doi: 10.1186/1472-6947-10-26.
- Chan J, So W, Ko G, Tong P, Yang X, Ma R, Kong A, Wong R, Le Coguiec F, Tamesis B, Wolthers T, Lyubomirsky G, Chow P. The Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program: a web-based program to translate evidence to clinical practice in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2009 Jul;26(7):693-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02751.x.
- Lim LL, Lau ESH, Fu AWC, Ray S, Hung YJ, Tan ATB, Chamnan P, Sheu WHH, Chawla MS, Chia YC, Chuang LM, Nguyen DC, Sosale A, Saboo BD, Phadke U, Kesavadev J, Goh SY, Gera N, Huyen Vu TT, Ma RCW, Lau V, Luk AOY, Kong APS, Chan JCN; Asia-Pacific JADE Study Group. Effects of a Technology-Assisted Integrated Diabetes Care Program on Cardiometabolic Risk Factors Among Patients With Type 2 Diabetes in the Asia-Pacific Region: The JADE Program Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e217557. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.7557.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRE-2012.199-T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .