Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het effect van gestructureerde zorg versus gebruikelijke zorg bij type 2-diabetespatiënten in de regio Azië-Pacific (AP-JD)

12 april 2022 bijgewerkt door: Asia Diabetes Foundation

Een multicentrisch gerandomiseerd programma om het effect van de Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE, Structured Care) te vergelijken met de DIAbetes MONitoring Database (DIAMOND, Usual Care)-programma's bij diabetes type 2 in de regio Azië-Pacific

In dit demonstratieproject (Asia Pacific JADE and DIAMOND Program, kortweg AP-JD) ondersteund door de Asia Diabetes Foundation (ADF), zullen patiënten worden gerekruteerd uit verschillende locaties in Azië, waarbij elke locatie ten minste 600 type 2 diabetespatiënten rekruteert. Na uitleg door getrainde artsen en verpleegkundigen, en met schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel de JADE (n=300, gestructureerde zorg) of DIAMOND (n=300, gebruikelijke zorg) groep.

Alle patiënten ondergaan een uitgebreide beoordeling (CA) bij baseline en daarna jaarlijks. Patiënten in de JADE-groep zullen verder worden beheerd door een arts-verpleegkundige-HCA-team volgens een protocol op basis van risicostratificatie met vooraf gedefinieerde follow-up (FU)-schema's samen met gedeelde informatie en beslissingsondersteuning (d.w.z. gestructureerde samenwerkingszorg). Het DIAMOND-protocol omvat alleen baseline en jaarlijkse CA zonder vooraf gedefinieerde FU-schema's of feedback van informatie tussen CA-bezoeken (d.w.z. Gebruikelijke zorg).

Het primaire samengestelde eindpunt zijn alle aan diabetes gerelateerde klinische eindpunten. Het secundaire samengestelde eindpunt is het bereiken van behandeldoelen en/of het beheersen van risicofactoren. De tertiaire veranderingen zijn gedragsveranderingen, psychologisch welzijn en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rationale: Verandering van praktijkomgeving en een interdisciplinair team zijn nodig om evidence-based diabeteszorg te implementeren, waarvoor risicostratificatie, periodieke beoordelingen, onderwijs en behandeling nodig zijn.

Hypothese: het gebruik van een webgebaseerd programma voor ziektebeheer (Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE)-programma) geleverd door een arts-verpleegkundige-HCA-team vermindert de incidentie van alle met diabetes geassocieerde klinische eindpunten en verbetert de beheersing van risicofactoren in vergelijking met gebruikelijk zorg (groep DIAbetes MONitoring Database (DIAMOND)) bij diabetes type 2.

Doelstelling: Gestructureerde zorg met behulp van het JADE-portaal vergelijken met gebruikelijke zorg met behulp van het DIAMOND-portaal over de incidentie van diabetesgerelateerde gebeurtenissen, fysieke en psychologische gezondheid.

Onderzoeksopzet: een multicenter, gerandomiseerd, geïntegreerd disease management-programma Omgeving en patiënten: 600 patiënten van elke locatie zullen worden gerandomiseerd naar de JADE-groep (n=300) of de DIAMOND-groep (n=300) en gedurende ten minste 24 maanden worden gevolgd .

Interventie: Alle patiënten ondergaan een uitgebreide beoordeling (CA) aan de hand van de sjablonen in het respectieve portaal bij baseline, maand 12 en 24. De JADE-groep zal verder worden beheerd door een arts-verpleegkundige-HCA-team, geleid door het JADE-portaal met risicostratificatieprogramma en aanbeveling voor verschillende zorgprotocollen met vooraf gedefinieerde follow-up (FU)-schema's, het delen van informatie en ondersteuning bij het nemen van beslissingen.

Uitkomstmaten: Primaire samengestelde uitkomsten omvatten alle diabetesgerelateerde klinische gebeurtenissen; secundaire samengestelde uitkomsten omvatten beheersing van risicofactoren en tertiaire samengestelde uitkomsten omvatten gedragsveranderingen, psychologische gezondheid, kwaliteit van leven en kosteneffectieve analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20834

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Asia Diabetes Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetespatiënten die bereid zijn of kunnen worden overgehaald om terug te komen voor 'regelmatige' controle met tussenpozen van 3-4 maanden
  • Patiënten met een pas gediagnosticeerde of vastgestelde ziekte, die worden behandeld met aanpassingen van hun levensstijl of bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief orale middelen met of zonder insuline

  • Voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 moeten hun plasmaglucosewaarden als volgt zijn:

    • Nuchtere plasmaglucose (PG) >7,0 mmol/L bij 2 of meer gelegenheden, en/of
    • Willekeurige of 2-uurs PG >11,1 mmol/L (na 75 gram orale glucosetolerantietest) bij 2 of meer gelegenheden, en/of
    • HbA1c >6,5%

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1-diabetes gedefinieerd als een voorgeschiedenis van ketose bij diagnose [acute symptomen met zware ketonurie (>3+) of ketoacidose] of continue behoefte aan insuline binnen een jaar na diagnose
  • Patiënten met een kortere levensverwachting (bijv. minder dan 6 maanden) als gevolg van een recente diagnose van kanker in een gevorderd stadium (bijv. in de afgelopen 2 jaar) en andere levensbedreigende aandoeningen
  • Patiënten met een psychische aandoening waardoor ze de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen
  • Patiënten namen actief deel aan een andere interventiestudie
  • Patiënten die niet bereid zijn terug te komen voor regelmatige controle.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JADE
Patiënten gerandomiseerd naar de JADE-groep zullen worden gevolgd volgens protocolgestuurde diabeteszorg op basis van hun individuele risiconiveaus, met behulp van een webgebaseerd disease management-programma. Naast hun jaarlijkse uitgebreide beoordelingen bij baseline, jaar 1 en jaar 2, zullen alle daaropvolgende vervolgbezoeken worden gedocumenteerd en ingevoerd in het JADE-portaal, dat vervolgens rapporten zal uitbrengen aan zowel patiënten als arts om het delen van informatie en geïnformeerde beslissingen te bevorderen .
Ander: JADE

Patiënten worden elke 2-4 maanden geboekt voor beoordelingen onder leiding van het arts-verpleegkundige-HCA-team, bij voorkeur in een andere setting dan de drukke klinieken om groepseducatie te vergemakkelijken en collegiale ondersteuning te bevorderen.

Tussen elk vervolgbezoek neemt de verpleegkundige of HCA telefonisch of per e-mail contact op met de patiënt om hen te herinneren aan de afspraken (bijv. medisch FU-bezoek of laboratoriumtests), zich houden aan medicijnen en een gezonde levensstijl, zelf glucosemonitoring uitvoeren en waar nodig psychosociale ondersteuning bieden.
Actieve vergelijker: DIAMANT
Patiënten krijgen een uitgebreide beoordeling bij baseline, jaar 1 en jaar 2. In de tussentijd tussen deze tijdstippen zullen patiënten worden behandeld volgens de 'gebruikelijke zorg'-procedures.
Ander: DIAMANT
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de DIAMOND-groep zullen de gebruikelijke zorg krijgen na de eerste baseline uitgebreide beoordeling (CA), met herhaalde CA na 12 en 24 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van alle diabetesgerelateerde klinische eindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden
  1. cardiovasculaire voorvallen (acuut myocardinfarct, revascularisatieprocedures, hartfalen, onstabiele angina pectoris, aritmie, beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen waarvoor ziekenhuisopname nodig is)
  2. chronische nierziekte (eGFR<60 ml/min/1.73m2) of nierziekte in het eindstadium (dialyse en/of eGFR <15 ml/min/1,73 m2)
  3. visuele beperking (gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/200 of slechter) of oogchirurgie
  4. amputatie van de onderste ledematen of voetzweren waarvoor ziekenhuisopname nodig is
  5. ernstige infecties - pulmonaal en niet-pulmonaal waarvoor ziekenhuisopnames nodig zijn
  6. all-site kankers
  7. dood
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proporties patiënten met verbeterde controle over risicofactoren
Tijdsspanne: 12 maanden

a) 2 of meer van de 'ABC'-doelen: i) HbA1c<7%, ii) BP<130/80 mmHg, iii) LDL-C <2,6 mmol/L.

b) en/of

c) 2 van de volgende veranderingen in risicofactorcontrole: i) ten minste 0,5% verlaging van HbA1c, ii) ten minste 5 mmHg verlaging van de systolische bloeddruk, iii) ten minste 0,5 mmol/L verlaging van LDL-C, iv) bij minste 3% vermindering van het lichaamsgewicht.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asia Diabetes Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE-2012.199-T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren