Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A strukturált ellátás és a szokásos ellátás hatásának összehasonlítása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az ázsiai csendes-óceáni régióban (AP-JD)

2022. április 12. frissítette: Asia Diabetes Foundation

Többközpontú randomizált program a közös ázsiai cukorbetegség értékelésének (JADE, strukturált ellátás) és a diabétesz-ellenőrző adatbázis (DIAMOND, szokásos ellátás) hatásának összehasonlítására a 2-es típusú cukorbetegségben az ázsiai és csendes-óceáni régióban

Ebben a demonstrációs projektben (az Asia Pacific JADE és DIAMOND Program, röviden AP-JD), amelyet az Asia Diabetes Foundation (ADF) támogat, betegeket toboroznak Ázsia különböző helyeiről, és mindegyik helyszín legalább 600 2-es típusú cukorbeteget toboroz. Képzett orvosok és ápolónők magyarázata és írásos beleegyezése után a betegeket véletlenszerűen besorolják a JADE (n=300, strukturált ellátás) vagy a DIAMOND (n=300, szokásos ellátás) csoportba.

Minden beteg átfogó értékelésen (CA) esik át a kiinduláskor, majd ezt követően évente. A JADE csoportba tartozó betegeket a továbbiakban egy orvos-ápolónő-HCA csapat kezeli a kockázati rétegződésen alapuló protokoll szerint, előre meghatározott nyomon követési (FU) ütemtervekkel, valamint megosztott információkkal és döntéstámogatással (pl. strukturált kollaboratív ellátás). A DIAMOND protokoll csak az alapvonalat és az éves CA-t tartalmazza, előre meghatározott FU ütemezések vagy a CA látogatások közötti információk visszacsatolása nélkül (pl. szokásos ellátás).

Az elsődleges összetett végpont a cukorbetegséggel kapcsolatos klinikai végpontok. A másodlagos összetett végpont a kezelési célok elérése és/vagy a kockázati tényezők ellenőrzése. A harmadlagos változások a viselkedésbeli változások, a pszichológiai jólét és az életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A gyakorlati környezet megváltoztatására és egy interdiszciplináris csapatra van szükség a bizonyítékokon alapuló cukorbetegség-ellátás megvalósításához, amely kockázati rétegződést, időszakos felméréseket, oktatást és célzott kezelést igényel.

Hipotézis: Az orvos-ápolónő-HCA csapat által biztosított web-alapú betegségkezelési program (Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program) alkalmazása csökkenti a cukorbetegséggel kapcsolatos összes klinikai végpont előfordulását, és a szokásoshoz képest javítja a kockázati tényezők ellenőrzését. ellátás (DIAbetes MOnitoring Database (DIAMOND) csoport) 2-es típusú cukorbetegségben.

Célkitűzés: Összehasonlítani a JADE portálon keresztüli strukturált ellátást a DIAMOND portálon keresztüli szokásos ellátással a teljes cukorbetegséggel kapcsolatos események előfordulási gyakorisága, valamint a fizikai és pszichológiai egészség tekintetében.

Vizsgálatterv: Multicentrikus, randomizált, integrált betegségkezelési program Beállítás és betegek: Minden helyszínről 600 beteget randomizálnak a JADE csoportba (n=300) vagy a DIAMOND csoportba (n=300), és legalább 24 hónapig követik őket. .

Beavatkozás: Minden beteg átfogó értékelésen (CA) esik át a megfelelő portálon található sablonok alapján a kiinduláskor, a 12. és 24. hónapban. A JADE csoportot a továbbiakban a JADE portál által irányított orvos-ápolónő-HCA csapat irányítja, kockázati rétegződési programmal és különböző ellátási protokollokra vonatkozó ajánlásokkal, előre meghatározott nyomon követési (FU) ütemezésekkel, információmegosztással és döntéstámogatással.

Eredménymutatók: Az elsődleges összetett kimenetelek magukban foglalják az összes cukorbetegséggel kapcsolatos klinikai eseményt; a másodlagos összetett eredmények közé tartozik a kockázati tényezők ellenőrzése, a harmadlagos összetett eredmények pedig a viselkedésbeli változásokat, a pszichológiai egészséget, az életminőséget és a költséghatékony elemzést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20834

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Asia Diabetes Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegek, akik hajlandóak vagy rábírhatók arra, hogy 3-4 havi időközönként visszatérjenek „rendszeres” nyomon követésre
  • Újonnan diagnosztizált vagy megállapított betegségben szenvedő betegek, akiket életmód-módosítással vagy vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel kezelnek, beleértve a szájon át szedhető szereket inzulinnal vagy anélkül

  • Az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegeknél a plazma glükózszintjüknek a következőnek kell lennie:

    • éhgyomri plazma glükóz (PG) >7,0 mmol/l 2 vagy több alkalommal, és/vagy
    • Véletlenszerű vagy 2 órás PG >11,1 mmol/L (75 grammos orális glükóz tolerancia teszt után) 2 vagy több alkalommal, és/vagy
    • HbA1c > 6,5%

Kizárási kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegség a diagnózis felállításakor fellépő ketózis [akut tünetek súlyos ketonuriával (>3+) vagy ketoacidózissal] vagy folyamatos inzulinszükséglet a diagnózistól számított egy éven belül.
  • Azok a betegek, akiknek a várható élettartama csökkent (például kevesebb, mint 6 hónap) a közelmúltban diagnosztizált előrehaladott rák miatt (pl. az elmúlt 2 éven belül) és egyéb életveszélyes állapotok
  • Olyan mentális állapotú betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
  • A betegek aktívan beiratkoztak egy másik intervenciós vizsgálatba
  • Olyan betegek, akik nem hajlandók visszatérni rendszeres nyomon követésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JADE
A JADE csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeket az egyéni kockázati szintjük alapján protokollvezérelt diabétesz-ellátásnak megfelelően, webalapú betegségkezelő program segítségével követik. A kiindulási, az 1. és a 2. évben elvégzett éves átfogó értékeléseken túlmenően minden későbbi nyomon követési látogatást dokumentálnak és bevisznek a JADE portálra, amely azután jelentéseket ad ki mind a betegeknek, mind az orvosnak az információmegosztás és a megalapozott döntések elősegítése érdekében. .
Egyéb: JADE

A betegeket az orvos-ápolónő-HCA csapata által vezetett felülvizsgálatra 2-4 havonta foglalják le, lehetőleg a forgalmas klinikáktól eltérő környezetben, a csoportos oktatás megkönnyítése és a kortárs támogatás elősegítése érdekében.

Az egyes utóvizsgálatok között az ápolónő vagy a HCA telefonon vagy e-mailben felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy emlékeztesse az időpontokra (pl. orvosi FU látogatás vagy laboratóriumi vizsgálatok), tartsa be a gyógyszereket és az egészséges életmódot, végezzen önellenőrzést a glükózszinten, és adott esetben pszichoszociális támogatást nyújtson.
Aktív összehasonlító: GYÉMÁNT
A betegek a kiinduláskor, az 1. és a 2. évben átfogó értékelést kapnak. Az ezen időpontok közötti időszakban a betegeket a „szokásos ellátási” eljárások szerint kezelik.
Egyéb: GYÉMÁNT
A DIAMOND csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a kezdeti átfogó átfogó értékelést (CA) követően a szokásos ellátásban részesülnek, 12 és 24 hónap elteltével ismételten CA.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes cukorbetegséggel kapcsolatos klinikai végpont előfordulása
Időkeret: 12 hónap
  1. kardiovaszkuláris események (akut miokardiális infarktus, revaszkularizációs eljárások, szívelégtelenség, instabil angina, aritmia, stroke, átmeneti ischaemiás rohamok, amelyek kórházi felvételt igényelnek)
  2. krónikus vesebetegség (eGFR <60 ml/perc/1,73 m2) vagy végstádiumú vesebetegség (dialízis és/vagy eGFR<15 ml/perc/1,73 m2)
  3. látásromlás (korrigált látásélesség 20/200 vagy rosszabb) vagy szemműtét
  4. kórházi kezelést igénylő alsó végtag amputáció vagy lábfekély
  5. súlyos fertőzések - tüdő- és nem tüdőfertőzések, amelyek kórházi kezelést igényelnek
  6. minden helyen előforduló rákos megbetegedések
  7. halál
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kockázati tényezők jobb kontrolljával rendelkező betegek aránya
Időkeret: 12 hónap

a) 2 vagy több „ABC” célpont: i) HbA1c<7%, ii) BP<130/80 Hgmm, iii) LDL-C <2,6 mmol/L.

b) és/vagy

c) az alábbi változások közül 2 a kockázati faktor szabályozásban: i) legalább 0,5%-os HbA1c csökkenés, ii) a szisztolés vérnyomás legalább 5 Hgmm-es csökkenése, iii) az LDL-C legalább 0,5 mmol/l csökkenése, iv) legalább 3%-os testtömeg-csökkenés.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asia Diabetes Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRE-2012.199-T

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel