Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av strukturert pleie versus vanlig pleie hos type 2-diabetespasienter over hele Asia-Stillehavsregionen (AP-JD)

12. april 2022 oppdatert av: Asia Diabetes Foundation

Et randomisert multisenterprogram for å sammenligne effekten av den felles Asia-diabetesevalueringen (JADE, Structured Care) versus programmene for diabetesovervåkingsdatabase (DIAMOND, Usual Care) i type 2-diabetes i Asia-Stillehavsregionen

I dette demonstrasjonsprosjektet (Asia Pacific JADE og DIAMOND Program, AP-JD i korte trekk) støttet av Asia Diabetes Foundation (ADF), vil pasienter rekrutteres fra forskjellige steder over hele Asia, hvor hvert sted rekrutterer minst 600 type 2 diabetespasienter. Etter forklaring fra utdannede leger og sykepleiere, og med skriftlig informert samtykke, vil pasienter bli randomisert til enten JADE (n=300, strukturert omsorg) eller DIAMOND (n=300, vanlig omsorg) gruppen.

Alle pasienter vil gjennomgå en omfattende vurdering (CA) ved baseline og årlig deretter. Pasienter i JADE-gruppen vil videre bli administrert av et lege-sykepleier-HCA-team i henhold til en protokoll basert på risikostratifisering med forhåndsdefinerte oppfølgingsplaner (FU) sammen med delt informasjon og beslutningsstøtte (dvs. strukturert samarbeidende omsorg). DIAMOND-protokollen involverer bare baseline og årlig CA uten forhåndsdefinerte FU-planer eller tilbakemelding av informasjon mellom CA-besøk (dvs. vanlig omsorg).

Det primære sammensatte endepunktet er kliniske endepunkter relatert til alle diabetes. Det sekundære sammensatte endepunktet er oppnåelse av behandlingsmål og/eller kontroll av risikofaktorer. De tertiære endringene er atferdsendringer, psykologisk velvære og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Endring av praksismiljø og et tverrfaglig team er nødvendig for å implementere evidensbasert diabetesbehandling som krever risikostratifisering, periodiske vurderinger, opplæring og behandling til mål.

Hypotese: Bruken av et nettbasert sykdomsbehandlingsprogram (Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program) levert av et lege-sykepleier-HCA-team reduserer forekomsten av alle diabetesassosierte kliniske endepunkter og forbedrer kontrollen av risikofaktorer sammenlignet med vanlig omsorg (gruppen DIAbetes MONitoring Database (DIAMOND)) ved diabetes type 2.

Mål: Å sammenligne strukturert omsorg ved å bruke JADE-portalen versus vanlig omsorg ved å bruke DIAMOND-portalen på forekomst av alle diabetesrelaterte hendelser, fysisk og psykisk helse.

Studiedesign: Et multisenter, randomisert, integrert sykdomsbehandlingsprogram Innstilling og pasienter: 600 pasienter fra hvert sted vil randomiseres til JADE-gruppen (n=300) eller DIAMOND-gruppen (n=300) og følges opp i minst 24 måneder .

Intervensjon: Alle pasienter vil gjennomgå omfattende vurdering (CA) veiledet av malene i den respektive portalen ved baseline, måned 12 og 24. JADE-gruppen vil bli videre administrert av et lege-sykepleier-HCA-team veiledet av JADE-portalen med risikostratifiseringsprogram og anbefaling til ulike omsorgsprotokoller med forhåndsdefinerte oppfølgingsplaner (FU), informasjonsdeling og beslutningsstøtte.

Utfallsmål: Primære sammensatte utfall inkluderer alle diabetesrelaterte kliniske hendelser; sekundære sammensatte utfall inkluderer kontroll av risikofaktorer og tertiære sammensatte utfall inkluderer atferdsendringer, psykologisk helse, livskvalitet og kostnadseffektiv analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20834

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Asia Diabetes Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetespasienter som er villige eller kan overtales til å komme tilbake for "vanlig" oppfølging med 3-4 månedlige intervaller
  • Pasienter med nylig diagnostisert eller etablert sykdom, behandlet med livsstilsendringer eller blodsukkersenkende legemidler inkludert orale midler med eller uten insulin

  • For nydiagnostiserte type 2-diabetespasienter bør plasmaglukosenivåene være:

    • Fastende plasmaglukose (PG) >7,0 mmol/L ved 2 eller flere anledninger, og/eller
    • Tilfeldig eller 2-timers PG >11,1 mmol/L (etter 75 gram oral glukosetoleransetest) ved 2 eller flere anledninger, og/eller
    • HbA1c >6,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes definert som en historie med ketose ved diagnose [akutte symptomer med kraftig ketonuri (>3+) eller ketoacidose] eller kontinuerlig behov for insulin innen ett år etter diagnose
  • Pasienter med redusert forventet levealder (f.eks. mindre enn 6 måneder) på grunn av nylig diagnostisert avansert kreft (f. innen de siste 2 årene) og andre livstruende tilstander
  • Pasienter med en mental tilstand som gjør dem ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
  • Pasienter ble aktivt registrert i en annen intervensjonsstudie
  • Pasienter som ikke er villige til å komme tilbake for regelmessig oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JADE
Pasienter randomisert til JADE-gruppen vil bli fulgt i henhold til protokolldrevet diabetesbehandling basert på deres individuelle risikonivåer, ved bruk av et nettbasert program for sykdomsbehandling. I tillegg til deres årlige omfattende vurderinger ved baseline, år 1 og år 2, vil alle påfølgende oppfølgingsbesøk bli dokumentert og lagt inn i JADE-portalen, som deretter vil utstede rapporter til både pasienter og lege for å fremme deling av informasjon og informerte beslutninger .
Annen: JADE

Pasienter bookes for gjennomganger ledet av lege-sykepleier-HCA-teamet hver 2.-4. måned, fortrinnsvis i en setting som er forskjellig fra de travle klinikkene for å lette gruppeundervisning og fremme likemannsstøtte.

Mellom hvert oppfølgingsbesøk vil sykepleieren eller HCA kontakte pasienten på telefon eller e-post for å minne dem om avtalene (f.eks. medisinsk FU-besøk eller laboratorietester), følge medikamenter og sunn livsstil, utføre egen glukoseovervåking og gi psykososial støtte, etter behov.
Aktiv komparator: DIAMANT
Pasienter vil motta en omfattende vurdering ved baseline, år 1 og år 2. I mellomtiden mellom disse tidspunktene vil pasientene bli behandlet i henhold til prosedyrer for "vanlig omsorg".
Annen: DIAMANT
Pasienter som er randomisert til DIAMOND-gruppen vil motta vanlig behandling etter den innledende baseline comprehensive assessment (CA), med gjentatt CA etter 12 og 24 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alle diabetesrelaterte kliniske endepunkter
Tidsramme: 12 måneder
  1. kardiovaskulære hendelser (akutt hjerteinfarkt, revaskulariseringsprosedyrer, hjertesvikt, ustabil angina, arytmi, hjerneslag, forbigående iskemiske anfall som krever sykehusinnleggelse)
  2. kronisk nyresykdom (eGFR<60 ml/min/1,73m2) eller nyresykdom i sluttstadiet (dialyse og/eller eGFR<15 ml/min/1,73m2)
  3. synshemming (korrigert synsskarphet på 20/200 eller dårligere) eller øyekirurgi
  4. amputasjon av nedre ekstremiteter eller fotsår som krever sykehusinnleggelse
  5. store infeksjoner - lunge- og ikke-lungekrevende sykehusinnleggelser
  6. all-site kreft
  7. død
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med forbedret kontroll over risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder

a) 2 eller flere av 'ABC'-målene: i) HbA1c<7 %, ii) BP<130/80 mmHg, iii) LDL-C <2,6 mmol/L.

b) og/eller

c) 2 av følgende endringer i risikofaktorkontroll: i) minst 0,5 % reduksjon i HbA1c, ii) minst 5 mmHg reduksjon i systolisk BP, iii) minst 0,5 mmol/L reduksjon i LDL-C, iv) kl. minst 3 % reduksjon i kroppsvekt.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asia Diabetes Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRE-2012.199-T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere