Vergleich der Wirkung einer strukturierten Versorgung mit der üblichen Versorgung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im asiatisch-pazifischen Raum (AP-JD)
Ein multizentrisches randomisiertes Programm zum Vergleich der Wirkung der Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE, Structured Care) mit den Programmen der DIAbetes MONitoring Database (DIAMOND, Usual Care) bei Typ-2-Diabetes im asiatisch-pazifischen Raum
In diesem von der Asia Diabetes Foundation (ADF) unterstützten Demonstrationsprojekt (Asia Pacific JADE and DIAMOND Program, kurz AP-JD) werden Patienten an verschiedenen Standorten in ganz Asien rekrutiert, wobei jeder Standort mindestens 600 Typ-2-Diabetiker rekrutiert. Nach Aufklärung durch geschulte Ärzte und Pflegekräfte und mit schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert entweder der JADE- (n=300, strukturierte Versorgung) oder der DIAMOND-Gruppe (n=300, übliche Versorgung) zugeteilt.
Alle Patienten werden zu Studienbeginn und danach jährlich einer umfassenden Bewertung (CA) unterzogen. Patienten in der JADE-Gruppe werden weiter von einem Arzt-Krankenschwester-HCA-Team gemäß einem Protokoll behandelt, das auf einer Risikostratifizierung mit vordefinierten Nachsorgeplänen (FU) zusammen mit gemeinsamen Informationen und Entscheidungshilfen (d. h. strukturierte kooperative Pflege). Das DIAMOND-Protokoll beinhaltet nur Baseline- und Jahres-CA ohne vordefinierte FU-Zeitpläne oder Feedback von Informationen zwischen CA-Besuchen (d. h. übliche Pflege).
Der primäre zusammengesetzte Endpunkt sind alle Diabetes-bezogenen klinischen Endpunkte. Der sekundäre zusammengesetzte Endpunkt ist das Erreichen der Behandlungsziele und/oder die Kontrolle von Risikofaktoren. Die tertiären Veränderungen sind Verhaltensänderungen, psychisches Wohlbefinden und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Zur Umsetzung einer evidenzbasierten Diabetesversorgung, die eine Risikostratifizierung, regelmäßige Bewertungen, Aufklärung und zielgerichtete Behandlung erfordert, ist eine Änderung der Praxisumgebung und ein interdisziplinäres Team erforderlich.
Hypothese: Die Verwendung eines webbasierten Disease-Management-Programms (Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program), das von einem Arzt-Krankenschwester-HCA-Team durchgeführt wird, reduziert die Inzidenz aller Diabetes-assoziierten klinischen Endpunkte und verbessert die Kontrolle von Risikofaktoren im Vergleich zu üblich Pflege (DIAbetes MONitoring Database (DIAMOND)-Gruppe) bei Typ-2-Diabetes.
Ziel: Vergleich der strukturierten Versorgung unter Verwendung des JADE-Portals mit der üblichen Versorgung unter Verwendung des DIAMOND-Portals in Bezug auf das Auftreten von Ereignissen im Zusammenhang mit Diabetes sowie die physische und psychische Gesundheit.
Studiendesign: Ein multizentrisches, randomisiertes, integriertes Disease-Management-Programm Setting und Patienten: 600 Patienten aus jedem Zentrum werden randomisiert der JADE-Gruppe (n=300) oder der DIAMOND-Gruppe (n=300) zugeteilt und mindestens 24 Monate lang nachbeobachtet .
Intervention: Alle Patienten werden zu Studienbeginn, Monat 12 und 24 einer umfassenden Bewertung (CA) unterzogen, die sich an den Vorlagen im jeweiligen Portal orientiert. Die JADE-Gruppe wird weiterhin von einem Arzt-Krankenschwester-HCA-Team verwaltet, das vom JADE-Portal mit Risikostratifizierungsprogramm und Empfehlung für verschiedene Pflegeprotokolle mit vordefinierten Nachsorgeplänen (FU), Informationsaustausch und Entscheidungshilfen geleitet wird.
Ergebnismaße: Primäre zusammengesetzte Ergebnisse umfassen alle diabetesbezogenen klinischen Ereignisse; Sekundäre zusammengesetzte Ergebnisse umfassen die Kontrolle von Risikofaktoren und tertiäre zusammengesetzte Ergebnisse umfassen Verhaltensänderungen, psychische Gesundheit, Lebensqualität und kosteneffektive Analysen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Shatin, Hongkong
- Asia Diabetes Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes, die bereit sind oder überredet werden können, in Abständen von 3 bis 4 Monaten zur „regulären“ Nachsorge zurückzukehren
- Patienten mit neu diagnostizierter oder festgestellter Krankheit, die mit Lebensstiländerungen oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln behandelt werden, einschließlich oraler Wirkstoffe mit oder ohne Insulin
Bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes sollten die Plasmaglukosewerte wie folgt sein:
- Nüchtern-Plasmaglukose (PG) > 7,0 mmol/L bei 2 oder mehr Gelegenheiten und/oder
- Zufälliger oder 2-stündiger PG > 11,1 mmol/l (nach oralem 75-Gramm-Glukosetoleranztest) bei 2 oder mehr Gelegenheiten und/oder
- HbA1c > 6,5 %
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes, definiert als Ketose in der Anamnese zum Zeitpunkt der Diagnose [akute Symptome mit schwerer Ketonurie (>3+) oder Ketoazidose] oder kontinuierlicher Bedarf an Insulin innerhalb eines Jahres nach der Diagnose
- Patienten mit reduzierter Lebenserwartung (z. B. weniger als 6 Monate) aufgrund kürzlich diagnostizierter fortgeschrittener Krebserkrankungen (z. B. innerhalb der letzten 2 Jahre) und andere lebensbedrohliche Zustände
- Patienten mit einem psychischen Zustand, der es ihnen unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
- Patienten, die aktiv in eine andere Interventionsstudie aufgenommen wurden
- Patienten, die nicht bereit sind, zur regelmäßigen Nachsorge zurückzukehren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: JADE
Patienten, die in die JADE-Gruppe randomisiert wurden, werden gemäß einer protokollgesteuerten Diabetesversorgung auf der Grundlage ihres individuellen Risikoniveaus unter Verwendung eines webbasierten Krankheitsmanagementprogramms weiterverfolgt.
Zusätzlich zu ihren jährlichen umfassenden Bewertungen zu Studienbeginn, Jahr 1 und Jahr 2 werden alle nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen dokumentiert und in das JADE-Portal eingegeben, das dann Berichte an Patienten und Ärzte herausgibt, um den Informationsaustausch und fundierte Entscheidungen zu fördern .
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Die Patienten werden alle 2-4 Monate für Überprüfungen gebucht, die vom Arzt-Krankenschwester-HCA-Team geleitet werden, vorzugsweise in einer Umgebung, die sich von den geschäftigen Kliniken unterscheidet, um die Gruppenausbildung zu erleichtern und die gegenseitige Unterstützung zu fördern. Zwischen jedem Nachsorgebesuch wird die Pflegekraft oder der HCA den Patienten telefonisch oder per E-Mail kontaktieren, um ihn an die Termine zu erinnern (z. medizinischer FU-Besuch oder Labortests), halten Sie sich an Medikamente und gesunde Lebensweise, führen Sie eine Selbstzuckermessung durch und bieten Sie gegebenenfalls psychosoziale Unterstützung an. |
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Aktiver Komparator: DIAMANT
Die Patienten erhalten zu Studienbeginn, Jahr 1 und Jahr 2 eine umfassende Beurteilung. In der Zwischenzeit zwischen diesen Zeitpunkten werden die Patienten gemäß den „üblichen Pflegeverfahren“ behandelt.
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Patienten, die in die DIAMOND-Gruppe randomisiert wurden, erhalten die übliche Behandlung nach der anfänglichen umfassenden Bewertung (CA) zu Studienbeginn, mit Wiederholungs-CA nach 12 und 24 Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz aller diabetesbezogenen klinischen Endpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit verbesserter Kontrolle der Risikofaktoren
Zeitfenster: 12 Monate
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a) 2 oder mehr der „ABC“-Ziele: i) HbA1c < 7 %, ii) Blutdruck < 130/80 mmHg, iii) LDL-C < 2,6 mmol/l. b) und/oder c) 2 der folgenden Veränderungen bei der Risikofaktorkontrolle: i) mindestens 0,5 % Senkung des HbA1c, ii) mindestens 5 mmHg Senkung des systolischen Blutdrucks, iii) mindestens 0,5 mmol/l Senkung des LDL-C, iv) at mindestens 3% weniger Körpergewicht. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ko GT, So WY, Tong PC, Le Coguiec F, Kerr D, Lyubomirsky G, Tamesis B, Wolthers T, Nan J, Chan J. From design to implementation--the Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) program: a descriptive report of an electronic web-based diabetes management program. BMC Med Inform Decis Mak. 2010 May 13;10:26. doi: 10.1186/1472-6947-10-26.
- Chan J, So W, Ko G, Tong P, Yang X, Ma R, Kong A, Wong R, Le Coguiec F, Tamesis B, Wolthers T, Lyubomirsky G, Chow P. The Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program: a web-based program to translate evidence to clinical practice in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2009 Jul;26(7):693-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02751.x.
- Lim LL, Lau ESH, Fu AWC, Ray S, Hung YJ, Tan ATB, Chamnan P, Sheu WHH, Chawla MS, Chia YC, Chuang LM, Nguyen DC, Sosale A, Saboo BD, Phadke U, Kesavadev J, Goh SY, Gera N, Huyen Vu TT, Ma RCW, Lau V, Luk AOY, Kong APS, Chan JCN; Asia-Pacific JADE Study Group. Effects of a Technology-Assisted Integrated Diabetes Care Program on Cardiometabolic Risk Factors Among Patients With Type 2 Diabetes in the Asia-Pacific Region: The JADE Program Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e217557. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.7557.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE-2012.199-T
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