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Confronto tra l'effetto dell'assistenza strutturata e l'assistenza abituale nei pazienti con diabete di tipo 2 nella regione dell'Asia del Pacifico (AP-JD)

12 aprile 2022 aggiornato da: Asia Diabetes Foundation

Un programma randomizzato multicentrico per confrontare l'effetto della valutazione congiunta del diabete in Asia (JADE, Structured Care) rispetto ai programmi del database di monitoraggio del diabete (DIAMOND, Usual Care) nel diabete di tipo 2 nella regione dell'Asia del Pacifico

In questo progetto dimostrativo (Asia Pacific JADE and DIAMOND Program, AP-JD in breve) sostenuto dall'Asia Diabetes Foundation (ADF), i pazienti saranno reclutati da diversi siti in tutta l'Asia, con ogni sito che recluta almeno 600 pazienti con diabete di tipo 2. Dopo la spiegazione da parte di medici e infermieri qualificati, e con consenso informato scritto, i pazienti saranno randomizzati al gruppo JADE (n=300, cure strutturate) o DIAMOND (n=300, cure abituali).

Tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione completa (CA) al basale e successivamente ogni anno. I pazienti nel gruppo JADE saranno ulteriormente gestiti da un team medico-infermiere-HCA secondo un protocollo basato sulla stratificazione del rischio con programmi di follow-up (FU) predefiniti insieme a informazioni condivise e supporto decisionale (ad es. cura collaborativa strutturata). Il protocollo DIAMOND prevede solo la CA di base e annuale senza programmi FU predefiniti o feedback di informazioni tra le visite della CA (ad es. cure abituali).

L'endpoint composito primario è costituito dagli endpoint clinici correlati al diabete. L'endpoint composito secondario è il raggiungimento degli obiettivi del trattamento e/o il controllo dei fattori di rischio. I cambiamenti terziari sono i cambiamenti comportamentali, il benessere psicologico e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: è necessario un cambiamento dell'ambiente di pratica e un team interdisciplinare per implementare la cura del diabete basata sull'evidenza che richiede stratificazione del rischio, valutazioni periodiche, educazione e trattamento per gli obiettivi.

Ipotesi: l'uso di un programma di gestione della malattia basato sul web (Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program) fornito da un team medico-infermiere-HCA riduce l'incidenza di tutti gli endpoint clinici associati al diabete e migliora il controllo dei fattori di rischio rispetto al solito care (gruppo DIAbetes MONitoring Database (DIAMOND)) nel diabete di tipo 2.

Obiettivo: confrontare l'assistenza strutturata utilizzando il portale JADE rispetto all'assistenza abituale utilizzando il portale DIAMOND sull'incidenza di tutti gli eventi correlati al diabete, sulla salute fisica e psicologica.

Disegno dello studio: un programma di gestione della malattia multicentrico, randomizzato e integrato Ambiente e pazienti: 600 pazienti di ciascun centro saranno randomizzati al gruppo JADE (n=300) o al gruppo DIAMOND (n=300) e seguiti per almeno 24 mesi .

Intervento: tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione completa (CA) guidata dai modelli nel rispettivo portale al basale, mese 12 e 24. Il gruppo JADE sarà ulteriormente gestito da un team medico-infermiere-HCA guidato dal portale JADE con programma di stratificazione del rischio e raccomandazione a diversi protocolli di cura con programmi di follow-up (FU) predefiniti, condivisione delle informazioni e supporto decisionale.

Misure di esito: gli esiti compositi primari includono tutti gli eventi clinici correlati al diabete; gli esiti compositi secondari includono il controllo dei fattori di rischio e gli esiti compositi terziari includono i cambiamenti comportamentali, la salute psicologica, la qualità della vita e l'analisi costo-efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20834

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Asia Diabetes Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 2 che desiderano o possono essere persuasi a tornare per un follow-up "regolare" a intervalli di 3-4 mesi
  • Pazienti con malattia di nuova diagnosi o accertata, trattati con modifica dello stile di vita o farmaci ipoglicemizzanti inclusi agenti orali con o senza insulina

  • Per i pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi, i livelli di glucosio plasmatico devono essere:

    • Glicemia plasmatica a digiuno (PG) >7,0 mmol/L in 2 o più occasioni e/o
    • PG casuale o di 2 ore >11,1 mmol/L (dopo 75 grammi di test orale di tolleranza al glucosio) in 2 o più occasioni, e/o
    • HbA1c >6,5%

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 definito come una storia di chetosi alla diagnosi [sintomi acuti con chetonuria pesante (>3+) o chetoacidosi] o necessità continua di insulina entro un anno dalla diagnosi
  • Pazienti con ridotta aspettativa di vita (es. meno di 6 mesi) a causa di recente diagnosi di tumori avanzati (es. negli ultimi 2 anni) e altre condizioni potenzialmente letali
  • Pazienti con una condizione mentale che li rende incapaci di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • Pazienti arruolati attivamente in un altro studio di intervento
  • Pazienti che non sono disposti a tornare per un regolare follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GIADA
I pazienti randomizzati al gruppo JADE saranno seguiti secondo la cura del diabete guidata dal protocollo in base ai loro livelli di rischio individuali, utilizzando un programma di gestione della malattia basato sul web. Oltre alle loro valutazioni complete annuali al basale, anno 1 e anno 2, tutte le successive visite di follow-up saranno documentate e inserite nel portale JADE, che invierà quindi rapporti sia ai pazienti che al medico per promuovere la condivisione di informazioni e decisioni informate .
Altro: GIADA

I pazienti vengono prenotati per le revisioni guidate dal team medico-infermiere-HCA ogni 2-4 mesi, preferibilmente in un ambiente diverso dalle cliniche affollate al fine di facilitare l'educazione di gruppo e promuovere il sostegno tra pari.

Tra ogni visita di follow-up, l'infermiere o l'HCA contatterà il paziente per telefono o e-mail per ricordargli gli appuntamenti (ad es. visita medica FU o test di laboratorio), aderiscono a farmaci e stili di vita sani, eseguono l'automonitoraggio del glucosio e forniscono supporto psicosociale, a seconda dei casi.
Comparatore attivo: DIAMANTE
I pazienti riceveranno una valutazione completa al basale, anno 1 e anno 2. Nel frattempo tra questi punti temporali i pazienti saranno gestiti secondo le procedure di "assistenza abituale".
Altro: DIAMANTE
I pazienti randomizzati al gruppo DIAMOND riceveranno le cure abituali dopo la valutazione completa (CA) iniziale al basale, con CA ripetuta a 12 e 24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tutti gli endpoint clinici correlati al diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
  1. eventi cardiovascolari (infarto miocardico acuto, procedure di rivascolarizzazione, insufficienza cardiaca, angina instabile, aritmie, ictus, attacchi ischemici transitori che richiedono ricoveri ospedalieri)
  2. malattia renale cronica (eGFR<60 ml/min/1,73 m2) o malattia renale allo stadio terminale (dialisi e/o eGFR<15 ml/min/1,73 m2)
  3. compromissione della vista (acuità visiva corretta di 20/200 o inferiore) o chirurgia oculare
  4. amputazione degli arti inferiori o ulcere del piede che richiedono ospedalizzazione
  5. infezioni maggiori - polmonari e non polmonari che richiedono ricoveri
  6. tumori di tutte le sedi
  7. morte
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni di pazienti con un migliore controllo dei fattori di rischio
Lasso di tempo: 12 mesi

a) 2 o più target "ABC": i) HbA1c<7%, ii) BP<130/80 mmHg, iii) LDL-C <2,6 mmol/L.

b) e/o

c) 2 delle seguenti modifiche nel controllo dei fattori di rischio: i) riduzione di almeno 0,5% di HbA1c, ii) riduzione di almeno 5 mmHg della PA sistolica, iii) riduzione di almeno 0,5 mmol/L di LDL-C, iv) a almeno il 3% di riduzione del peso corporeo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asia Diabetes Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2012.199-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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