比较结构化护理与常规护理对亚太地区 2 型糖尿病患者的影响 (AP-JD)
比较亚洲糖尿病联合评估（JADE，结构化护理）与糖尿病监测数据库（DIAMOND，常规护理）计划对亚太地区 2 型糖尿病影响的多中心随机项目
在这个由亚洲糖尿病基金会（ADF）支持的示范项目（Asia Pacific JADE and DIAMOND Program，简称AP-JD）中，患者将从亚洲不同地点招募，每个地点招募至少600名2型糖尿病患者。 经过训练有素的医生和护士的解释并获得书面知情同意后，患者将被随机分配到 JADE（n=300，结构化护理）或 DIAMOND（n=300，常规护理）组。
所有患者都将在基线时和之后每年接受一次综合评估 (CA)。 JADE 组的患者将由医生-护士-HCA 团队根据基于风险分层的协议进一步管理，该协议具有预定义的随访 (FU) 时间表以及共享信息和决策支持（即 结构化协作护理）。 DIAMOND 协议仅涉及基线和年度 CA，没有预定义的 FU 计划或 CA 访问之间的信息反馈（即 平时护理）。
主要复合终点是所有糖尿病相关的临床终点。 次要复合终点是治疗目标的实现和/或风险因素的控制。 三级变化是行为变化、心理健康和生活质量。
研究概览
详细说明
理由：需要改变实践环境和跨学科团队来实施循证糖尿病护理，这需要风险分层、定期评估、教育和目标治疗。
假设：使用由医生-护士-HCA 团队提供的基于网络的疾病管理计划（亚洲糖尿病联合评估 (JADE) 计划）可降低所有糖尿病相关临床终点的发生率，并改善对风险因素的控制2 型糖尿病护理（糖尿病监测数据库 (DIAMOND) 组）。
目的：比较使用 JADE 门户网站的结构化护理与使用 DIAMOND 门户网站的常规护理在所有糖尿病相关事件、身心健康方面的发生率。
研究设计：多中心、随机、综合疾病管理计划 背景和患者：每个地点的 600 名患者将被随机分配到 JADE 组 (n=300) 或 DIAMOND 组 (n=300)，并随访至少 24 个月.
干预：所有患者将在基线、第 12 个月和第 24 个月时根据各自门户中的模板进行综合评估 (CA)。 JADE 小组将由医生-护士-HCA 团队进一步管理，该团队由 JADE 门户网站指导，具有风险分层计划和对不同护理协议的建议以及预定义的跟进 (FU) 时间表、信息共享和决策支持。
结果测量：主要复合结果包括所有与糖尿病相关的临床事件；次要综合结果包括风险因素的控制，第三次综合结果包括行为改变、心理健康、生活质量和成本效益分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Shatin、香港
- Asia Diabetes Foundation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 愿意或可以被说服以 3-4 个月为间隔进行“定期”随访的 2 型糖尿病患者
- 患有新诊断或确诊疾病、接受生活方式改变或降血糖药物治疗的患者，包括含或不含胰岛素的口服药物
对于新诊断的2型糖尿病患者，他们的血糖水平应该是：
- 2 次或更多次空腹血糖 (PG) >7.0 mmol/L，和/或
- 2 次或更多次随机或 2 小时 PG >11.1 mmol/L（在 75 克口服葡萄糖耐量试验后），和/或
- HbA1c >6.5%
排除标准：
- 1 型糖尿病定义为诊断时有酮症病史 [严重酮尿 (>3+) 或酮症酸中毒的急性症状] 或诊断后一年内持续需要胰岛素
- 由于最近诊断出晚期癌症（例如，晚期癌症）而导致预期寿命缩短（例如少于 6 个月）的患者 在过去 2 年内）和其他危及生命的情况
- 患有精神疾病的患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果
- 积极参加另一项干预研究的患者
- 不愿返回进行定期随访的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：玉
随机分配到 JADE 组的患者将根据基于网络的疾病管理程序，根据基于个人风险水平的方案驱动的糖尿病护理进行随访。
除了他们在基线、第 1 年和第 2 年的年度综合评估外，所有后续随访都将被记录并输入 JADE 门户网站，然后该门户网站将向患者和医生发布报告，以促进信息共享和知情决策.
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每 2-4 个月，医生-护士-HCA 团队会安排患者接受复诊，最好是在不同于繁忙诊所的环境中，以促进团体教育和促进同伴支持。 在每次随访之间，护士或 HCA 将通过电话或电子邮件联系患者，提醒他们预约（例如 FU 就诊或实验室检查），坚持药物治疗和健康的生活方式，进行自我血糖监测并酌情提供社会心理支持。 |
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有源比较器：钻石
患者将在基线、第 1 年和第 2 年接受全面评估。在这些时间点之间的过渡期间，患者将根据“常规护理”程序进行管理。
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随机分配到 DIAMOND 组的患者将在初始基线综合评估 (CA) 后接受常规护理，并在 12 个月和 24 个月时重复 CA。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有糖尿病相关临床终点的发生率
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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风险因素控制得到改善的患者比例
大体时间：12个月
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a) 2 个或更多“ABC”目标：i) HbA1c<7%，ii) BP<130/80 mmHg，iii) LDL-C <2.6 mmol/L。 b) 和/或 c) 以下危险因素控制变化中的 2 项：i) HbA1c 至少降低 0.5%，ii) 收缩压至少降低 5 mmHg，iii) LDL-C 至少降低 0.5 mmol/L，iv) 在体重至少减少 3%。 |
12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ko GT, So WY, Tong PC, Le Coguiec F, Kerr D, Lyubomirsky G, Tamesis B, Wolthers T, Nan J, Chan J. From design to implementation--the Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) program: a descriptive report of an electronic web-based diabetes management program. BMC Med Inform Decis Mak. 2010 May 13;10:26. doi: 10.1186/1472-6947-10-26.
- Chan J, So W, Ko G, Tong P, Yang X, Ma R, Kong A, Wong R, Le Coguiec F, Tamesis B, Wolthers T, Lyubomirsky G, Chow P. The Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program: a web-based program to translate evidence to clinical practice in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2009 Jul;26(7):693-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02751.x.
- Lim LL, Lau ESH, Fu AWC, Ray S, Hung YJ, Tan ATB, Chamnan P, Sheu WHH, Chawla MS, Chia YC, Chuang LM, Nguyen DC, Sosale A, Saboo BD, Phadke U, Kesavadev J, Goh SY, Gera N, Huyen Vu TT, Ma RCW, Lau V, Luk AOY, Kong APS, Chan JCN; Asia-Pacific JADE Study Group. Effects of a Technology-Assisted Integrated Diabetes Care Program on Cardiometabolic Risk Factors Among Patients With Type 2 Diabetes in the Asia-Pacific Region: The JADE Program Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e217557. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.7557.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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