Sammenligning af effekten af struktureret pleje versus sædvanlig pleje hos type 2-diabetespatienter i hele Asien og Stillehavsområdet (AP-JD)
Et multicenter randomiseret program til at sammenligne effekten af den fælles Asien-diabetes-evaluering (JADE, Structured Care) versus DIAbetes OVERVÅGNING Database (DIAMOND, Usual Care) programmer i type 2-diabetes i Asien og Stillehavsregionen
I dette demonstrationsprojekt (Asia Pacific JADE og DIAMOND Program, kort fortalt AP-JD) støttet af Asia Diabetes Foundation (ADF), vil patienter blive rekrutteret fra forskellige steder i hele Asien, hvor hvert sted rekrutterer mindst 600 type 2-diabetespatienter. Efter forklaring fra uddannede læger og sygeplejersker og med skriftligt informeret samtykke vil patienterne blive randomiseret til enten JADE (n=300, struktureret pleje) eller DIAMOND (n=300, sædvanlig pleje) gruppen.
Alle patienter vil gennemgå en omfattende vurdering (CA) ved baseline og årligt derefter. Patienter i JADE-gruppen vil blive yderligere styret af et læge-sygeplejerske-HCA-team i henhold til en protokol baseret på risikostratificering med foruddefinerede opfølgningsplaner (FU) sammen med delt information og beslutningsstøtte (dvs. struktureret samarbejdspleje). DIAMOND-protokollen involverer kun baseline og årlig CA uden foruddefinerede FU-skemaer eller feedback af information mellem CA-besøg (dvs. sædvanlig pleje).
Det primære sammensatte endepunkt er alle-diabetes-relaterede kliniske endepunkter. Det sekundære sammensatte endepunkt er opnåelse af behandlingsmål og/eller kontrol af risikofaktorer. De tertiære ændringer er adfærdsændringer, psykisk velvære og livskvalitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Ændring af praksismiljø og et tværfagligt team er nødvendig for at implementere evidensbaseret diabetesbehandling, som kræver risikostratificering, periodiske vurderinger, uddannelse og behandling til mål.
Hypotese: Brugen af et webbaseret sygdomshåndteringsprogram (Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program) leveret af et læge-sygeplejerske-HCA-team reducerer forekomsten af alle diabetes-associerede kliniske endepunkter og forbedrer kontrollen med risikofaktorer sammenlignet med sædvanligt pleje (DIAbetes MONitoring Database (DIAMOND) gruppe) i type 2 diabetes.
Formål: At sammenligne struktureret pleje ved hjælp af JADE-portalen versus sædvanlig pleje ved hjælp af DIAMOND-portalen om forekomst af alle-diabetes-relaterede hændelser, fysisk og psykisk sundhed.
Studiedesign: Et multicenter, randomiseret, integreret sygdomshåndteringsprogram Indstilling og patienter: 600 patienter fra hvert sted vil blive randomiseret til JADE-gruppen (n=300) eller DIAMOND-gruppen (n=300) og fulgt op i mindst 24 måneder .
Intervention: Alle patienter vil gennemgå en omfattende vurdering (CA) styret af skabelonerne i den respektive portal ved baseline, måned 12 og 24. JADE-gruppen vil blive yderligere styret af et læge-sygeplejerske-HCA-team styret af JADE-portalen med risikostratificeringsprogram og anbefaling til forskellige plejeprotokoller med foruddefinerede opfølgningsplaner (FU), informationsdeling og beslutningsstøtte.
Resultatmål: Primære sammensatte resultater omfatter alle diabetes-relaterede kliniske hændelser; sekundære sammensatte resultater omfatter kontrol af risikofaktorer, og tertiære sammensatte resultater omfatter adfærdsændringer, psykologisk sundhed, livskvalitet og omkostningseffektive analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Asia Diabetes Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetespatienter, som er villige eller kan overtales til at vende tilbage til 'regelmæssig' opfølgning med 3-4 månedlige intervaller
- Patienter med nydiagnosticeret eller etableret sygdom, behandlet med livsstilsændringer eller blodsukkersænkende lægemidler, inklusive orale midler med eller uden insulin
For nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter bør deres plasmaglukoseniveauer være:
- Fastende plasmaglukose (PG) >7,0 mmol/L ved 2 eller flere lejligheder og/eller
- Tilfældig eller 2-timers PG >11,1 mmol/L (efter 75 grams oral glucosetolerancetest) ved 2 eller flere lejligheder, og/eller
- HbA1c >6,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Type 1-diabetes defineret som en historie med ketose ved diagnosen [akutte symptomer med kraftig ketonuri (>3+) eller ketoacidose] eller kontinuerligt behov for insulin inden for et år efter diagnosen
- Patienter med nedsat forventet levetid (f.eks. mindre end 6 måneder) på grund af nylig diagnosticeret fremskreden kræftsygdom (f.eks. inden for de sidste 2 år) og andre livstruende tilstande
- Patienter med en mental tilstand, der gør dem ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
- Patienter aktivt tilmeldt en anden interventionsundersøgelse
- Patienter, der ikke er villige til at vende tilbage til regelmæssig opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JADE
Patienter, der er randomiseret til JADE-gruppen, vil blive fulgt i henhold til protokol-drevet diabetesbehandling baseret på deres individuelle risikoniveauer ved hjælp af et webbaseret sygdomshåndteringsprogram.
Ud over deres årlige omfattende vurderinger ved baseline, år 1 og år 2, vil alle efterfølgende opfølgningsbesøg blive dokumenteret og indtastet i JADE-portalen, som derefter vil udsende rapporter til både patienter og læge for at fremme deling af information og informerede beslutninger .
|
Patienter bookes til gennemgange ledet af læge-sygeplejerske-HCA-teamet hver 2.-4. måned, helst i andre omgivelser end de travle klinikker for at lette gruppeundervisning og fremme peer-støtte. Mellem hvert opfølgningsbesøg vil sygeplejersken eller HCA kontakte patienten via telefon eller e-mail for at minde dem om aftalerne (f.eks. medicinske FU-besøg eller laboratorietests), overholde medicin og sund livsstil, udføre egen glukosemonitorering og yde psykosocial støtte, alt efter hvad der er relevant. |
|
Aktiv komparator: DIAMANT
Patienterne vil modtage en omfattende vurdering ved baseline, år 1 og år 2. I mellemtiden mellem disse tidspunkter vil patienterne blive behandlet i henhold til 'sædvanlige pleje'-procedurer.
|
Patienter randomiseret til DIAMOND-gruppen vil modtage sædvanlig pleje efter den indledende baseline omfattende vurdering (CA), med gentagen CA efter 12 og 24 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alle diabetesrelaterede kliniske endepunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andele af patienter med forbedret kontrol over risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
|
a) 2 eller flere af 'ABC'-målene: i) HbA1c<7%, ii) BP<130/80 mmHg, iii) LDL-C <2,6 mmol/L. b) og/eller c) 2 af følgende ændringer i risikofaktorkontrol: i) mindst 0,5 % reduktion i HbA1c, ii) mindst 5 mmHg reduktion i systolisk BP, iii) mindst 0,5 mmol/L reduktion i LDL-C, iv) kl. mindst 3 % reduktion i kropsvægt. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ko GT, So WY, Tong PC, Le Coguiec F, Kerr D, Lyubomirsky G, Tamesis B, Wolthers T, Nan J, Chan J. From design to implementation--the Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) program: a descriptive report of an electronic web-based diabetes management program. BMC Med Inform Decis Mak. 2010 May 13;10:26. doi: 10.1186/1472-6947-10-26.
- Chan J, So W, Ko G, Tong P, Yang X, Ma R, Kong A, Wong R, Le Coguiec F, Tamesis B, Wolthers T, Lyubomirsky G, Chow P. The Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program: a web-based program to translate evidence to clinical practice in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2009 Jul;26(7):693-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02751.x.
- Lim LL, Lau ESH, Fu AWC, Ray S, Hung YJ, Tan ATB, Chamnan P, Sheu WHH, Chawla MS, Chia YC, Chuang LM, Nguyen DC, Sosale A, Saboo BD, Phadke U, Kesavadev J, Goh SY, Gera N, Huyen Vu TT, Ma RCW, Lau V, Luk AOY, Kong APS, Chan JCN; Asia-Pacific JADE Study Group. Effects of a Technology-Assisted Integrated Diabetes Care Program on Cardiometabolic Risk Factors Among Patients With Type 2 Diabetes in the Asia-Pacific Region: The JADE Program Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e217557. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.7557.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE-2012.199-T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .