Comparación del efecto de la atención estructurada frente a la atención habitual en pacientes con diabetes tipo 2 en la región de Asia Pacífico (AP-JD)
Un programa aleatorizado multicéntrico para comparar el efecto de los programas de evaluación conjunta de la diabetes en Asia (JADE, atención estructurada) frente a los programas de la base de datos de seguimiento de la diabetes (DIAMOND, atención habitual) en la diabetes tipo 2 en la región de Asia Pacífico
En este proyecto de demostración (Asia Pacific JADE and DIAMOND Program, AP-JD en breve) respaldado por Asia Diabetes Foundation (ADF), se reclutarán pacientes de diferentes sitios en Asia, y cada sitio reclutará al menos 600 pacientes con diabetes tipo 2. Después de la explicación por parte de médicos y enfermeras capacitados, y con el consentimiento informado por escrito, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo JADE (n=300, atención estructurada) o DIAMOND (n=300, atención habitual).
Todos los pacientes se someterán a una evaluación integral (CA) al inicio y anualmente a partir de entonces. Los pacientes del grupo JADE serán controlados por un equipo médico-enfermero-HCA de acuerdo con un protocolo basado en la estratificación del riesgo con cronogramas de seguimiento (FU) predefinidos junto con información compartida y apoyo a la toma de decisiones (es decir, atención colaborativa estructurada). El protocolo DIAMOND incluye solo CA de referencia y anual sin calendarios de FU predefinidos ni retroalimentación de información entre visitas de CA (es decir, cuidado usual).
El criterio principal de valoración compuesto son todos los criterios de valoración clínicos relacionados con la diabetes. El criterio de valoración compuesto secundario es el logro de los objetivos del tratamiento y/o el control de los factores de riesgo. Los cambios terciarios son cambios de comportamiento, bienestar psicológico y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Justificación: se necesita un cambio en el entorno de la práctica y un equipo interdisciplinario para implementar el cuidado de la diabetes basado en la evidencia que requiere estratificación del riesgo, evaluaciones periódicas, educación y tratamiento según los objetivos.
Hipótesis: El uso de un programa de control de enfermedades basado en la web (Programa de Evaluación de la Diabetes de Asia Conjunta (JADE)) administrado por un equipo médico-enfermero-HCA reduce la incidencia de todos los criterios de valoración clínicos asociados con la diabetes y mejora el control de los factores de riesgo en comparación con lo habitual. (grupo DIAMOND) en la diabetes tipo 2.
Objetivo: comparar la atención estructurada utilizando el portal JADE versus la atención habitual utilizando el portal DIAMOND en la incidencia de todos los eventos relacionados con la diabetes, la salud física y psicológica.
Diseño del estudio: Un programa multicéntrico, aleatorizado e integrado de manejo de la enfermedad Ámbito y pacientes: 600 pacientes de cada centro serán aleatorizados al grupo JADE (n=300) o al grupo DIAMOND (n=300) y se les hará un seguimiento durante al menos 24 meses .
Intervención: Todos los pacientes se someterán a una evaluación integral (CA) guiada por las plantillas en el portal respectivo al inicio, el mes 12 y 24. El grupo JADE será administrado además por un equipo médico-enfermero-HCA guiado por el portal JADE con un programa de estratificación de riesgo y recomendación de diferentes protocolos de atención con cronogramas de seguimiento (FU) predefinidos, intercambio de información y apoyo a las decisiones.
Medidas de resultado: Los resultados compuestos primarios incluyen todos los eventos clínicos relacionados con la diabetes; los resultados compuestos secundarios incluyen el control de los factores de riesgo y los resultados compuestos terciarios incluyen cambios de comportamiento, salud psicológica, calidad de vida y análisis costo-efectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong
- Asia Diabetes Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2 que están dispuestos o se les puede persuadir para que regresen para un seguimiento "regular" a intervalos de 3 a 4 meses
- Pacientes con enfermedad recién diagnosticada o establecida, tratados con modificación del estilo de vida o medicamentos para reducir la glucosa en sangre, incluidos los agentes orales con o sin insulina.
Para los pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados, sus niveles de glucosa en plasma deben ser:
- Glucosa plasmática (PG) en ayunas >7,0 mmol/L en 2 o más ocasiones, y/o
- PG aleatorio o de 2 horas >11.1 mmol/L (después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos) en 2 o más ocasiones, y/o
- HbA1c >6,5 %
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 definida como antecedentes de cetosis en el momento del diagnóstico [síntomas agudos con cetonuria intensa (>3+) o cetoacidosis] o necesidad continua de insulina en el plazo de un año desde el diagnóstico
- Pacientes con esperanza de vida reducida (p. ej., menos de 6 meses) debido a un diagnóstico reciente de cánceres avanzados (p. ej., en los últimos 2 años) y otras condiciones potencialmente mortales
- Pacientes con una condición mental que les impida comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Pacientes inscritos activamente en otro estudio de intervención
- Pacientes que no están dispuestos a regresar para un seguimiento regular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JADE
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo JADE serán seguidos de acuerdo con el cuidado de la diabetes basado en protocolos en función de sus niveles de riesgo individuales, utilizando un programa de control de enfermedades basado en la web.
Además de sus evaluaciones integrales anuales al inicio, el año 1 y el año 2, todas las visitas de seguimiento posteriores se documentarán e ingresarán en el portal JADE, que luego emitirá informes tanto para los pacientes como para el médico para promover el intercambio de información y decisiones informadas. .
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Los pacientes son citados para revisiones dirigidas por el equipo médico-enfermera-HCA cada 2 a 4 meses, preferiblemente en un entorno diferente de las clínicas ocupadas para facilitar la educación grupal y promover el apoyo entre pares. Entre cada visita de seguimiento, la enfermera o HCA se comunicará con el paciente por teléfono o correo electrónico para recordarle las citas (p. visita médica de FU o pruebas de laboratorio), adherirse a medicamentos y estilos de vida saludables, autocontrolarse la glucosa y brindar apoyo psicosocial, según corresponda. |
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Comparador activo: DIAMANTE
Los pacientes recibirán una evaluación integral al inicio, el año 1 y el año 2. Mientras tanto, entre estos puntos de tiempo, los pacientes serán tratados de acuerdo con los procedimientos de "atención habitual".
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Los pacientes aleatorizados al grupo DIAMOND recibirán la atención habitual después de la evaluación integral (CA) inicial inicial, con CA repetida a los 12 y 24 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de todos los criterios de valoración clínicos relacionados con la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporciones de pacientes con mejor control de los factores de riesgo
Periodo de tiempo: 12 meses
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a) 2 o más de los objetivos 'ABC': i) HbA1c<7 %, ii) PA<130/80 mmHg, iii) LDL-C <2,6 mmol/L. b) y/o c) 2 de los siguientes cambios en el control de los factores de riesgo: i) al menos 0,5% de reducción en HbA1c, ii) al menos 5 mmHg de reducción en la PA sistólica, iii) al menos 0,5 mmol/L de reducción en LDL-C, iv) en reducción mínima del 3% del peso corporal. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ko GT, So WY, Tong PC, Le Coguiec F, Kerr D, Lyubomirsky G, Tamesis B, Wolthers T, Nan J, Chan J. From design to implementation--the Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) program: a descriptive report of an electronic web-based diabetes management program. BMC Med Inform Decis Mak. 2010 May 13;10:26. doi: 10.1186/1472-6947-10-26.
- Chan J, So W, Ko G, Tong P, Yang X, Ma R, Kong A, Wong R, Le Coguiec F, Tamesis B, Wolthers T, Lyubomirsky G, Chow P. The Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program: a web-based program to translate evidence to clinical practice in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2009 Jul;26(7):693-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02751.x.
- Lim LL, Lau ESH, Fu AWC, Ray S, Hung YJ, Tan ATB, Chamnan P, Sheu WHH, Chawla MS, Chia YC, Chuang LM, Nguyen DC, Sosale A, Saboo BD, Phadke U, Kesavadev J, Goh SY, Gera N, Huyen Vu TT, Ma RCW, Lau V, Luk AOY, Kong APS, Chan JCN; Asia-Pacific JADE Study Group. Effects of a Technology-Assisted Integrated Diabetes Care Program on Cardiometabolic Risk Factors Among Patients With Type 2 Diabetes in the Asia-Pacific Region: The JADE Program Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e217557. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.7557.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- CRE-2012.199-T
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