Porovnání efektu strukturované péče oproti běžné péči u pacientů s diabetem 2. typu v celé asijsko-pacifické oblasti (AP-JD)
Multicentrický randomizovaný program pro srovnání účinku společného hodnocení diabetu v Asii (JADE, strukturovaná péče) s programy databáze monitorování diabetu (DIAMOND, obvyklá péče) u diabetu 2. typu v asijsko-pacifické oblasti
V tomto demonstračním projektu (Asia Pacific JADE and DIAMOND Program, zkráceně AP-JD) podporovaném Asia Diabetes Foundation (ADF) budou pacienti rekrutováni z různých míst po celé Asii, přičemž každé místo přijímá nejméně 600 pacientů s diabetem 2. typu. Po vysvětlení vyškolenými lékaři a sestrami as písemným informovaným souhlasem budou pacienti randomizováni do skupiny JADE (n=300, strukturovaná péče) nebo DIAMOND (n=300, obvyklá péče).
Všichni pacienti podstoupí komplexní hodnocení (CA) na začátku a poté každý rok. Pacienti ve skupině JADE budou dále řízeni týmem lékař-sestra-HCA podle protokolu založeného na stratifikaci rizika s předdefinovanými plány sledování (FU) spolu se sdílenými informacemi a podporou rozhodování (tj. strukturovaná kolaborativní péče). Protokol DIAMOND zahrnuje pouze základní a roční CA bez předem definovaných plánů FU nebo zpětné vazby informací mezi návštěvami CA (tj. běžná péče).
Primárním složeným koncovým parametrem jsou klinické koncové body související s diabetem. Sekundárním složeným cílovým parametrem je dosažení cílů léčby a/nebo kontrola rizikových faktorů. Terciárními změnami jsou změny chování, psychické pohody a kvality života.
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění: K implementaci péče o diabetes založené na důkazech, která vyžaduje stratifikaci rizika, pravidelná hodnocení, vzdělávání a léčbu k cíli, je nutná změna prostředí praxe a interdisciplinární tým.
Hypotéza: Použití webového programu pro zvládání onemocnění (Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program) poskytovaného týmem lékař-sestra-HCA snižuje výskyt všech klinických koncových bodů souvisejících s diabetem a zlepšuje kontrolu rizikových faktorů ve srovnání s obvyklým péče (skupina DIAbetes MONITORING Database (DIAMOND)) u diabetu 2. typu.
Cíl: Porovnat strukturovanou péči pomocí portálu JADE s běžnou péčí pomocí portálu DIAMOND o výskytu příhod souvisejících s diabetem, fyzickém a psychickém zdraví.
Návrh studie: Multicentrický, randomizovaný, integrovaný program managementu onemocnění Nastavení a pacienti: 600 pacientů z každého pracoviště bude randomizováno do skupiny JADE (n=300) nebo do skupiny DIAMOND (n=300) a sledováni po dobu alespoň 24 měsíců .
Intervence: Všichni pacienti podstoupí komplexní hodnocení (CA) podle šablon na příslušném portálu na začátku, 12. a 24. měsíc. Skupinu JADE bude dále řídit tým lékař-sestra-HCA vedený portálem JADE s programem stratifikace rizika a doporučeními k různým protokolům péče s předem definovanými plány sledování (FU), sdílením informací a podporou rozhodování.
Měření výsledku: Primární složené výsledky zahrnují všechny klinické příhody související s diabetem; sekundární složené výsledky zahrnují kontrolu rizikových faktorů a terciární složené výsledky zahrnují změny chování, psychické zdraví, kvalitu života a nákladově efektivní analýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Asia Diabetes Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 2. typu, kteří jsou ochotni nebo mohou být přesvědčeni, aby se vraceli na „pravidelné“ sledování ve 3–4 měsíčních intervalech
- Pacienti s nově diagnostikovaným nebo prokázaným onemocněním, léčení úpravou životního stylu nebo léky snižujícími hladinu glukózy v krvi včetně perorálních přípravků s inzulínem nebo bez něj
U nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu by jejich hladiny glukózy v plazmě měly být:
- Plazmatická glukóza nalačno (PG) >7,0 mmol/l při 2 nebo více příležitostech a/nebo
- Náhodné nebo 2hodinové PG >11,1 mmol/l (po 75 gramech orálního glukózového tolerančního testu) při 2 nebo více příležitostech a/nebo
- HbA1c >6,5 %
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu definovaný jako ketóza v anamnéze při diagnóze [akutní příznaky s těžkou ketonurií (>3+) nebo ketoacidózou] nebo nepřetržitá potřeba inzulínu během jednoho roku od diagnózy
- Pacienti se sníženou očekávanou délkou života (např. méně než 6 měsíců) v důsledku nedávné diagnózy pokročilého karcinomu (např. za poslední 2 roky) a další život ohrožující stavy
- Pacienti s duševním stavem, který jim znemožňuje pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
- Pacienti aktivně zařazeni do jiné intervenční studie
- Pacienti, kteří se nechtějí vracet na pravidelné kontroly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NEFRIT
Pacienti randomizovaní do skupiny JADE budou sledováni podle protokolu řízené péče o diabetes na základě jejich individuálních rizikových úrovní pomocí webového programu pro řízení onemocnění.
Kromě jejich každoročního komplexního hodnocení na začátku, v roce 1 a roce 2, budou všechny následné následné návštěvy zdokumentovány a zaneseny na portál JADE, který pak bude vydávat zprávy jak pacientům, tak lékaři, aby se podpořilo sdílení informací a informovaná rozhodnutí. .
|
Pacienti jsou rezervováni na kontroly vedené týmem lékař-sestra-HCA každé 2-4 měsíce, nejlépe v jiném prostředí než na rušných klinikách, aby se usnadnilo skupinové vzdělávání a podpořila se vrstevnická podpora. Mezi každou další návštěvou bude sestra nebo HCA pacienta telefonicky nebo e-mailem kontaktovat, aby mu připomněla schůzky (např. návštěva lékařské FU nebo laboratorní testy), dodržovat léky a zdravý životní styl, provádět vlastní monitorování glukózy a poskytovat psychosociální podporu, je-li to vhodné. |
|
Aktivní komparátor: DIAMANT
Pacienti obdrží komplexní hodnocení na začátku, rok 1 a rok 2. V mezidobí mezi těmito časovými body budou pacienti léčeni podle postupů „obvyklé péče“.
|
Pacienti randomizovaní do skupiny DIAMOND obdrží obvyklou péči po úvodním základním komplexním hodnocení (CA), s opakováním CA po 12 a 24 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt všech klinických endpointů souvisejících s diabetem
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se zlepšenou kontrolou rizikových faktorů
Časové okno: 12 měsíců
|
a) 2 nebo více „ABC“ cílů: i) HbA1c<7 %, ii) TK <130/80 mmHg, iii) LDL-C <2,6 mmol/l. b) a/nebo c) 2 z následujících změn v kontrole rizikových faktorů: i) alespoň 0,5% snížení HbA1c, ii) alespoň 5 mmHg snížení systolického TK, iii) alespoň 0,5 mmol/l snížení LDL-C, iv) při snížení tělesné hmotnosti alespoň o 3 %. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ko GT, So WY, Tong PC, Le Coguiec F, Kerr D, Lyubomirsky G, Tamesis B, Wolthers T, Nan J, Chan J. From design to implementation--the Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) program: a descriptive report of an electronic web-based diabetes management program. BMC Med Inform Decis Mak. 2010 May 13;10:26. doi: 10.1186/1472-6947-10-26.
- Chan J, So W, Ko G, Tong P, Yang X, Ma R, Kong A, Wong R, Le Coguiec F, Tamesis B, Wolthers T, Lyubomirsky G, Chow P. The Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program: a web-based program to translate evidence to clinical practice in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2009 Jul;26(7):693-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02751.x.
- Lim LL, Lau ESH, Fu AWC, Ray S, Hung YJ, Tan ATB, Chamnan P, Sheu WHH, Chawla MS, Chia YC, Chuang LM, Nguyen DC, Sosale A, Saboo BD, Phadke U, Kesavadev J, Goh SY, Gera N, Huyen Vu TT, Ma RCW, Lau V, Luk AOY, Kong APS, Chan JCN; Asia-Pacific JADE Study Group. Effects of a Technology-Assisted Integrated Diabetes Care Program on Cardiometabolic Risk Factors Among Patients With Type 2 Diabetes in the Asia-Pacific Region: The JADE Program Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e217557. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.7557.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2012.199-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .