Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффекта структурированного лечения по сравнению с обычным уходом у пациентов с диабетом 2 типа в Азиатско-Тихоокеанском регионе (AP-JD)

12 апреля 2022 г. обновлено: Asia Diabetes Foundation

Многоцентровая рандомизированная программа для сравнения эффекта совместной оценки диабета в Азии (JADE, Structured Care) и программ базы данных DIAbetes MONitoring (DIAMOND, Обычное лечение) при диабете 2 типа в Азиатско-Тихоокеанском регионе.

В этом демонстрационном проекте (Азиатско-Тихоокеанская программа JADE и DIAMOND, сокращенно AP-JD), поддерживаемом Азиатским диабетическим фондом (ADF), пациенты будут набираться из разных мест по всей Азии, причем в каждом центре будет набираться не менее 600 пациентов с диабетом 2 типа. После объяснения со стороны обученных врачей и медсестер и с письменного информированного согласия пациенты будут рандомизированы либо в группу JADE (n = 300, структурированная помощь), либо в группу DIAMOND (n = 300, обычная помощь).

Все пациенты будут проходить комплексную оценку (КА) в начале исследования и затем ежегодно. Пациенты в группе JADE будут в дальнейшем находиться под наблюдением группы врачей, медсестер и HCA в соответствии с протоколом, основанным на стратификации риска с заранее определенными графиками последующего наблюдения (FU) вместе с общей информацией и поддержкой принятия решений (т. структурированный совместный уход). Протокол DIAMOND включает только базовую и ежегодную КА без предварительно определенных графиков FU или обратной связи между посещениями КА (т. обычный уход).

Первичной комбинированной конечной точкой являются все клинические конечные точки, связанные с диабетом. Вторичной комбинированной конечной точкой является достижение целей лечения и/или контроль факторов риска. К третичным изменениям относятся изменения поведения, психологического благополучия и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: изменение условий практики и междисциплинарная команда необходимы для внедрения основанной на фактических данных помощи при диабете, что требует стратификации риска, периодических оценок, обучения и лечения в соответствии с целевыми показателями.

Гипотеза: Использование веб-программы ведения заболеваний (Совместная программа оценки диабета в Азии (JADE)), проводимой командой врача, медсестры и HCA, снижает частоту всех клинических конечных точек, связанных с диабетом, и улучшает контроль факторов риска по сравнению с обычными методами. уход (группа DIAbetes MONitoring Database (DIAMOND)) при сахарном диабете 2 типа.

Цель: Сравнить структурированную помощь с использованием портала JADE и обычную помощь с использованием портала DIAMOND по частоте всех событий, связанных с диабетом, физическому и психологическому здоровью.

Дизайн исследования: Многоцентровая, рандомизированная, комплексная программа ведения заболеваний. Условия и пациенты: 600 пациентов из каждого центра будут рандомизированы в группу JADE (n=300) или группу DIAMOND (n=300) и будут наблюдаться в течение не менее 24 месяцев. .

Вмешательство: все пациенты будут проходить комплексную оценку (КА) в соответствии с шаблонами на соответствующем портале на исходном уровне, через 12 и 24 месяца. Группа JADE будет далее управляться командой врачей, медсестер и HCA под руководством портала JADE с программой стратификации риска и рекомендациями по различным протоколам ухода с заранее определенными графиками последующего наблюдения (FU), обменом информацией и поддержкой принятия решений.

Критерии исхода: Первичные комбинированные исходы включают все клинические события, связанные с диабетом; вторичные составные результаты включают контроль факторов риска, а третичные составные результаты включают изменения поведения, психологическое здоровье, качество жизни и анализ эффективности затрат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20834

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диабетом 2 типа, которые хотят или могут быть убеждены вернуться для «регулярного» последующего наблюдения с интервалом 3-4 месяца.
  • Пациенты с недавно диагностированным или установленным заболеванием, получающие лечение модификацией образа жизни или препаратами, снижающими уровень глюкозы в крови, включая пероральные препараты с инсулином или без него.

  • У пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа уровень глюкозы в плазме должен быть:

    • Глюкоза плазмы натощак (ПГ) >7,0 ммоль/л в 2 или более случаях и/или
    • Случайная или 2-часовая ПГ >11,1 ммоль/л (после перорального теста на толерантность к глюкозе с 75 г) в 2 или более случаях и/или
    • HbA1c >6,5%

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа определяется как наличие кетоза в анамнезе на момент постановки диагноза [острые симптомы с тяжелой кетонурией (>3+) или кетоацидозом] или постоянная потребность в инсулине в течение одного года после постановки диагноза
  • Пациенты с уменьшенной ожидаемой продолжительностью жизни (например, менее 6 месяцев) из-за недавно диагностированного рака на поздних стадиях (например, в течение последних 2 лет) и другие опасные для жизни состояния
  • Пациенты с психическим заболеванием, из-за которого они не могут понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  • Пациенты, активно включенные в другое интервенционное исследование
  • Пациенты, которые не желают возвращаться для регулярного наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДЖЕЙД
Пациенты, рандомизированные в группу JADE, будут наблюдаться в соответствии с протоколом лечения диабета, основанным на их индивидуальном уровне риска, с использованием веб-программы управления заболеванием. В дополнение к их ежегодным комплексным оценкам на исходном уровне, в год 1 и год 2, все последующие визиты для наблюдения будут документироваться и вноситься в портал JADE, который затем будет выпускать отчеты как для пациентов, так и для врача, чтобы способствовать обмену информацией и принятию обоснованных решений. .
Другой: ДЖЕЙД

Каждые 2–4 месяца пациентов записывают на осмотры под руководством врача, медсестры и HCA, предпочтительно в условиях, отличных от загруженных клиник, чтобы облегчить групповое обучение и способствовать взаимной поддержке.

Между каждым последующим посещением медсестра или HCA свяжется с пациентом по телефону или электронной почте, чтобы напомнить ему о визитах (например, медицинское посещение FU или лабораторные анализы), придерживаться лекарств и здорового образа жизни, проводить самостоятельный мониторинг уровня глюкозы и оказывать психосоциальную поддержку, если это необходимо.
Активный компаратор: АЛМАЗ
Пациенты будут проходить всестороннюю оценку на исходном уровне, через год 1 и год 2. В промежутке между этими временными точками пациенты будут лечиться в соответствии с процедурами «обычного ухода».
Другой: АЛМАЗ
Пациенты, рандомизированные в группу DIAMOND, будут получать обычную помощь после исходной комплексной оценки (КА) с повторным КА через 12 и 24 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота всех клинических конечных точек, связанных с диабетом
Временное ограничение: 12 месяцев
  1. сердечно-сосудистые события (острый инфаркт миокарда, процедуры реваскуляризации, сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, аритмия, инсульт, транзиторные ишемические атаки, требующие госпитализации)
  2. хроническая болезнь почек (рСКФ<60 мл/мин/1,73 м2) или терминальная стадия почечной недостаточности (диализ и/или рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2)
  3. нарушение зрения (скорректированная острота зрения 20/200 или хуже) или операция на глазах
  4. ампутация нижних конечностей или язвы стопы, требующие госпитализации
  5. основные инфекции - легочные и внелегочные, требующие госпитализации
  6. рак всех локализаций
  7. смерть
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с улучшенным контролем факторов риска
Временное ограничение: 12 месяцев

а) 2 или более целей «ABC»: i) HbA1c<7%, ii) АД<130/80 мм рт.ст., iii) ХС-ЛПНП <2,6 ммоль/л.

б) и/или

c) 2 из следующих изменений в контроле факторов риска: i) снижение HbA1c не менее чем на 0,5%, ii) снижение систолического АД не менее чем на 5 мм рт. ст., iii) снижение ХС-ЛПНП не менее чем на 0,5 ммоль/л, iv) в снижение массы тела не менее чем на 3%.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asia Diabetes Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE-2012.199-T

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДЖЕЙД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться