Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strukturoidun hoidon ja tavanomaisen hoidon vaikutuksen vertailu tyypin 2 diabetespotilailla Aasian ja Tyynenmeren alueella (AP-JD)

tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Asia Diabetes Foundation

Monikeskusohjelma, jolla verrataan Aasian diabeteksen yhteisarvioinnin (JADE, Structured Care) vaikutuksia diabeteksen seurantatietokannan (DIAMOND, tavallinen hoito) ohjelmiin tyypin 2 diabeteksessa Aasian ja Tyynenmeren alueella

Tässä Asian Diabetes Foundationin (ADF) tukemassa demonstraatioprojektissa (Asia Pacific JADE ja DIAMOND Program, lyhyesti AP-JD) potilaita rekrytoidaan eri puolilta Aasiaa, ja jokaiseen paikkaan rekrytoidaan vähintään 600 tyypin 2 diabeetikkoa. Koulutettujen lääkäreiden ja sairaanhoitajien selityksen jälkeen ja kirjallisella suostumuksella potilaat satunnaistetaan joko JADE- (n=300, strukturoitu hoito) tai DIAMOND (n=300, tavallinen hoito) ryhmään.

Kaikille potilaille tehdään kattava arviointi (CA) lähtötilanteessa ja sen jälkeen vuosittain. JADE-ryhmän potilaita hoitaa edelleen lääkäri-sairaanhoitaja-HCA-tiimi riskikerroitukseen perustuvan protokollan mukaisesti ennalta määritellyillä seuranta- (FU) aikatauluilla sekä jaetuilla tiedoilla ja päätöksenteolla (esim. jäsennelty yhteishoito). DIAMOND-protokolla sisältää vain perustason ja vuosittaisen CA:n ilman ennalta määritettyjä FU-aikatauluja tai tietojen palautetta CA-käyntien välillä (esim. tavallinen hoito).

Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma on kaikkiin diabetekseen liittyvät kliiniset päätetapahtumat. Toissijainen yhdistetty päätetapahtuma on hoidon tavoitteiden saavuttaminen ja/tai riskitekijöiden hallinta. Kolmannen asteen muutokset ovat käyttäytymisen muutoksia, psyykkistä hyvinvointia ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Tarvitaan toimintaympäristön muutosta ja tieteidenvälistä tiimiä toteuttamaan näyttöön perustuvaa diabeteksen hoitoa, joka edellyttää riskien kerrostumista, säännöllisiä arviointeja, koulutusta ja hoitoa tavoitteiden mukaisesti.

Hypoteesi: Lääkäri-sairaanhoitaja-HCA-tiimin toimittaman verkkopohjaisen taudinhallintaohjelman (Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program) käyttö vähentää kaikkien diabetekseen liittyvien kliinisten päätepisteiden ilmaantuvuutta ja parantaa riskitekijöiden hallintaa tavanomaiseen verrattuna. hoito (DIAbetes MOnitoring Database (DIAMOND) -ryhmä) tyypin 2 diabeteksessa.

Tavoite: Vertaa JADE-portaalia käyttävää strukturoitua hoitoa DIAMOND-portaalia käyttävään tavanomaiseen hoitoon diabetekseen liittyvien tapahtumien ilmaantuvuuden sekä fyysisen ja psyykkisen terveyden suhteen.

Tutkimussuunnitelma: Monikeskus, satunnaistettu, integroitu taudinhallintaohjelma Asetus ja potilaat: 600 potilasta kustakin paikasta satunnaistetaan JADE-ryhmään (n=300) tai DIAMOND-ryhmään (n=300) ja niitä seurataan vähintään 24 kuukauden ajan. .

Interventio: Kaikille potilaille suoritetaan kattava arviointi (CA) kunkin portaalin mallien ohjaamana lähtötilanteessa, kuukausina 12 ja 24. JADE-ryhmää johtaa jatkossa JADE-portaalin ohjaama lääkäri-sairaanhoitaja-HCA-tiimi riskikerrostusohjelmalla ja suosituksilla erilaisiin hoitokäytäntöihin ennalta määrätyillä seuranta- (FU) aikatauluilla, tiedon jakamalla ja päätöksenteolla.

Tulosmittaukset: Ensisijaiset yhdistetyt tulokset sisältävät kaikki diabetekseen liittyvät kliiniset tapahtumat; toissijaisiin yhdistettyihin tuloksiin kuuluvat riskitekijöiden hallinta, ja kolmannen asteen yhdistelmätuloksia ovat käyttäytymisen muutokset, psykologinen terveys, elämänlaatu ja kustannustehokas analyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20834

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Asia Diabetes Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeetikot, jotka ovat halukkaita tai jotka voidaan suostutella palaamaan "säännölliseen" seurantaan 3-4 kuukauden välein
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tai todettu sairaus ja joita hoidetaan elämäntapamuutoksilla tai verensokeria alentavilla lääkkeillä, mukaan lukien suun kautta otettavat lääkkeet insuliinin kanssa tai ilman

  • Äskettäin diagnosoitujen tyypin 2 diabetespotilaiden plasman glukoosipitoisuuksien tulee olla:

    • Plasman paastoglukoosi (PG) > 7,0 mmol/L 2 tai useamman kerran ja/tai
    • Satunnainen tai 2 tunnin PG > 11,1 mmol/L (75 gramman oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen) 2 tai useamman kerran ja/tai
    • HbA1c > 6,5 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes määritellään anamneesissa ketoosina diagnoosin yhteydessä [akuutit oireet, joissa on voimakas ketonuria (>3+) tai ketoasidoosi] tai jatkuva insuliinin tarve vuoden kuluessa diagnoosista
  • Potilaat, joiden elinajanodote on lyhentynyt (esim. alle 6 kuukautta) äskettäin diagnosoidun pitkälle edenneen syövän (esim. viimeisen 2 vuoden aikana) ja muut hengenvaaralliset tilat
  • Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, joiden vuoksi he eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  • Potilaat ilmoittautuivat aktiivisesti toiseen interventiotutkimukseen
  • Potilaat, jotka eivät halua palata säännölliseen seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JADE
JADE-ryhmään satunnaistettuja potilaita seurataan protokollapohjaisen diabeteksen hoidon mukaisesti heidän yksilöllisen riskinsä perusteella verkkopohjaisen sairaudenhallintaohjelman avulla. Niiden vuotuisten kattavien arviointien lisäksi vuoden 1 ja 2 aikana kaikki myöhemmät seurantakäynnit dokumentoidaan ja syötetään JADE-portaaliin, joka lähettää raportteja sekä potilaille että lääkärille edistääkseen tietojen jakamista ja tietoon perustuvia päätöksiä. .
Muut: JADE

Potilaat varataan lääkäri-sairaanhoitaja-HCA-tiimin johtamiin arviointeihin 2-4 kuukauden välein, mieluiten eri ympäristöissä kuin kiireinen klinikka ryhmäkoulutuksen helpottamiseksi ja vertaistuen edistämiseksi.

Jokaisen seurantakäynnin välissä sairaanhoitaja tai terveyskeskus ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse muistuttaakseen tapaamisista (esim. lääketieteellisen FU-käynnin tai laboratoriokokeet), noudattaa lääkkeitä ja terveellisiä elämäntapoja, suorittaa glukoositason itseseurantaa ja antaa tarvittaessa psykososiaalista tukea.
Active Comparator: TIMANTTI
Potilaat saavat kattavan arvioinnin lähtötilanteessa, vuonna 1 ja vuonna 2. Näiden ajanjaksojen välisenä aikana potilaita hoidetaan "tavanomaisten hoitotoimenpiteiden" mukaisesti.
Muut: TIMANTTI
DIAMOND-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavanomaista hoitoa alkuperäisen kokonaisarvioinnin (CA) jälkeen, ja CA toistetaan 12 ja 24 kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien diabetekseen liittyvien kliinisten päätepisteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  1. sydän- ja verisuonitapahtumat (akuutti sydäninfarkti, revaskularisaatiotoimenpiteet, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, rytmihäiriöt, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, jotka vaativat sairaalahoitoa)
  2. krooninen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) tai loppuvaiheen munuaissairaus (dialyysi ja/tai eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
  3. näön heikkeneminen (korjattu näöntarkkuus 20/200 tai huonompi) tai silmäleikkaus
  4. alaraajojen amputaatio tai jalkahaavat, jotka vaativat sairaalahoitoa
  5. suuret infektiot - keuhko- ja muut infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa
  6. kaikkien alueiden syövät
  7. kuolema
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuudet, joilla riskitekijöiden hallinta on parantunut
Aikaikkuna: 12 kuukautta

a) 2 tai useampi "ABC"-kohde: i) HbA1c < 7 %, ii) BP < 130/80 mmHg, iii) LDL-C < 2,6 mmol/L.

b) ja/tai

c) 2 seuraavista riskitekijöiden hallinnan muutoksista: i) HbA1c:n lasku vähintään 0,5 %, ii) systolisen verenpaineen lasku vähintään 5 mmHg, iii) LDL-kolesterolin lasku vähintään 0,5 mmol/L, iv) vähintään 3 %:n painonpudotus.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asia Diabetes Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRE-2012.199-T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset JADE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa