Comparaison de l'effet des soins structurés par rapport aux soins habituels chez les patients atteints de diabète de type 2 dans la région Asie-Pacifique (AP-JD)
Un programme randomisé multicentrique pour comparer l'effet de l'évaluation conjointe du diabète en Asie (JADE, Structured Care) par rapport aux programmes de la base de données de surveillance du diabète (DIAMOND, Usual Care) sur le diabète de type 2 dans la région Asie-Pacifique
Dans ce projet de démonstration (Asia Pacific JADE and DIAMOND Program, AP-JD en abrégé) soutenu par l'Asia Diabetes Foundation (ADF), les patients seront recrutés dans différents sites à travers l'Asie, chaque site recrutant au moins 600 patients diabétiques de type 2. Après explication par des médecins et des infirmières formés et avec un consentement éclairé écrit, les patients seront randomisés dans le groupe JADE (n = 300, soins structurés) ou DIAMOND (n = 300, soins habituels).
Tous les patients subiront une évaluation complète (CA) au départ et annuellement par la suite. Les patients du groupe JADE seront en outre pris en charge par une équipe médecin-infirmière-HCA selon un protocole basé sur la stratification des risques avec des calendriers de suivi prédéfinis (FU) ainsi que des informations partagées et une aide à la décision (c.-à-d. soins collaboratifs structurés). Le protocole DIAMOND implique uniquement une CA de base et annuelle sans calendriers FU prédéfinis ni retour d'informations entre les visites de CA (c'est-à-dire soins habituels).
Le critère d'évaluation composite principal est constitué de tous les critères d'évaluation cliniques liés au diabète. Le critère composite secondaire est l'atteinte des objectifs de traitement et/ou le contrôle des facteurs de risque. Les changements tertiaires sont les changements de comportement, le bien-être psychologique et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Justification : Un changement d'environnement de pratique et une équipe interdisciplinaire sont nécessaires pour mettre en œuvre des soins du diabète fondés sur des données probantes qui nécessitent une stratification des risques, des évaluations périodiques, de l'éducation et un traitement ciblé.
Hypothèse : L'utilisation d'un programme de gestion des maladies basé sur le Web (Programme conjoint d'évaluation du diabète en Asie (JADE)) dispensé par une équipe médecin-infirmière-HCA réduit l'incidence de tous les paramètres cliniques associés au diabète et améliore le contrôle des facteurs de risque par rapport à la normale. soins (groupe DIAbetes MONitoring Database (DIAMOND)) dans le diabète de type 2.
Objectif : Comparer les soins structurés utilisant le portail JADE aux soins habituels utilisant le portail DIAMOND sur l'incidence des événements liés à tous les diabètes, la santé physique et psychologique.
Conception de l'étude : Un programme multicentrique, randomisé et intégré de prise en charge de la maladie Contexte et patients : 600 patients de chaque site seront randomisés dans le groupe JADE (n=300) ou dans le groupe DIAMOND (n=300) et suivis pendant au moins 24 mois .
Intervention : Tous les patients subiront une évaluation complète (AC) guidée par les modèles du portail respectif au départ, aux mois 12 et 24. Le groupe JADE sera en outre géré par une équipe médecin-infirmière-HCA guidée par le portail JADE avec un programme de stratification des risques et des recommandations sur différents protocoles de soins avec des calendriers de suivi (FU) prédéfinis, le partage d'informations et des aides à la décision.
Mesures des résultats : les principaux résultats composites comprennent tous les événements cliniques liés au diabète ; les résultats composites secondaires comprennent le contrôle des facteurs de risque et les résultats composites tertiaires comprennent les changements de comportement, la santé psychologique, la qualité de vie et l'analyse coût-efficacité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shatin, Hong Kong
- Asia Diabetes Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 2 qui souhaitent ou peuvent être persuadés de revenir pour un suivi « régulier » à des intervalles de 3 à 4 mois
- Patients atteints d'une maladie nouvellement diagnostiquée ou établie, traités avec une modification du mode de vie ou des médicaments hypoglycémiants, y compris des agents oraux avec ou sans insuline
Pour les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués, leur glycémie doit être :
- Glycémie à jeun (PG) > 7,0 mmol/L à 2 reprises ou plus, et/ou
- PG aléatoire ou sur 2 heures > 11,1 mmol/L (après un test de tolérance au glucose oral de 75 grammes) à 2 occasions ou plus, et/ou
- HbA1c > 6,5 %
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 défini comme des antécédents de cétose au moment du diagnostic [symptômes aigus avec cétonurie importante (>3+) ou acidocétose] ou besoin continu d'insuline dans l'année suivant le diagnostic
- Les patients dont l'espérance de vie est réduite (par exemple, moins de 6 mois) en raison d'un diagnostic récent de cancers avancés (par exemple, au cours des 2 dernières années) et d'autres conditions potentiellement mortelles
- Patients présentant un état mental les rendant incapables de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
- Patients activement inscrits à une autre étude d'intervention
- Les patients qui ne veulent pas revenir pour un suivi régulier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JADE
Les patients randomisés dans le groupe JADE seront suivis selon un protocole de soins du diabète basé sur leurs niveaux de risque individuels, à l'aide d'un programme de gestion des maladies en ligne.
En plus de leurs évaluations complètes annuelles au départ, l'année 1 et l'année 2, toutes les visites de suivi ultérieures seront documentées et entrées dans le portail JADE, qui publiera ensuite des rapports aux patients et au médecin pour promouvoir le partage d'informations et des décisions éclairées. .
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Les patients sont réservés pour des examens dirigés par l'équipe médecin-infirmière-HCA tous les 2 à 4 mois, de préférence dans un cadre différent des cliniques très fréquentées afin de faciliter l'éducation de groupe et de promouvoir le soutien par les pairs. Entre chaque visite de suivi, l'infirmière ou le HCA contactera le patient par téléphone ou par e-mail pour lui rappeler les rendez-vous (ex. visite médicale à l'UF ou tests de laboratoire), respecter les médicaments et les modes de vie sains, effectuer une auto-surveillance de la glycémie et fournir un soutien psychosocial, le cas échéant. |
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Comparateur actif: DIAMANT
Les patients recevront une évaluation complète au départ, l'année 1 et l'année 2. Entre ces moments, les patients seront pris en charge selon les procédures de « soins habituels ».
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Les patients randomisés dans le groupe DIAMOND recevront les soins habituels après l'évaluation globale de base initiale (CA), avec une nouvelle CA à 12 et 24 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de tous les paramètres cliniques liés au diabète
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportions de patients avec un meilleur contrôle des facteurs de risque
Délai: 12 mois
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a) 2 ou plusieurs des cibles « ABC » : i) HbA1c<7 %, ii) TA<130/80 mmHg, iii) LDL-C <2,6 mmol/L. b) et/ou c) 2 des changements suivants dans le contrôle des facteurs de risque : i) réduction d'au moins 0,5 % de l'HbA1c, ii) réduction d'au moins 5 mmHg de la TA systolique, iii) réduction d'au moins 0,5 mmol/L du C-LDL, iv) à moins 3 % de réduction du poids corporel. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ko GT, So WY, Tong PC, Le Coguiec F, Kerr D, Lyubomirsky G, Tamesis B, Wolthers T, Nan J, Chan J. From design to implementation--the Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) program: a descriptive report of an electronic web-based diabetes management program. BMC Med Inform Decis Mak. 2010 May 13;10:26. doi: 10.1186/1472-6947-10-26.
- Chan J, So W, Ko G, Tong P, Yang X, Ma R, Kong A, Wong R, Le Coguiec F, Tamesis B, Wolthers T, Lyubomirsky G, Chow P. The Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program: a web-based program to translate evidence to clinical practice in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2009 Jul;26(7):693-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02751.x.
- Lim LL, Lau ESH, Fu AWC, Ray S, Hung YJ, Tan ATB, Chamnan P, Sheu WHH, Chawla MS, Chia YC, Chuang LM, Nguyen DC, Sosale A, Saboo BD, Phadke U, Kesavadev J, Goh SY, Gera N, Huyen Vu TT, Ma RCW, Lau V, Luk AOY, Kong APS, Chan JCN; Asia-Pacific JADE Study Group. Effects of a Technology-Assisted Integrated Diabetes Care Program on Cardiometabolic Risk Factors Among Patients With Type 2 Diabetes in the Asia-Pacific Region: The JADE Program Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e217557. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.7557.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE-2012.199-T
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